上海2022年6月3日 /美通社/ -- 2022年6月3日，再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688），一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，與Novocure公司（納斯達克股票代碼：NVCR），一家致力于在多個最具侵襲性腫瘤領域幫助患者延長生存期的全球腫瘤公司，今日共同宣布，2期臨床研究EF-31達到主要研究終點客觀緩解率，次要研究終點均顯示積極信號。該研究旨在評估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合標準治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER-2陽性患者）作為胃腺癌一線治療的有效性及安全性。腫瘤電場治療耐受性良好，在XELOX化療或聯(lián)合方案治療中沒有增加系統(tǒng)性毒性，沒有高級別皮膚毒性上報。
初期分析在中位隨訪時間8.6個月后開展。主要研究終點確認的客觀緩解率為50%，中位無進展生存期為7.8個月，緩解持續(xù)時間為10.3個月。中位總生存期未達到，一年生存率為72%。
同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授表示："針對這種歷來難治的瘤種，EF-31的結果令人鼓舞。在標準化療方案中聯(lián)合腫瘤電場治療，對胃癌患者的治療產生積極影響，期待在后續(xù)的臨床研究中證實這些數(shù)據(jù)。"
EF-31臨床研究是一項在中國開展的前瞻性、單臂2期臨床研究。該研究納入了26例未接受過系統(tǒng)性治療的無法切除、局部進展或轉移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者。患者接受了腫瘤電場治療聯(lián)合XELOX化療（奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱）的持續(xù)治療。HER2陽性患者允許使用曲妥珠單抗。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領域全球開發(fā)負責人Alan Sandler博士表示："在全球，每年有超過100萬人確診胃癌，大約一半發(fā)生在中國，改善治療方案迫在眉睫。在中國開展的EF-31研究是Novocure與再鼎醫(yī)藥共同拓展腫瘤電場治療進入新疾病領域的重要里程碑。我們期待與Novocure在未來多個實體腫瘤適應癥的全球臨床研究中繼續(xù)合作。"
Novocure首席執(zhí)行官Asaf Danziger表示："腫瘤電場治療是一項高度通用型的物理治療方案，在實體腫瘤與治療領域具有廣泛適用的潛力。非常感謝我們的患者、研究者以及合作伙伴再鼎醫(yī)藥。EF-31研究表明了在標準治療中加入腫瘤電場治療將有望改善胃癌患者的預后。我們迫不及待地希望繼續(xù)探索這些潛在獲益，推進到隨機的3期臨床研究。"
