上海2022年6月3日 /美通社/ -- 2022年6月3日，再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688），一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，與Novocure公司（納斯達克股票代碼：NVCR），一家致力于在多個最具侵襲性腫瘤領(lǐng)域幫助患者延長生存期的全球腫瘤公司，今日共同宣布，2期臨床研究EF-31達到主要研究終點客觀緩解率，次要研究終點均顯示積極信號。該研究旨在評估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合標準治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER-2陽性患者）作為胃腺癌一線治療的有效性及安全性。腫瘤電場治療耐受性良好，在XELOX化療或聯(lián)合方案治療中沒有增加系統(tǒng)性毒性，沒有高級別皮膚毒性上報。
初期分析在中位隨訪時間8.6個月后開展。主要研究終點確認的客觀緩解率為50%，中位無進展生存期為7.8個月，緩解持續(xù)時間為10.3個月。中位總生存期未達到，一年生存率為72%。
同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授表示："針對這種歷來難治的瘤種，EF-31的結(jié)果令人鼓舞。在標準化療方案中聯(lián)合腫瘤電場治療，對胃癌患者的治療產(chǎn)生積極影響，期待在后續(xù)的臨床研究中證實這些數(shù)據(jù)。"
EF-31臨床研究是一項在中國開展的前瞻性、單臂2期臨床研究。該研究納入了26例未接受過系統(tǒng)性治療的無法切除、局部進展或轉(zhuǎn)移性的胃食管交界部癌或胃腺癌患者?；颊呓邮芰四[瘤電場治療聯(lián)合XELOX化療（奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱）的持續(xù)治療。HER2陽性患者允許使用曲妥珠單抗。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負責(zé)人Alan Sandler博士表示："在全球，每年有超過100萬人確診胃癌，大約一半發(fā)生在中國，改善治療方案迫在眉睫。在中國開展的EF-31研究是Novocure與再鼎醫(yī)藥共同拓展腫瘤電場治療進入新疾病領(lǐng)域的重要里程碑。我們期待與Novocure在未來多個實體腫瘤適應(yīng)癥的全球臨床研究中繼續(xù)合作。"
Novocure首席執(zhí)行官Asaf Danziger表示："腫瘤電場治療是一項高度通用型的物理治療方案，在實體腫瘤與治療領(lǐng)域具有廣泛適用的潛力。非常感謝我們的患者、研究者以及合作伙伴再鼎醫(yī)藥。EF-31研究表明了在標準治療中加入腫瘤電場治療將有望改善胃癌患者的預(yù)后。我們迫不及待地希望繼續(xù)探索這些潛在獲益，推進到隨機的3期臨床研究。"
关于胃癌
胃癌是全球第三大癌症死亡原因，也是中国第三大癌症死亡原因。中国新发病例每年约为478,500例，美国每年约为26,000例。
目前治疗手段包括手术，化疗，放疗，靶向治疗及最近的免疫治疗。将奥沙利铂与卡培他滨联合使用的XELOX方案是胃癌最常用的化疗方案之一。在最近的胃癌3期临床研究(CheckMate 649, NCT-02872116, Lancet 2021)中，标准化疗客观缓解率为41%-45%，中位无进展生存期为6.9个月，缓解持续时间为6.9个月，总生存期为11.6个月，一年生存率为48%。
胃癌是中国第三大常见癌症。目前，局部进展或者转移性胃癌患者的五年生存率为5%-20%，中位总生存期约1年。
关于肿瘤电场治疗
肿瘤电场治疗NovoTTF-100L(P)是一种应用于胃癌的临床研究设备。安全性和疗效尚未确认。肿瘤电场治疗是一种抑制肿瘤细胞分裂的设备。肿瘤电场治疗基础科学研究纵跨二十年，迄今为止，在所有的临床前研究中，肿瘤电场治疗均显示出一致的抗有丝分裂作用。肿瘤电场治疗主要和其他标准治疗方案联用。有越来越多的体外证据支持肿瘤电场治疗能够广泛地与癌症治疗方案联用，例如放疗、部分化疗和部分免疫治疗。迄今为止，在临床研究和商业化阶段中，肿瘤电场治疗未显示出系统性毒性，最常见副作用为轻中度的皮肤反应。肿瘤电场治疗全球研发计划涵盖了临床前合作和所有阶段的广泛临床研究，其中包括4个多个瘤种类型的3期关键性临床研究。迄今，已有超过24,000名癌症患者使用了肿瘤电场治疗。
