上海2022年3月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了截至2021年12月31日止12個(gè)月的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“ 2021年，再鼎醫(yī)藥繼續(xù)在我們業(yè)務(wù)的所有領(lǐng)域取得強(qiáng)勁的增長(zhǎng)和業(yè)績(jī)表現(xiàn)。我們顯著夯實(shí)了由諸多潛在同類(lèi)首創(chuàng)和/或潛在同類(lèi)最優(yōu)產(chǎn)品組成的產(chǎn)品管線(xiàn)。我們11款擁有全球權(quán)利的內(nèi)部研發(fā)藥物，取得重要的研發(fā)進(jìn)展，其中用于治療慢性斑塊狀銀屑病的抗IL-17A Humabody®ZL-1102已經(jīng)達(dá)成概念驗(yàn)證。通過(guò)商務(wù)拓展，我們獲得四款頗具前景的腫瘤候選藥物的許可，進(jìn)一步拓深公司世界一流的胃癌和肺癌管線(xiàn)；我們獲得具有單產(chǎn)品多適應(yīng)證潛力的efgartigimod的許可，增強(qiáng)了自身免疫管線(xiàn)；我們還達(dá)成關(guān)于KarXT的合作，將疾病領(lǐng)域拓展至中樞神經(jīng)系統(tǒng)。此外，我們?cè)谧?cè)事務(wù)方面也取得一定成績(jī)，包括首款非腫瘤產(chǎn)品紐再樂(lè)®獲批。我們的四款已上市產(chǎn)品，為公司的商業(yè)化工作不斷增勢(shì)添能。我們非常高興則樂(lè)®卵巢癌一線(xiàn)維持治療適應(yīng)證成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄，我們期待則樂(lè)能夠憑借其針對(duì)卵巢癌患者（無(wú)論其生物標(biāo)記物狀態(tài)如何）的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，成為中國(guó)卵巢癌領(lǐng)域領(lǐng)先的PARP抑制劑。最后，我們?nèi)瞬艥?jì)濟(jì)、橫跨中美兩地的全球團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步壯大，為未來(lái)的持續(xù)增長(zhǎng)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/p>
近期其它業(yè)績(jī)
臨床開(kāi)發(fā)
● 公布了舒巴坦-durlobactam (SUL-DUR) 治療不動(dòng)桿菌感染的全球3期ATTACK研究的陽(yáng)性主要結(jié)果。
● 再鼎醫(yī)藥已在中國(guó)內(nèi)地（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)”）啟動(dòng)efgartigimod治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）、天皰瘡及藥代動(dòng)力學(xué)的臨床研究。
注冊(cè)事務(wù)
● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx BV (argenx) 已在美國(guó)獲得efgartigimod用于治療gMG的批準(zhǔn)。
● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 已在美國(guó)提交adagrasib用于治療二線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請(qǐng) (NDA)。
● NMPA受理再鼎醫(yī)藥提交的馬吉妥昔單抗在國(guó)內(nèi)用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的新藥上市申請(qǐng)。
商務(wù)拓展
● 再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc.就KarXT（xanomeline-trospium）在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。
● 再鼎醫(yī)藥與Blueprint Medicines Corporation (Blueprint) 就在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的BLU-945和BLU-701達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議。
商業(yè)化
● 紐再樂(lè)®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）新藥上市申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，并于2021年12月在中國(guó)上市。
杜瑩博士總結(jié)道：“ 2022年對(duì)于再鼎來(lái)說(shuō)，是關(guān)鍵的一年，我們希望在引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新的同時(shí)，繼續(xù)在關(guān)鍵領(lǐng)域鞏固和發(fā)展我們的戰(zhàn)略性?xún)?yōu)勢(shì)。我們計(jì)劃通過(guò)加快所有產(chǎn)品管線(xiàn)的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)，使藥物更快惠及患者。我們希望加快在中國(guó)提交efgartigimod新藥上市申請(qǐng)的進(jìn)程，并在中國(guó)啟動(dòng)bemarituzumab治療一線(xiàn)晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌的注冊(cè)性研究。我們將繼續(xù)投資研發(fā)并推進(jìn)我們擁有全球權(quán)利的內(nèi)部管線(xiàn)。我們計(jì)劃全面推進(jìn)我們的抗IL-17A Humabody® ZL-1102進(jìn)入全球開(kāi)發(fā)，并于 2022年提交最多至兩個(gè)擁有全球權(quán)利的化合物的新藥臨床研究（IND）申請(qǐng)。我們將利用自身在中國(guó)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)加速收入增長(zhǎng)，并憑借潛在變革性的產(chǎn)品管線(xiàn)和合作機(jī)會(huì)，尋求內(nèi)外部創(chuàng)新。我們的使命是打造全球領(lǐng)先的生物制藥公司。
展望未來(lái)，我們的目標(biāo)是到2025年擁有至少15款上市產(chǎn)品，覆蓋超過(guò)30個(gè)適應(yīng)證。我們相信，政策環(huán)境將繼續(xù)利好再鼎醫(yī)藥這樣的創(chuàng)新生物制藥公司。我們也對(duì)再鼎高度差異化且世界一流產(chǎn)品管線(xiàn)的長(zhǎng)期市場(chǎng)潛力充滿(mǎn)信心，這些產(chǎn)品旨在解決未滿(mǎn)足的巨大患者需求，并為行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。我們將一如既往地持續(xù)投資內(nèi)部研發(fā)，以卓越的執(zhí)行力不斷創(chuàng)造更多佳績(jī)，以實(shí)現(xiàn)我們惠及全球患者的使命。”
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑
腫瘤領(lǐng)域
則樂(lè)®（尼拉帕利）
則樂(lè)是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制劑，是唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)獲批的無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年12月，則樂(lè)被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局（NHSA）最新發(fā)布的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱(chēng)為卵巢癌）成人患者對(duì)含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后的一線(xiàn)維持治療，無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。
2021年11月，則樂(lè)作為維持治療藥物的3期PRIME研究達(dá)到其主要終點(diǎn)。對(duì)于新診斷的晚期卵巢癌中國(guó)患者（無(wú)論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何），在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，則樂(lè)可使無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上均得到顯著的獲益，且安全性可耐受。
2022年預(yù)期里程碑：
在2022年美國(guó)婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）年會(huì)上公布3期PRIME研究的臨床數(shù)據(jù)。
繼續(xù)探索與其它藥物聯(lián)用的機(jī)會(huì)。
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種利用特定頻率的電場(chǎng)干擾腫瘤細(xì)胞分裂的癌癥療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年1月，在用于評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱治療局部晚期胰腺癌患者的3期關(guān)鍵研究PANOVA-3中，大中華區(qū)首例患者接受了治療。
自2020年第三季度在中國(guó)商業(yè)上市以來(lái)，截至2022年1月31日，愛(ài)普盾已被列入由省級(jí)或市級(jí)政府指導(dǎo)的33個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
2021年12月，再鼎醫(yī)藥向NMPA提交了用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
2022年預(yù)期里程碑：
預(yù)計(jì)將于2022年年底公布3期關(guān)鍵研究LUNAR的主要數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合醫(yī)師選擇的免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療4期非小細(xì)胞肺癌患者的療效。
Novocure預(yù)計(jì)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）將于2022年第二季度對(duì)Novocure 3期關(guān)鍵研究INNOVATE-3進(jìn)行中期分析，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌患者的療效。
再鼎醫(yī)藥與Novocure合作，預(yù)計(jì)將于2022年下半年公布胃癌2期先導(dǎo)研究EF-31的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合化療治療胃癌的安全性和有效性。
擎樂(lè)®（瑞派替尼）
擎樂(lè)是一款開(kāi)關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過(guò)三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤 (GIST) 患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年11月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)擎樂(lè)用于治療四線(xiàn)GIST。
自2021年5月在中國(guó)商業(yè)上市以來(lái)，截至2022年1月31日，擎樂(lè)已被列入52個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其它實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
FDA受理adagrasib用于治療曾經(jīng)接受過(guò)至少一次系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請(qǐng)，處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）的日期為2022年12月14日。
2022年1月，KRYSTAL-1研究的2期隊(duì)列取得陽(yáng)性結(jié)果，該研究旨在評(píng)估adagrasib治療KRASG12C突變消化道（GI）腫瘤患者的效果。結(jié)果顯示adagrasib表現(xiàn)出顯著的臨床活性和廣泛的疾病控制效果。
2022年預(yù)期里程碑：
完成針對(duì)非小細(xì)胞肺癌和CRC的全球潛在注冊(cè)性研究的大中華區(qū)首例患者入組。
于2022年上半年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提供KRYSTAL-1 2期注冊(cè)性研究非小細(xì)胞肺癌隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
有望獲得FDA審批并在美國(guó)商業(yè)上市，PDUFA的日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款同類(lèi)首創(chuàng)抗體，作為針對(duì)FGFR2b過(guò)度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部癌的開(kāi)發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已啟動(dòng)bemarituzumab用于一線(xiàn)晚期胃癌和GEJ癌的兩項(xiàng)3期注冊(cè)研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估bemarituzumab用于一線(xiàn)晚期胃癌和GEJ癌的注冊(cè)性研究。
于2022年第一季度，啟動(dòng)bemarituzumab單藥及聯(lián)合化療治療晚期難治性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的1b期探索研究。正計(jì)劃針對(duì)其它實(shí)體瘤開(kāi)展探索研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過(guò)連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（結(jié)合CD3）及淋巴瘤細(xì)胞（結(jié)合CD20），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2022年預(yù)期里程碑：
完成B-NHL潛在關(guān)鍵2期研究的入組。
于2022年下半年向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
于2022年啟動(dòng)皮下給藥劑型研究、3期OLYMPIA項(xiàng)目，以及與其它藥物聯(lián)用的研究。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C ，對(duì)既往未接受過(guò)TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予repotrectinib突破性治療認(rèn)定，用于治療既往未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2022年1月，TRIDENT-1研究1期部分研究結(jié)果表明，既往未接受過(guò)TKI治療的ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示repotrectinib具有同類(lèi)最優(yōu)潛力。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度報(bào)告TRIDENT-1研究中所有ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌隊(duì)列的主要盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）結(jié)果（包括客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間）。
于2022年第二季度的NDA遞交前會(huì)議上與FDA討論主要BICR數(shù)據(jù)。
于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服小分子藥物，由Cullinan Oncology, Inc.子公司Cullinan Pearl開(kāi)發(fā)的不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避過(guò)野生型EGFR細(xì)胞，用于治療EGFR外顯子20插入非小細(xì)胞肺癌患者。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年1月，F(xiàn)DA授予CLN-081突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變且既往接受過(guò)含鉑系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2022年預(yù)期里程碑：
非小細(xì)胞肺癌2a期潛在關(guān)鍵研究完成大中華區(qū)首例患者入組。
于2022年第一季度提供注冊(cè)事務(wù)更新。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)elzovantinib和阿美替尼聯(lián)合用于治療EGFR突變MET擴(kuò)增晚期非小細(xì)胞肺癌的新藥臨床研究（IND）申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
2021年12月，F(xiàn)DA同意在確定推薦的2期劑量后，繼續(xù)進(jìn)行SHIELD-1的潛在注冊(cè)性2期MET擴(kuò)增胃癌/GEJ癌擴(kuò)展隊(duì)列的研究。后續(xù)將根據(jù)FDA的指導(dǎo)，向FDA提交2期研究數(shù)據(jù)，并討論該研究是否有可能作為注冊(cè)性研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年提供1期SHIELD-1研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
視FDA對(duì)中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，于2022年下半年啟動(dòng)SHIELD-1研究的2期部分。
于2022年年中啟動(dòng)elzovantinib和阿美替尼聯(lián)合用藥的1b/2期SHIELD-2研究。
麥甘樂(lè)®（馬吉妥昔單抗）
麥甘樂(lè)是一款靶向作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)/進(jìn)展：
2022年1月，NMPA受理馬吉妥昔單抗治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌的新藥上市申請(qǐng)。
根據(jù)此前披露及對(duì)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估和外部環(huán)境的變化，我們已經(jīng)決定不再參加2/3期MAHOGANY研究的隊(duì)列B部分。2021年11月，MacroGenics宣布決定中止MAHOGANY研究隊(duì)列A部分的患者入組。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的處于研究階段的、同類(lèi)首創(chuàng)、雙特異性四價(jià)DART分子。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
根據(jù)此前披露及對(duì)臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估，再鼎醫(yī)藥已決定終止其發(fā)起的tebotelimab用于黑色素瘤和肝細(xì)胞癌的研究，以及tebotelimab和尼拉帕利聯(lián)用的籃子研究。
BLU-945
BLU-945是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴發(fā)獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見(jiàn)的靶向耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
在英國(guó)胸科腫瘤學(xué)組年會(huì)上發(fā)布了新的臨床前數(shù)據(jù)，支持 BLU-701和BLU-945聯(lián)合治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌的開(kāi)發(fā)。
美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì) (AACR) 年會(huì)已經(jīng)接受多項(xiàng)摘要，包括BLU-945用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步的劑量遞增數(shù)據(jù)。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度公布BLU-945用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步數(shù)據(jù)。
BLU-701
BLU-701是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見(jiàn)的靶向耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
BLU-701治療EGFR驅(qū)動(dòng)非小細(xì)胞肺癌的1/2期HARMONY研究首位患者接受治療。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年公布BLU-701治療EGFR驅(qū)動(dòng)非小細(xì)胞肺癌1/2期HARMONY研究初步數(shù)據(jù)。
Simurosertib, ZL-2309
(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)
Simurosertib（又稱(chēng)為ZL-2309）是一款可能成為同類(lèi)首創(chuàng)的口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在DNA復(fù)制和繞過(guò)DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度啟動(dòng)生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)的2期概念驗(yàn)證研究。
ZL-1201
(CD47 抑制劑，全球權(quán)利)
ZL-1201是一款經(jīng)工程化改造降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤中進(jìn)行評(píng)估。
2022年預(yù)期里程碑：
正在進(jìn)行的1期臨床研究將于2022年年中確定2期推薦劑量。
在2022年AACR年會(huì)上公布ZL-1201聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗體治療方案治療血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床前研究數(shù)據(jù)。
其它內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目（全球權(quán)利）
2022年預(yù)期里程碑：
在2022年AACR年會(huì)上公布ZL-1211 (Claudin18.2)、ZL-2201 (DNA-PK) 和ZL-1218 (CCR8) 的臨床前數(shù)據(jù)。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART?（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過(guò)程。Efgartigimod與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過(guò)程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年2月，efgartigimod用于治療尋常型天皰瘡（PV）或落葉型天皰瘡（PF）的全球注冊(cè)性3期ADDRESS研究，以及用于治療ITP的全球注冊(cè)性3期ADVANCE-SC研究，分別完成最后一例中國(guó)患者入組。
2022年1月，VYVGART在日本獲批用于治療gMG，這是目前在日本獲批的首款也是唯一一款FcRn拮抗劑。
2021年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)VYVGART用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的gMG成人患者。由此，VYVGART成為FDA批準(zhǔn)的首款也是目前唯一一款FcRn拮抗劑。
2021年年底，啟動(dòng)皮下注射efgartigimod治療大皰性類(lèi)天皰瘡的注冊(cè)性研究。
2021年11月，efgartigimod治療CIDP患者的全球注冊(cè)性研究ADHERE完成大中華區(qū)首例患者給藥。
2021年11月，efgartigimod治療PV/PF患者的全球注冊(cè)性3期研究ADDRESS完成大中華區(qū)首例患者給藥。
2021年11月，efgartigimod治療ITP患者的全球注冊(cè)性3期研究ADVANCE-SC完成大中華區(qū)首例患者給藥。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年啟動(dòng)新的概念驗(yàn)證研究，并與argenx合作探索和推進(jìn)其它適應(yīng)證的研究。
于2022年第一季度啟動(dòng)efgartigimod皮下注射劑型治療特發(fā)性炎性肌病（肌炎）的注冊(cè)性研究。計(jì)劃對(duì)每個(gè)亞型（免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶抗體綜合征和皮肌炎）的前40名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。
于2022年第一季度報(bào)告皮下注射efgartigimod治療gMG的主要數(shù)據(jù)。
于2022年第二季度報(bào)告靜脈注射efgartigimod治療ITP的主要數(shù)據(jù)。
于2022年第四季度報(bào)告皮下注射efgartigimod治療PV/PF的主要數(shù)據(jù)。
啟動(dòng)針對(duì)兩種新的自身免疫性疾病的概念驗(yàn)證研究：原發(fā)性干燥綜合征（2022年下半年）和新冠病毒介導(dǎo)的體位性直立性心動(dòng)過(guò)速綜合征（2022年年中）。
ZL-1102
（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段 (Humabody®)，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其它抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開(kāi)發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑?。–PP）的局部治療。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
近期對(duì)ZL-1102的轉(zhuǎn)錄組分析顯示出明顯的差別效應(yīng)，其下調(diào)基因富集在免疫反應(yīng)途徑且K16標(biāo)記物表達(dá)減少。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年啟動(dòng)CPP的全球2期研究。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂(lè)®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂(lè)是一款每日一次口服或靜脈使用的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年12月，紐再樂(lè)作為1類(lèi)創(chuàng)新藥物用于治療CABP和ABSSSI獲得NMPA批準(zhǔn)并商業(yè)上市。該產(chǎn)品在中國(guó)本土生產(chǎn)。
2022年預(yù)期里程碑：
爭(zhēng)取紐再樂(lè)CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入NRDL。
舒巴坦-Durlobactam
（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺╱β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特活性。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。
于2022年年中向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合，優(yōu)先激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的毒蕈堿受體，有望用于治療精神分裂癥和癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
2022年預(yù)期里程碑：
啟動(dòng)橋接研究。
于2022年上半年公布針對(duì)阿爾茨海默病精神病性障礙的3期計(jì)劃的詳情，并于2022年年中啟動(dòng)相關(guān)研究。
于2022年年中報(bào)告3期EMERGENT-2研究的主要數(shù)據(jù)。
公司最新動(dòng)態(tài)
2022年2月，再鼎醫(yī)藥宣布將就一項(xiàng)普通股股份拆細(xì)的提案尋求股東的批準(zhǔn)。根據(jù)這一提案，每股已發(fā)行或未發(fā)行的普通股將被拆細(xì)為十股普通股。公司相信，這將增加普通股在港交所的交易流動(dòng)性，降低投資門(mén)檻，吸引更多投資者買(mǎi)賣(mài)普通股。再鼎醫(yī)藥的每股美國(guó)存托股份（ADS）目前代表獲得一股繳足普通股的權(quán)利。如果股份拆細(xì)的提案獲批生效，每股美國(guó)存托股份將代表獲得十股繳足普通股的權(quán)利。
2021年12月，再鼎醫(yī)藥宣布擢升任海睿博士為總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人。
2021年11月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Richard Gaynor博士為董事會(huì)成員。Gaynor博士目前擔(dān)任BioNTech美國(guó)的總裁兼研發(fā)主管。
再鼎醫(yī)藥不斷加強(qiáng)和壯大團(tuán)隊(duì)。2021年11月以來(lái)加入的新員工包括生物藥發(fā)現(xiàn)高級(jí)副總裁 Linda Liu 博士、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁Hua Gong博士，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域項(xiàng)目管理副總裁Jing Cao博士等。
2022年1月31日，再鼎醫(yī)藥共有1,951名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為788和945。
2021年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
2021年全年的產(chǎn)品凈收入為1.441億美元，2020年同期收入為4,900萬(wàn)美元。其中包括則樂(lè)銷(xiāo)售收入9,360萬(wàn)美元（2020年同期為3,220萬(wàn)美元）、愛(ài)普盾銷(xiāo)售收入3,890萬(wàn)美元（2020年同期為1,640萬(wàn)美元）、擎樂(lè)銷(xiāo)售收入1,160萬(wàn)美元（2020年同期為40萬(wàn)美元）。根據(jù)政策要求，我們于2021年第四季度對(duì)收入進(jìn)行了750萬(wàn)美元的一次性調(diào)減，作為對(duì)仍在分銷(xiāo)渠道中按2021年價(jià)格銷(xiāo)售的則樂(lè)的一次性補(bǔ)償。
2021年研究與開(kāi)發(fā)（研發(fā)）支出為5.733億美元，2020年同期為2.227億美元。2021年研發(fā)支出的增加主要由于八項(xiàng)新簽的許可協(xié)議的預(yù)付款、正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期臨床研究的相關(guān)費(fèi)用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開(kāi)支增加所致。不包括新簽許可協(xié)議的預(yù)付款在內(nèi)，2021年核心研發(fā)支出為2.52億美元，2020年同期為1.392億美元。
2021年銷(xiāo)售、一般及行政（SG&A）開(kāi)支為2.188億美元，2020年同期為1.113億美元。增加主要由于擴(kuò)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的工資及工資相關(guān)開(kāi)支以及再鼎醫(yī)藥持續(xù)在中國(guó)擴(kuò)展和投資商業(yè)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)開(kāi)支所致，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將大幅增長(zhǎng)。
2021年全年，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為7.045億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為7.58美元），2020年同期虧損凈額為2.689億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為3.46美元）。虧損凈額的增加主要由于新商務(wù)拓展活動(dòng)的相關(guān)開(kāi)支所致。
不包括新簽許可協(xié)議的預(yù)付款在內(nèi)，2021年我們用于公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、購(gòu)買(mǎi)物業(yè)及設(shè)備，及無(wú)形資產(chǎn)的現(xiàn)金支出為3.092億美元，2020年同期為1.432億美元。
截至2021年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)為14.099億美元，而截至2020年12月31日則為11.875億美元。
電話(huà)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2022年3月2日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間3月2日晚上9點(diǎn)）舉辦電話(huà)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問(wèn)公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話(huà)會(huì)議，需提前注冊(cè)。詳細(xì)信息如下：
● 注冊(cè)鏈接：
http://apac.directeventreg.com/registration/event/5968327
● 會(huì)議ID：5968327
所有與會(huì)者都必須在電話(huà)會(huì)議之前通過(guò)上述鏈接完成在線(xiàn)注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和接入識(shí)別碼，用于參加電話(huà)會(huì)議。
電話(huà)會(huì)議結(jié)束后不久將會(huì)提供重播，可訪問(wèn)公司網(wǎng)站（http://ir.zailaboratory.com）獲取。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線(xiàn)。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。
有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線(xiàn)項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線(xiàn)；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線(xiàn)的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來(lái)上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測(cè)；我們對(duì)目前肺癌和消化道腫瘤管線(xiàn)的收入預(yù)測(cè)；則樂(lè)和/或我們其它上市產(chǎn)品被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的影響；我們加快所有產(chǎn)品管線(xiàn)重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)的計(jì)劃；我們?cè)谥袊?guó)提交efgartigimod新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃，及我們?cè)谥袊?guó)和其它地區(qū)提交其它產(chǎn)品和候選產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃；我們?cè)谥袊?guó)啟動(dòng)bemarituzumab治療一線(xiàn)晚期胃癌和胃食管交界部 (GEJ) 癌的注冊(cè)性研究的計(jì)劃，或啟動(dòng)或繼續(xù)開(kāi)展我們其它產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如 “旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“打算”、 “可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類(lèi)似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿(mǎn)足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴(lài)此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒（COVID-19）疫情對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)或季報(bào)和其他報(bào)告中指出的其它風(fēng)險(xiǎn)因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性聲明。該等前瞻性聲明不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴(lài)。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥的更多投資者相關(guān)信息，請(qǐng)登錄www.SEC.gov。
