中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®）用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）。此前，倍利妥®已于2020年12月獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療這一適應(yīng)癥的成人患者。
倍利妥®是由安進公司開發(fā)，百濟神州根據(jù)雙方于2020年達成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作，獲得其在中國的授權(quán)。此次上市申請獲批是倍利妥®在中國獲得的第二項批準(zhǔn)。這一項用于兒童適應(yīng)癥的新增生物制品上市許可申請（sBLA）是由百濟神州遞交。
百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“倍利妥®是首款獲批用于兒童R/R前體B細(xì)胞ALL的雙特異性免疫療法，我們很高興此次獲批使得我們有機會為中國的患兒帶來這一治療選擇。我們迫切希望將倍利妥®帶給國內(nèi)有需要的患者，幫助這些孩子及其家庭對抗疾病。目前，我們在中國的商業(yè)團隊規(guī)模不斷發(fā)展壯大，已有超過3,100位員工，能夠?qū)⒈独?sup>®的這一適應(yīng)癥納入目前我們擁有的16款已上市抗腫瘤產(chǎn)品的廣泛治療組合中，這讓我們倍感興奮。”
此前倍利妥®獲得附條件批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性CD19陽性前體B細(xì)胞ALL患者，是基于在中國境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及在中國針對成人患者開展的3期臨床試驗（NCT03476239）的期中分析結(jié)果。而此次其獲得附條件批準(zhǔn)用于治療這一適應(yīng)癥的兒童人群，是基于在中國境外開展的研究數(shù)據(jù)以及中國成人患者的臨床數(shù)據(jù)。對于這一適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，將取決于中國上市后研究的結(jié)果。
關(guān)于急性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>ALL）
急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病[1]。ALL約占成人白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者[2],[3]。ALL在兒童患者中的復(fù)發(fā)率接近10%，但在成人患者中卻高達50%[4]。
關(guān)于倍利妥®（注射用貝林妥歐單抗）
倍利妥®是一款BiTE®（雙特異性T細(xì)胞銜接分子）免疫腫瘤療法，能夠與B系細(xì)胞表面表達的CD19抗原結(jié)合。BiTE®分子通過促進免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細(xì)胞能力進而對抗癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時結(jié)合兩個不同的靶點，將T細(xì)胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細(xì)胞的白細(xì)胞）與癌細(xì)胞并置。BiTE®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細(xì)胞與腫瘤特異性抗原結(jié)合，激活T細(xì)胞毒性潛能并導(dǎo)致癌癥細(xì)胞凋亡。目前，多款BiTE®腫瘤免疫分子正在進行開發(fā)，作為一系列癌癥的潛在療法。
倍利妥®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評認(rèn)定，并已在美國獲批用于治療以下適應(yīng)癥：
倍利妥®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應(yīng)癥：
在中國，倍利妥®已獲批用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學(xué)的全球性生物制藥公司，專注于開發(fā)可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于倍利妥®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述，百濟神州對于與安進合作的其它抗腫瘤產(chǎn)品和在研管線候選物的商業(yè)化計劃和預(yù)期。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
倍利妥® 和BiTE®均為安進公司的注冊商標(biāo)。
參考文獻：
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[1] Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/symptoms-causes/syc-20369077 |
[2] Baljevic M, Jabbour E, O'Brien S, Kantarjian HM (2016). "Acute Lymphoblastic Leukemia". |
[3] Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf |
[4] Leukaemia Care. Relapse in Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL). https://media.leukaemiacare.org.uk/wp-content/uploads/Relapse-in-Acute-Lymphoblastic-Leukaemia-ALL-Web-Version.pdf |
