百濟(jì)神州公布2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

中國(guó)北京，美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月5日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235），是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新藥物的全球性生物科技公司。公司今日公布2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生表示：“我對(duì)百濟(jì)神州充滿前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國(guó)和歐洲的全球商業(yè)化表現(xiàn)，我們?cè)诘谝患径热〉昧司薮蟮倪M(jìn)展，持續(xù)鞏固了公司的戰(zhàn)略性競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其中包括在美國(guó)新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心的破土動(dòng)工。百悅澤^®和百澤安^®進(jìn)一步證實(shí)了我們?cè)谕七M(jìn)全球臨床開發(fā)、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實(shí)力。我們公布了全球性3期‘頭對(duì)頭'試驗(yàn)ALPINE研究的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果；經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估，在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中，百悅澤^®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率，且房顫或房撲發(fā)生率始終較低。此外，隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗(yàn)RATIONALE306公布積極結(jié)果，我們與諾華合作的百澤安^®項(xiàng)目也取得了新進(jìn)展。我們已確立了優(yōu)勢(shì)性地位，并將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品管線的開發(fā)、全球化布局的拓展，以致力于滿足全球患者的需求?！?/p>

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍女士表示：“在第一季度，我們見證了公司商業(yè)化產(chǎn)品組合，尤其是自主研發(fā)產(chǎn)品，在各地區(qū)收入的顯著增長(zhǎng)。隨著上市申請(qǐng)的不斷獲批以及預(yù)期里程碑事件的推動(dòng)，我們預(yù)計(jì)公司收入在未來(lái)還將繼續(xù)保持良好的勢(shì)頭。同時(shí)，憑借公司強(qiáng)勁的財(cái)務(wù)狀況，我們也將進(jìn)一步鞏固財(cái)務(wù)優(yōu)勢(shì)，并期待接下來(lái)的多項(xiàng)預(yù)期里程碑?！?/p>

2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資：截至2022年3月31日為63億美元；截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。 

• 截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為2.366億美元，主要由于凈虧損4.343億美元，被凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債減少1.221億美元和非現(xiàn)金費(fèi)用7,560萬(wàn)美元抵消；資本支出為4,510萬(wàn)美元；用于融資活動(dòng)的現(xiàn)金為1,130萬(wàn)美元。

收入：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，收入為3.066億美元，2021年同期收入為6.059億美元。

• 截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，產(chǎn)品總收入為2.616億美元，2021年同期產(chǎn)品總收入為1.061億美元。產(chǎn)品收入包括：

- 百悅澤^®在2022年第一季度的全球銷售額為1.043億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,210萬(wàn)美元；

- 百澤安^®2022年第一季度在中國(guó)的銷售額為8,760萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為4,890萬(wàn)美元；

- 由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,990萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為1,450萬(wàn)美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥^®和凱洛斯^®的銷售額，倍利妥^®和凱洛斯^®分別于2021年8月和2022年1月在中國(guó)上市；

- 由百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,720萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,030萬(wàn)美元。

• 截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，合作收入為4,510萬(wàn)美元，主要來(lái)自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安^®達(dá)成的6.5億美元合作的預(yù)付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。截至2021年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，合作收入為4.998億美元，主要來(lái)自于對(duì)諾華就百澤安^®達(dá)成的合作預(yù)付款進(jìn)行的大部分收入確認(rèn)。

費(fèi)用：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，費(fèi)用為7.499億美元，2021年同期費(fèi)用為5.357億美元。

• 銷售成本：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，銷售成本為6,520萬(wàn)美元，2021年的同期數(shù)據(jù)為3,270萬(wàn)美元。銷售成本的增加主要來(lái)自于百澤安^®和百悅澤^®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥^®銷售所產(chǎn)生的費(fèi)用。  
• 研發(fā)費(fèi)用：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用為3.899億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.207億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來(lái)自員工人數(shù)的增長(zhǎng)、對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括對(duì)內(nèi)部研究與臨床開發(fā)活動(dòng)的持續(xù)投入；部分研發(fā)費(fèi)用的增加已被百澤安^®臨床試驗(yàn)中支付給外部CRO機(jī)構(gòu)的相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的降低，以及正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)前期費(fèi)用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為0和850萬(wàn)美元。此外，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)也帶來(lái)了研發(fā)費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3,090萬(wàn)美元，2021年同期數(shù)據(jù)為2,190萬(wàn)美元。
• 銷售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用：截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi)，SG&A費(fèi)用為2.946億美元，相比較，2021年同期SG&A費(fèi)用為1.821億美元。SG&A費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來(lái)自于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)用提高，以及包括銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和促銷活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出增加也帶來(lái)了SG&A費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。2022年第一季度和2021年第一季度，SG&A相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出分別為3,470萬(wàn)美元和2,390萬(wàn)美元。
• 凈虧損：截至2022年3月31日的第一季度，凈虧損為4.343億美元。相比較，上一年同期凈收入為6,650萬(wàn)美元。凈虧損相較去年同期增加，主要由于合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度，每股凈虧損為每股虧損0.33美元，每股美國(guó)存托股（ADS）虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度，每股基本及稀釋后虧損分別為0.06美元和0.05美元，每股ADS基本及稀釋后虧損分別為0.73美元和0.69美元。

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

商業(yè)運(yùn)營(yíng)

• 相比上一年同期，2022年第一季度產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)146%，主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品和安進(jìn)授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售額增長(zhǎng)；
• 2022年第一季度，百悅澤^®的全球銷售額為1.043億美元，同比增長(zhǎng)372%。在美國(guó)，百悅澤^®的銷售額為6,790萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)570%。本季度百悅澤^®在美國(guó)的銷售額取得持續(xù)增長(zhǎng)，主要得益于其在所有已獲批適應(yīng)癥中市場(chǎng)份額的持續(xù)擴(kuò)大，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。在中國(guó)，百悅澤^®的銷售額為3,350萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)180%，主要得益于包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）在內(nèi)的所有已獲批適應(yīng)癥中的銷售額顯著增長(zhǎng)；
• 2022年第一季度，百澤安^®在中國(guó)的銷售額為8,760萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)79%。第一季度，隨著更多適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大所帶來(lái)新患者需求的增加，持續(xù)推動(dòng)了百澤安^®的市場(chǎng)滲透率的提升和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大；
• 完成對(duì)諾華旗下5款已獲批且已納入醫(yī)保報(bào)銷的抗腫瘤產(chǎn)品的授權(quán)引入，并開始在中國(guó)的廣闊市場(chǎng)進(jìn)行推廣。這些產(chǎn)品包括：泰菲樂(lè)^®（達(dá)拉非尼）、邁吉寧^®（曲美替尼）、維全特^®（培唑帕尼）、飛尼妥^®（依維莫司）和贊可達(dá)^®（塞瑞替尼）。

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤^®（澤布替尼）：一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞和韓國(guó)在內(nèi)的47個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤^®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組近4,000例受試者。

• 公布全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE（NCT03734016）的進(jìn)一步結(jié)果：經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）確認(rèn)，在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中，百悅澤^®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。百悅澤^®總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往研究中的觀察一致；
• 啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床研究（NCT05100862）的患者入組。該研究主要用于評(píng)估澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗，對(duì)比來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R MZL患者的效果。

百澤安^®（替雷利珠單抗），是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合。百澤安^®在中國(guó)已獲批用于8項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安^®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)9,000例受試者。

• 在中國(guó)獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實(shí)體瘤患者，以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者；
• 宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理百澤安^®用于治療既往接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請(qǐng)，包括：作為單藥治療既往經(jīng)化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者；作為一線療法，與卡鉑和紫杉醇（或白蛋白結(jié)合型紫杉醇）聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC成人患者；作為一線療法，與培美曲塞和含鉑化療方案聯(lián)合用藥治療無(wú)EGFR或ALK陽(yáng)性突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者；
• 宣布百澤安^®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE306（NCT03783442）在期中分析中已達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)；
• 在2022美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）線上全體大會(huì)系列會(huì)議上公布百澤安^®用于一線治療鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床試驗(yàn)RATIONALE309（NCT03924986）的最新結(jié)果，該數(shù)據(jù)也將在2022年ASCO年會(huì)上公布； 
• 在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2022年會(huì)上公布百澤安^®治療實(shí)體瘤項(xiàng)目的臨床結(jié)果和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)，包括評(píng)估百澤安^®治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的3期臨床試驗(yàn) -- RATIONALE303（NCT03358875）和RATIONALE304（NCT03663205）；
• 宣布百澤安^®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或PD-L1>5%表達(dá)的胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期試驗(yàn)RATIONALE305（NCT03777657）期中分析取得積極結(jié)果。該研究正在持續(xù)進(jìn)行最終分析。

歐司珀利單抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)1,000例受試者。

• 與諾華公司達(dá)成戰(zhàn)略選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

• 繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：
• BGB-A445：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研非配體競(jìng)爭(zhēng)性抗OX40單克隆抗體；
• BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1（HPK1）抑制劑；
• BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤^®治療血液惡性腫瘤或聯(lián)合百澤安^®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；
• BGB-23339：一款在研型強(qiáng)效酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑。
  
  
• BGB-16673（一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物，或CDAC）在B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的1期臨床研究開始患者給藥。

安進(jìn)公司合作里程碑

• 倍利妥^®（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO^®）在中國(guó)取得附條件批準(zhǔn)，用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性（R/R）CD19陽(yáng)性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）。該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于在中國(guó)以外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和在中國(guó)成人患者中開展的研究數(shù)據(jù)的結(jié)果。該適應(yīng)癥的完全獲批將取決于在中國(guó)上市后研究的結(jié)果；
• 通過(guò)與安進(jìn)攜手，雙方共同在中國(guó)成功上市新一代蛋白酶體抑制劑凱洛斯^®（注射用卡非佐米），用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

Zymeworks公司合作里程碑

• 與Zymeworks攜手，雙方共同完成全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的患者入組。該研究主要評(píng)估Zanidatamab作為單藥治療既往經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴(kuò)增膽道癌（BTC）的抗腫瘤活性，包括膽囊癌和肝外膽管癌（膽管癌）。

百奧泰公司合作里程碑

• 普貝希^®（貝伐珠單抗注射液）在中國(guó)新增獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥，包括成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療；聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線治療；聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

• 位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已正式破土動(dòng)工。初期建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年啟動(dòng)。該基地還預(yù)留了超過(guò)100萬(wàn)平方英尺（約9.3萬(wàn)平方米）的可開發(fā)地產(chǎn)，用于未來(lái)的進(jìn)一步拓展；
• 位于中國(guó)蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已開始動(dòng)工。第一階段建設(shè)面積將超過(guò)5.2萬(wàn)平方米，且產(chǎn)能擴(kuò)大至6億片（粒）劑次，預(yù)計(jì)將于2023年完工。待基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后，預(yù)計(jì)我們?cè)谥袊?guó)的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的10倍；
• 繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)廣州的世界一流的生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8,000升，新一階段建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年底完工并滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)總產(chǎn)能將達(dá)到64,000升。

企業(yè)發(fā)展

• 聘任總部位于美國(guó)馬薩諸塞州波士頓的安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所（Ernst & Young LLP）為公司美股財(cái)務(wù)報(bào)表的審計(jì)機(jī)構(gòu)，對(duì)提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的截至2022年12月31日的財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行審計(jì)，并負(fù)責(zé)該等報(bào)表的內(nèi)控審計(jì)工作；
• 發(fā)布百濟(jì)神州《2021年環(huán)境、社會(huì)和公司治理（ESG）報(bào)告》，并推出了以 “改變治愈未來(lái)?”為主題的全球ESG戰(zhàn)略框架，該框架將指導(dǎo)公司在五大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)力；公司將基于此設(shè)定目標(biāo)并報(bào)告進(jìn)展。此外，這項(xiàng)戰(zhàn)略匯編了我們正在開展的工作，即在藥物開發(fā)的基礎(chǔ)上，致力于創(chuàng)造一個(gè)更加公平和可持續(xù)的世界，進(jìn)而滿足全球人口的需求。

預(yù)計(jì)里程碑事件

百悅澤^®（澤布替尼）

• 將于2022年ASCO年會(huì)上公布治療R/R濾泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD試驗(yàn)（NCT03332017）臨床數(shù)據(jù)，以及澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療WM患者中的3期ASPEN試驗(yàn)（NCT03053440）的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果；
• 繼續(xù)對(duì)正在FDA審評(píng)中的CLL/SLL新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С?。根?jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對(duì)該申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日；
• 繼續(xù)對(duì)正在EMA審評(píng)中的CLL和MZL新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С郑?/li>
• 將于2022年下半年公布全球3期試驗(yàn)ALPINE（NCT03734016）的最終分析數(shù)據(jù)，包括無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)；
• 繼續(xù)推動(dòng)百悅澤^®的全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，以實(shí)現(xiàn)在新的地區(qū)和新適應(yīng)癥中的注冊(cè)，2022年其將有望在另外十多個(gè)市場(chǎng)獲批上市。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正在審評(píng)的百澤安^®用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的上市許可申請(qǐng)；
• 與諾華合作，繼續(xù)支持EMA對(duì)于百澤安^®用于一線、二線和三線治療NSCLC、二線治療ESCC的上市申請(qǐng)（MAA）的審評(píng)；
• 與諾華合作，為百澤安^®在2022年內(nèi)在美國(guó)遞交用于治療NPC、在美國(guó)遞交用于治療NSCLC的上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С郑?/li>
• 與諾華合作，繼續(xù)對(duì)正在FDA審評(píng)中的用于二線治療ESCC的新藥上市許可申請(qǐng)（BLA）提供支持。根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA對(duì)該上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日；但監(jiān)管審查完成的時(shí)間可能會(huì)因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲；
• 將于2022年公布百澤安^®針對(duì)肝細(xì)胞癌（HCC）患者一線治療的全球性3期臨床試驗(yàn)（NCT03412773）的主要結(jié)果。

歐司珀利單抗（Ociperlimab）

• 將于2022年啟動(dòng)新的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)；
• 將于2022年下半年公布1期試驗(yàn)（NCT04047862）針對(duì)多種實(shí)體瘤隊(duì)列的數(shù)據(jù)。

百匯澤^®（帕米帕利）

• 將于2022年公布在中國(guó)進(jìn)行的百匯澤^®用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期試驗(yàn)（NCT03519230）的主要結(jié)果。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2022年下半年啟動(dòng)關(guān)鍵性試驗(yàn)；
• 在2022年第二季度的醫(yī)學(xué)大會(huì)上展示其用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性髓系白血病和CLL的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（NCT04277637和NCT04771130）；
• 將于2022年下半年公布其他1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目  

• 將于2022年上半年啟動(dòng)BGB-A445（OX-40）在晚期實(shí)體瘤患者中的1期劑量遞增臨床研究（NCT04215978）；
• 將于2022年啟動(dòng)在研HPK1抑制劑BGB-15025與百澤安^®聯(lián)合用藥的腫瘤特異性擴(kuò)展；
• 2022年，與南京維立志博合作，啟動(dòng)LBL-007與百澤安^®和surzebiclimab（TIM3）聯(lián)合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。

Zanidatamab

• 與Zymeworks合作，將于2023年初宣布HERIZON-BTC-01（NCT04466891）的有效性和安全性結(jié)果。

新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對(duì)措施

我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來(lái)的限制以及對(duì)臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的潛在影響，該流行病對(duì)未來(lái)在全球和中國(guó)的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。

財(cái)務(wù)摘要

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息；后期臨床試驗(yàn)的開展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布；其他計(jì)劃的產(chǎn)品獲批和上市；百濟(jì)神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進(jìn)程；百濟(jì)神州的商業(yè)化進(jìn)展和營(yíng)收增長(zhǎng)；公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期的產(chǎn)能和完工時(shí)間；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州的計(jì)劃和“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)”及“預(yù)期里程碑事件”副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑；以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。

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