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泰州2022年4月11日 /美通社/ -- 江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（簡稱"瑞科生物"或"公司"，股票代碼：2179.HK）公布，已于2022年4月9日就本公司位于中國泰州的重組蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV生產(chǎn)基地獲得由歐盟質(zhì)量授權(quán)人（QP）簽發(fā)的符合性聲明。
依據(jù)Eudralex Vol 4法規(guī)（歐盟質(zhì)量管理規(guī)范）以及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)、美國注射劑協(xié)會(PDA)、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)等指導(dǎo)原則，此次歐盟QP審計(jì)主要針對抗原和新型佐劑BFA03的原液及制劑，涵蓋生產(chǎn)管理體系、質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)備設(shè)施管理體系、驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、產(chǎn)品檢測和放行管理等多方面進(jìn)行全面系統(tǒng)且深入的檢查。這標(biāo)志著公司泰州生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，為ReCOV的高品質(zhì)開發(fā)和未來國際商業(yè)化打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
ReCOV為公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗。根據(jù)公司進(jìn)行的相關(guān)研究，ReCOV對奧密克戎、德爾塔等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。公司在新西蘭為ReCOV進(jìn)行的I期試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)顯示，總體安全性良好，相比其他已批準(zhǔn)上市的mRNA新冠肺炎疫苗及其他候選疫苗，ReCOV可潛在性誘導(dǎo)相似或更高水平的中和抗體。
關(guān)于瑞科生物
瑞科生物是一家始創(chuàng)于 2011 年的創(chuàng)新型疫苗公司，以"創(chuàng)制一流疫苗，守護(hù)人類健康" 為使命愿景，已建立先進(jìn)的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術(shù)平臺，擁有 HPV 系列疫苗、重組新冠疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組四價流感疫苗、重組成人結(jié)核病疫苗為代表的高價值產(chǎn)品管線組合，核心團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)及商業(yè)化方面擁有逾 20 年經(jīng)驗(yàn)。更多信息，請?jiān)L問 https://www.recbio.cn/
關(guān)于重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV
2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省疾控中心、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會，共同開發(fā)重組雙組分新冠肺炎疫苗（CHO細(xì)胞）（以下簡稱ReCOV疫苗）。研發(fā)團(tuán)隊(duì)在江蘇疾控中心朱鳳才教授指導(dǎo)下，綜合運(yùn)用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對疫苗進(jìn)行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備安全性好、免疫原性強(qiáng)、對目前世界上流行的突變株有很好的交叉保護(hù)效果、生產(chǎn)容易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的新一代新冠疫苗。
前瞻性說明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
