 |
泰州2021年11月17日 /美通社/ -- 致力于專注開發(fā)重大疾病創(chuàng)新型疫苗的江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“瑞科生物”）宣布，公司近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（許可范圍：重組雙組份新冠肺炎疫苗【CHO細胞】），表明瑞科生物江蘇泰州生產(chǎn)基地完全具備了重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV）的生產(chǎn)條件，標志著瑞科生物向成為一家疫苗研、產(chǎn)、銷全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的目標又邁出了關(guān)鍵的一步。
瑞科生物在江蘇泰州已建成的新冠疫苗及佐劑生產(chǎn)基地按照國際現(xiàn)行版GMP標準進行建設(shè)，總建筑面積超過17,000平方米，已形成年產(chǎn)新冠疫苗1億劑以上的產(chǎn)能，可快速擴產(chǎn)至年產(chǎn)3億劑規(guī)模。該生產(chǎn)設(shè)施工藝設(shè)備先進，信息化程度較高。
最近10年，新型佐劑技術(shù)在疫苗行業(yè)逐漸嶄露頭角并正在給行業(yè)帶來深刻變革。瑞科生物是全球為數(shù)不多的能夠規(guī)?；a(chǎn)所有已獲準上市的人用新型佐劑的公司之一。得益于該項能力，公司開發(fā)的疫苗不但性能先進而且其研發(fā)和生產(chǎn)無需依賴任何特定佐劑供應(yīng)商。ReCOV搭載了由公司自主開發(fā)的對標AS03的新型佐劑BFA03，在新西蘭I期臨床研究中展示了出色的免疫原性、安全性與耐受性，中和抗體水平不低于國際主流mRNA疫苗。ReCOV預(yù)計最快在2022年上半年申請EUA（緊急授權(quán)使用）。
關(guān)于重組雙組份新冠肺炎疫苗（ReCOV）
2020年5月，瑞科生物聯(lián)合江蘇省CDC、泰州醫(yī)藥園區(qū)管委會，共同開發(fā)重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細胞）。在江蘇CDC朱鳳才教授指導(dǎo)下，研發(fā)團隊綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術(shù)對疫苗進行徹底優(yōu)化，使ReCOV具備了安全性好、免疫原性強、對德爾塔等突變株有優(yōu)秀的交叉保護效果、產(chǎn)能易于放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好等一系列綜合優(yōu)勢，成為非常有競爭力的第二代新冠疫苗。
