上海2022年4月7日 /美通社/ -- 2022年4月7日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主研發(fā)的PD-1抑制劑 H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。這是H藥獲得的首個(gè)美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。此外，公司還計(jì)劃于2022年在中國(guó)及歐盟市場(chǎng)遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，H藥有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
孤兒藥（Orphan drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬(wàn)人的罕見病的藥物和生物制劑，并給與相關(guān)產(chǎn)品政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；（3）上市后享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。
據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年全球肺癌新發(fā)病例220萬(wàn)例，新發(fā)肺癌死亡病例180萬(wàn)例，位居癌癥死亡人數(shù)第一[1]。SCLC占肺癌總數(shù)的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點(diǎn)是惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。對(duì)于ES-SCLC而言，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為臨床提供了新的治療選擇，目前抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已陸續(xù)被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來(lái)多款PD-1產(chǎn)品在ES-SCLC領(lǐng)域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。另一方面，手術(shù)、化療同步放療仍是治療LS-SCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，但大多數(shù)患者容易出現(xiàn)對(duì)藥物產(chǎn)生耐藥性或疾病迅速?gòu)?fù)發(fā)，傳統(tǒng)化療藥物在LS-SCLC中無(wú)明顯進(jìn)展[2-4]。
基于未滿足的臨床需求，復(fù)宏漢霖在SCLC領(lǐng)域推動(dòng)免疫療法的一系列探索，希望為該領(lǐng)域患者提供更有效的治療方法。公司不僅針對(duì)ES-SCLC開展國(guó)際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005），亦于近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理局（NMPA）批準(zhǔn)針對(duì)LS-SCLC開展國(guó)際多中心III期臨床研究。其中，ASTRUM-005研究是一項(xiàng)在既往未接受過(guò)治療的ES-SCLC患者中開展的比較H藥聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、III期臨床研究，并在中國(guó)、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣布ASTRUM-005研究達(dá)到總生存期（OS）的主要終點(diǎn)，總?cè)巳航档退劳鲲L(fēng)險(xiǎn)達(dá)38%（中國(guó)亞組達(dá)41%）?；谠撗芯康姆e極試驗(yàn)結(jié)果，復(fù)宏漢霖將盡快提交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)。
未來(lái)公司也將繼續(xù)以患者需求為核心，積極推進(jìn)斯魯利單抗的免疫聯(lián)合療法和產(chǎn)品的國(guó)際臨床注冊(cè)，為全球更多患者帶去福音。
關(guān)于 H藥—漢斯?fàn)?/b>®
H藥漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復(fù)宏漢霖首個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，該產(chǎn)品已于2022年3月獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤。圍繞H藥，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展9項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已于中國(guó)、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組超2800人，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組高加索人種的比例超過(guò)30%，是擁有國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯(lián)合化療治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已獲得NMPA受理，有望今年獲批。H藥聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的國(guó)際多中心III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)總生存期（OS），公司計(jì)劃于2022年在中國(guó)及歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，有望成為全球首個(gè)一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在歐洲上市1款產(chǎn)品，13項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，1個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得中國(guó)藥監(jiān)局受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤，其鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就12個(gè)產(chǎn)品、9個(gè)免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
【參考文獻(xiàn)】
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