香港2022年2月16日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（“公司”，“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司。Sirnaomics宣布其小干擾核糖核酸(siRNA)候選藥物STP707通過靜脈給藥用于原發(fā)硬化性膽管炎(PSC)治療的I期臨床試驗(yàn)申請(IND)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)安全放行函。公司預(yù)計(jì)在2022年第二季度啟動(dòng)I期研究，將在健康的受試者中通過靜脈輸注給藥來評價(jià)STP707的安全性、耐受性和藥代藥動(dòng)。
STP707利用雙靶點(diǎn)RNAi抑制特性，配合多肽納米PNP(HKP+H)給藥制劑可通過靜脈給藥后靶向肝組織中特定的細(xì)胞類型，如肝竇血管內(nèi)皮細(xì)胞(LSEC)和肝內(nèi)巨噬細(xì)胞(Kupffer)，敲低細(xì)胞內(nèi)TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。當(dāng)這兩種細(xì)胞過度表達(dá)TGF-β1和COX-2時(shí)，將嚴(yán)重影響肝臟組織纖維化的病理過程。一系列的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)表明，靜脈注射多肽納米制劑的TGF-β1和COX-2 siRNA后，可觀察到在肝臟組織中的靶點(diǎn)敲低導(dǎo)致降低組織纖維化活性。通過進(jìn)一步的噬齒動(dòng)物和非人類靈長動(dòng)物模型中的臨床前藥理及毒理研究，已經(jīng)為STP707推進(jìn)至臨床試驗(yàn)提供了安全可行的保證。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“隨著公司的STP707用于原發(fā)硬化性膽管炎治療的臨床試驗(yàn)申請獲的FDA安全放行函，Sirnaomics將進(jìn)一步研究這種對于PSC患者很有意義的治療方法。由于目前PSC是一種醫(yī)療選擇有限的罕見疾病，這會(huì)是一個(gè)重要的里程碑。我們將繼續(xù)開發(fā)多種核酸干擾藥物以滿足具有重大臨床需求的適應(yīng)癥?！?/p>
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官M(fèi)ichael Molyneaux博士補(bǔ)充道：“目前尚無被批準(zhǔn)的療法能有效地改變PSC患者所經(jīng)歷的漸進(jìn)性肝臟纖維化。結(jié)果導(dǎo)致了大多數(shù)這類患者后來都很不幸地需要進(jìn)行肝移植手術(shù)?，F(xiàn)在，患者可以從這種罕見疾病的非手術(shù)治療方案中大大受益。我們前期研究成果表明，STP707在臨床前模型中顯示了穩(wěn)定的藥物作用。我們期望在即將進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中，會(huì)進(jìn)一步了解這種治療PSC候選藥物的潛在劑量和安全性?！?/p>
如欲了解更多關(guān)于Sirnaomics臨床試驗(yàn)信息，請瀏覽公司官方網(wǎng)站：www.sirnaomics.com。
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家為核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學(xué)領(lǐng)域取得積極IIa期臨床結(jié)果的公司。如欲了解更多關(guān)于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
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