香港2022年2月9日 /美通社/ -- 中國(guó)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園——Sirnaomics Ltd.（“Sirnaomics”，股份代號(hào)：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法的行業(yè)領(lǐng)先生物制藥公司。Sirnaomics今天宣布，一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)已于美國(guó)啟動(dòng)，以評(píng)估小干擾核糖核酸(siRNA)候選藥物STP707通過(guò)靜脈全身給藥治療多種實(shí)體瘤的效果。目前已有兩名患者接受了治療。
這項(xiàng)多中心、雙盲、劑量爬坡和劑量擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)將會(huì)評(píng)估STP707通過(guò)靜脈全身給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。三十位受試者為患有晚期實(shí)體瘤且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法無(wú)效的患者，將先行參與劑量爬坡的測(cè)試。一旦確定了最大耐受劑量或推薦的II期劑量，將再招募十名受試者以研究并確認(rèn)STP707的安全性與抗腫瘤活性。本研究項(xiàng)目將有五組患者，分別接受五級(jí)STP707劑量中的一級(jí)，以靜脈輸注的方式及28天為一個(gè)周期進(jìn)行治療。主要終點(diǎn)為確定最大耐受劑量，并為未來(lái)二期臨床的研究確定劑量建議。此外的次要終點(diǎn)是確定STP707的藥物代謝動(dòng)力學(xué)，并觀察初步的抗腫瘤活性。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士指出：“Sirnaomics一直在不懈推進(jìn)新型核酸干擾藥物的研發(fā)創(chuàng)制，而STP707首次通過(guò)靜脈給藥治療肝細(xì)胞癌和其他類型的實(shí)體瘤，為本集團(tuán)多年藥物研發(fā)工作的一項(xiàng)重要里程碑。該候選藥物在我們的臨床前研究表現(xiàn)良好療效和安全性。我們的目標(biāo)是利用全球獨(dú)有的多肽納米導(dǎo)入系統(tǒng)(PNP)優(yōu)化siRNA藥物制劑，將其應(yīng)用于現(xiàn)未滿足的臨床需求，尤其是在腫瘤和纖維化疾病領(lǐng)域。我們有志于引領(lǐng)核酸干擾藥物行業(yè)開發(fā)新型腫瘤療法，而本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)有利地推動(dòng)了本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)。”
Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官M(fèi)ichael Molyneaux博士表示：“Sirnaomics的使命是運(yùn)用RNAi療法來(lái)開發(fā)候選藥物，其中就包括能夠解決各種癌癥患者關(guān)鍵需求的STP707。隨著這次臨床I期試驗(yàn)的啟動(dòng)，我們可以通過(guò)靜脈給藥的方式擴(kuò)大候選藥物的治療范圍。這意味著我們能有更多的機(jī)會(huì)來(lái)探索STP707的作用，包括我們?cè)谝郧暗难芯恐幸呀?jīng)驗(yàn)證的劑量范圍和抗腫瘤活性。”
STP707利用雙靶向抑制特性和Sirnaomics專有的PNP導(dǎo)入技術(shù)，通過(guò)全身給藥，增強(qiáng)藥物向?qū)嶓w瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤靶向遞送的效果。一項(xiàng)初步的臨床前研究表明，在腫瘤微環(huán)境中同時(shí)敲低TGF-β1和COX-2的表達(dá)，會(huì)增強(qiáng)T細(xì)胞的浸潤(rùn)效果。另有一項(xiàng)聯(lián)合用藥研究表明，在小鼠原位肝癌模型中，STP707和PD-L1抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。
如欲了解更多關(guān)于Sirnaomics臨床試驗(yàn)的信息，請(qǐng)瀏覽ClinicalTrials.gov (Identifier NCT05037149)或公司網(wǎng)站www.sirnaomics.com。
關(guān)于STP707
STP707由靶向TGF-β1和COX-2 mRNA的兩個(gè)siRNA寡核苷酸組成，并與組氨酸賴氨酸共聚肽(HKP+H)的載體結(jié)合配制成納米顆粒制劑。這種特定的多肽載體與STP705所用的載體不同。每個(gè)單獨(dú)的siRNA都具備抑制相應(yīng)靶點(diǎn)mRNA表達(dá)的能力。而STP707可同時(shí)抑制TGF-β1和COX-2的表達(dá)，從而產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，減少炎癥反應(yīng)。且TGF-β1和COX-2的過(guò)度表達(dá)已被證實(shí)在腫瘤形成中起著關(guān)鍵的調(diào)節(jié)作用。在STP707的一項(xiàng)臨床前研究中，靜脈注射給藥后可觀察到包括肝臟和肺等器官中的TGF-β1和COX-2基因表達(dá)被敲低。此外，在多個(gè)臨床前模型中，STP707顯示出對(duì)多種實(shí)體腫瘤類型的抗腫瘤活性。
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場(chǎng)機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是在中國(guó)和美國(guó)均擁有重要市場(chǎng)地位的首家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家為核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學(xué)領(lǐng)域取得積極IIa期臨床結(jié)果的公司。如欲了解更多關(guān)于公司信息，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
