上海2022年2月7日 /美通社/ -- 云頂新耀(Everest Medicines, HKEX1952.HK)是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未被滿足的醫(yī)療需求,今日公布新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)已批準Trodelvy®(戈沙妥珠單抗)用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。這標志著云頂新耀在授權區(qū)域獲得Trodelvy的首個新藥批準。公司預計在未來一年內,Trodelvy將在授權區(qū)域的國家或地區(qū)陸續(xù)獲得更多的批準。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示:“我們對Trodelvy在亞太地區(qū)的首次獲批感到十分振奮。在亞太市場建立扎實穩(wěn)固的商業(yè)化存在,是我們更宏大商業(yè)策略的重要組成內容。我們也已建立了一支成熟的商業(yè)化團隊,在亟待滿足的患者醫(yī)療需求與一流的生物制藥創(chuàng)新之間構建一座橋梁,有能力加快推進下一階段的成長。下一步,我們將與所有相關方面密切協(xié)作,為新加坡的轉移性三陰性乳腺癌患者帶來Trodelvy的治療?!?nbsp;
云頂新耀腫瘤領域首席醫(yī)學官時陽表示:“在新加坡,三陰性乳腺癌約占全部乳腺癌病例的15-20%,而乳腺癌是該國女性癌癥死亡的主要因素。這種侵襲性強且難治的疾病在歷史上的治療選擇非常有限,近二十年來患者的總體生存率沒有改善,這一監(jiān)管的里程碑進展讓Trodelvy離新加坡的轉移性三陰性乳腺癌患者的治療更近了一步?!?/p>
除新加坡外,大中華區(qū)和韓國的有關監(jiān)管機構已經受理相關審評申請,將Trodelvy用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。云頂新耀與相關監(jiān)管機構正保持密切的溝通。
關于三陰性乳腺癌(TNBC)
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌,約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢,三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2(HER 2)。由于三陰性乳腺癌的性質,與其他類型的乳腺癌相比,其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發(fā)和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發(fā)的平均時間約為2.6年,而其他乳腺癌為5年,相對的5年生存率更低。在轉移性TNBC婦女患者中,5年生存率為12%,而其他類型轉移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關Trodelvy(戈沙妥珠單抗)
Trodelvy是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物,靶點為TROP-2受體,一種在許多上皮癌(包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌(UC))中均過度表達的蛋白,其中高表達與低生存率和復發(fā)相關?;?期ASCENT研究提交的數據,Trodelvy在全球多個國家(包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等)獲批用于轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。在大中華區(qū)與韓國,該藥正通過云頂新耀進行申報審批。Trodelvy 在美國也獲得加速批準用于治療轉移性尿路上皮癌患者,并繼續(xù)被開發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為臨床研究,用于治療激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。
根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協(xié)議,云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利。2020年10月,戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》,該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。
有關云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業(yè)務發(fā)展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com。