上海2021年12月15日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求，今日公布韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
2021年4月，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部已授予戈沙妥珠單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示，“乳腺癌是造成韓國(guó)女性癌癥死亡的主要原因，也是世界上增長(zhǎng)最快的癌癥之一，因此，我們?yōu)榇舜紊暾?qǐng)獲得受理感到非常欣慰。轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌女性患者此前的治療選擇很少，而這一受理意味著在為韓國(guó)患有這種侵襲性癌癥的女性患者提供戈沙妥珠單抗治療進(jìn)展方面，我們又邁進(jìn)了一步?！?/span>
戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
2021年5月，云頂新耀宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種。該申請(qǐng)目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究在中國(guó)的80名患者中開(kāi)展，所得結(jié)果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國(guó)人群中具有相似的療效。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國(guó)家更趨年輕化趨勢(shì)，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過(guò)去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER 2）。由于三陰性乳腺癌的性質(zhì)，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的平均時(shí)間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對(duì)的5年生存率要低得多。在轉(zhuǎn)移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。
有關(guān)戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過(guò)度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)?；?期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，戈沙妥珠單抗在全球多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。中國(guó)與新加坡，正通過(guò)云頂新耀進(jìn)行申報(bào)審批。Trodelvy在美國(guó)也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開(kāi)發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開(kāi)發(fā)用于激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤的額外評(píng)估也在進(jìn)行中。
戈沙妥珠單抗另于2021年7月在中國(guó)臺(tái)灣獲得小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品審查認(rèn)定。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療接受過(guò)至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療。該申請(qǐng)目前正在審理中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
