天境生物宣布TJ107與PD-1聯(lián)合治療實(shí)體瘤2期研究完成首例患者給藥

上海和蓋瑟斯堡2022年1月12日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，依非白介素（又稱TJ107）與帕博利珠單抗（Keytruda®）聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的中國(guó)2期臨床試驗(yàn)（NCT05145907）已完成首例患者給藥。該聯(lián)合療法將以“籃式”試驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)估治療包括三陰乳腺癌（TNBC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）在內(nèi)的多種實(shí)體瘤的安全性和療效。

依非白介素是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)長(zhǎng)效重組人白細(xì)胞介素7（rhIL-7）藥物，相比其它重組人白細(xì)胞介素（如rhIL-2），依非白介素在療效和安全性上具有獨(dú)特的差異化優(yōu)勢(shì)。多項(xiàng)臨床前研究及在美國(guó)、韓國(guó)和中國(guó)開展的臨床研究顯示，依非白介素通過促進(jìn)抗腫瘤T淋巴細(xì)胞增殖可有效地提升T淋巴細(xì)胞數(shù)量及功能，治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥及聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如PD-1抗體）協(xié)同治療腫瘤。

此次2期臨床研究的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部副主任兼一期臨床試驗(yàn)中心主任郭曄教授表示：“由于大多數(shù)癌癥患者對(duì)當(dāng)前的PD-(L)1療法無應(yīng)答或弱應(yīng)答，研發(fā)出能與其聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)以提升療效的治療手段已迫在眉睫。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，依非白介素是一款相當(dāng)有潛力的腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物。我們期待通過更深入的研究，進(jìn)一步驗(yàn)證依非白介素用于實(shí)體瘤治療的安全性和療效。”

天境生物總裁朱秀軒博士表示：“作為目前全球范圍內(nèi)唯一處于臨床階段的長(zhǎng)效rhIL-7藥物，依非白介素的創(chuàng)新性有目共睹，其2期臨床研究的啟動(dòng)也印證了天境生物的創(chuàng)新藥物管線已逐步成熟。我們十分關(guān)切癌癥患者對(duì)于腫瘤治療創(chuàng)新療法的迫切需求，并將努力推動(dòng)并加快其臨床開發(fā)進(jìn)程，爭(zhēng)取早日為患者帶來更多新的治療選擇?！?/p>

與此同時(shí)，天境生物正在中國(guó)快速推進(jìn)另一項(xiàng)依非白介素治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）的2期臨床試驗(yàn)（NCT04600817），旨在完成標(biāo)準(zhǔn)同步放化療后淋巴細(xì)胞減少的GBM患者中評(píng)估依非白介素的療效和安全性。天境生物將通過這兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步加快依非白介素在中國(guó)的臨床開發(fā)乃至注冊(cè)進(jìn)程。

關(guān)于依非白介素

依非白介素(也稱為TJ107/GX-I7/NT-I7)是世界上首個(gè)也是唯一一個(gè)長(zhǎng)效重組人白細(xì)胞介素7(rhIL-7)，它可以通過增加T淋巴細(xì)胞的數(shù)量及改善T細(xì)胞功能來促進(jìn)T淋巴細(xì)胞增殖。該產(chǎn)品為運(yùn)用Genexine專利技術(shù)平臺(tái)hyFc®開發(fā)的長(zhǎng)效生物制劑。天境生物已獲得依非白介素在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)許可。依非白介素可用于治療腫瘤伴隨性淋巴細(xì)胞減少癥(外周血淋巴細(xì)胞水平降低)，淋巴細(xì)胞減少癥是癌癥患者化療或放療后出現(xiàn)的一種常見現(xiàn)象，目前還沒有有效的針對(duì)性療法。研究顯示，依非白介素聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑(如PD-1抗體)有望通過協(xié)同效應(yīng)有效治療腫瘤。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20余個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)依非白介素的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)依非白介素的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人

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