RedHill發(fā)布2021第三季度財報及要點

10月，Medi-Cal（覆蓋200萬受益人的加利福尼亞州Medicaid醫(yī)療保健計劃）在其H.pylori治療合同藥物清單（CDL）中增加了Talicia，且無需事先授權(quán)。預(yù)計到2022年1月1日，這一覆蓋范圍將擴(kuò)大到1400萬受益人。同月，又授予了一項涵蓋Talicia的美國專利。這項專利加強(qiáng)了Talicia到2024年的保護(hù)，公司已將這項專利列入FDA的《經(jīng)過治療等同性評價批準(zhǔn)的藥品》（即橙皮書）。

7月，公司大幅擴(kuò)大了Talicia的商業(yè)覆蓋范圍，宣布作為醫(yī)療保健服務(wù)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者UnitedHealth Group旗下的OptumRx與130萬名醫(yī)療保健專業(yè)人員和6500家醫(yī)院合作，于2021年7月1日起將Talicia添加到商業(yè)處方中，作為H. pylori治療的一個不受限制的品牌。該協(xié)議將Talicia的使用范圍又?jǐn)U大了2600萬美國人，并將Talicia患者的總體使用范圍提升到美國商業(yè)壽險的80%以上。

Aemcolo^®（利福霉素）^[6]
公司在2021年第三季度一直在推廣Aemcolo，以支持Aemcolo于新冠疫情旅行限制前所創(chuàng)造的初始勢頭。RedHill和Cosmo Pharmaceuticals N.V目前正在討論Aemcolo許可協(xié)議修正案。

研發(fā)要點 

新冠肺炎計劃：2021年9月^[7]
公司宣布了重癥新冠肺炎住院患者全球475名患者2/3期研究（NCT04467840）的頂線結(jié)果。雖然研究結(jié)果顯示出有利于opaganib組的一致趨勢，但研究終點尚未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。

對251名需要少量氧合指數(shù)（FiO2）的研究參與者數(shù)據(jù)進(jìn)行事后分析，基線最高達(dá)60%（研究參與者的54%），隨后于2021年10月報告，證明口服opaganib治療實現(xiàn)了龐大住院人群中中度重癥新冠肺炎患者死亡率下降62%，并改善了恢復(fù)自然呼吸的時間和出院中位時間。

研究結(jié)果為opaganib對需要補(bǔ)氧最高達(dá)60% FiO2的住院患者（占新冠肺炎住院患者的很大比例）的潛在療效提供了有力的依據(jù)。此項2/3期研究結(jié)果也與opaganib之前的美國2期研究結(jié)果和已證明在人類支氣管皮質(zhì)細(xì)胞中對新冠病毒變種具有有效抗病毒抑制作用的結(jié)果相一致，為其在病毒載量較高的早期疾病階段的潛力提供了進(jìn)一步支持?！?/p>

2021年9月，公司還報告了其他新的臨床前結(jié)果，表明opaganib在單側(cè)輸尿道阻塞性腎間纖維化模式下顯著降低腎纖維化的有效性。

在計劃中的監(jiān)管建議之前，公司已向美國、歐盟、英國和其他地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了opaganib數(shù)據(jù)包，歐洲藥品管理局（EMA）已提供快速評估流程時間表。如前所述，可能需要進(jìn)行其他研究對此類潛在申請以及opaganib的使用或銷售提供支持。例如，F(xiàn)DA之前表示，我們需要完成更多研究來支持美國的申請，opaganib研究產(chǎn)生的安全性和有效性數(shù)據(jù)力度將是監(jiān)管申請的關(guān)鍵。

公司將繼續(xù)與美國和其他政府機(jī)構(gòu)以及非政府組織討論潛在的融資問題，以支持持續(xù)開展opaganib的開發(fā)。公司與對opaganib在不同地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進(jìn)行當(dāng)中。

新冠肺炎計劃：RHB-107（upamostat）^[8]
RedHill繼續(xù)推進(jìn)RHB-107（每日一次口服的新型抗病毒候選藥物）來治療處于疾病早期階段有新冠癥狀的、不需要氧氣補(bǔ)給的未住院患者（其中大部分都是新冠患者）。該研究計劃測試Omicron變種。

繼2021年9月宣布南非與美國一樣批準(zhǔn)了2/3期研究以及向美國其他地點的擴(kuò)展后，公司本月宣布最后一名患者已招入2/3期研究A部分階段。該研究包括兩部分，目的是將實現(xiàn)疾病持續(xù)康復(fù)所需時間作為主要終點加以評估，以及確定劑量選擇。A部分共招募61名患者，根據(jù)A部分的安全性和耐受性結(jié)果，將選擇B部分的劑量。研究A部分的頂線結(jié)果預(yù)計將在2022年第一季度公布，研究的B部分將在隨后與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論后進(jìn)行。

RHB-204 - 肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病
一項美國3期研究正在進(jìn)行中，以評估RHB-204在成人中因鳥型結(jié)核分支桿菌復(fù)合（MAC）感染引起的肺部非結(jié)核分枝桿菌的療效和安全性。公司還在評估將RHB-204的3期研究擴(kuò)展到其他地區(qū)的可能性。

公司此前宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了RHB-204的快速通道資格，可對任何新藥申請（NDA）進(jìn)行盡早的和頻繁的通信與滾動審查。RHB-204還符合NDA優(yōu)先審查和加速批準(zhǔn)資格。

RHB-204被授予FDA罕見病藥物資格和合格傳染病產(chǎn)品資格，如果獲得FDA批準(zhǔn)，可將其在美國市場的獨(dú)家經(jīng)營權(quán)延長至12年。

RHB-104 - 克羅恩疾病
基于最近發(fā)布的研究報告，在鳥分枝桿菌亞種副結(jié)核（MAP）診斷技術(shù)方面的潛在進(jìn)展可能使我們在需要監(jiān)管投入的情況下推進(jìn)計劃，并在大約150名MAP陽性中度及重度克羅恩患者中進(jìn)行驗證性研究。

Opaganib - 前列腺癌和膽管上皮癌
2021年8月，我們宣布根據(jù)對部分和未審計數(shù)據(jù)的初步審查，正在進(jìn)行的前列腺癌2期研究至少在27名可評估受試者中達(dá)到了表明疾病得到控制（表現(xiàn)為疾病進(jìn)入穩(wěn)定期或在16周后病情趨于平穩(wěn)）的主要終點。在進(jìn)一步審查和分析未經(jīng)審計的數(shù)據(jù)后，公司報告指出該研究未能達(dá)到其與恩扎魯胺(enzalutamide)聯(lián)合進(jìn)行opaganib評估的研究組中的主要終點。該研究的另一組在繼續(xù)招募患者，以評估opaganib和abiterone的組合。累積數(shù)據(jù)輸入正在進(jìn)行中，結(jié)果仍有待進(jìn)一步審查和分析。

此項2a期研究旨在評估Opaganib在晚期膽管癌（膽道癌）中的活性，目前正在亞利桑那州和明尼蘇達(dá)州的梅奧診所、埃默里大學(xué)和猶他大學(xué)的亨茨曼癌癥研究所進(jìn)行。第一批39名患者的招募工作已經(jīng)完成，旨在對口服Opaganib作為一種獨(dú)立治療活動進(jìn)行評估。來自該批受試者的初步數(shù)據(jù)表明，在一些晚期膽管癌患者中存在活性信號。第二批受試者正在招募中，將評估Opaganib結(jié)合羥氯喹（一種抗自噬藥物）的療效。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息： 

公司將于2021年11月30日周二上午8:30 （美國東部時間）召開電話會議，并將在會議上介紹2021年第三季度的關(guān)鍵要點。

網(wǎng)絡(luò)直播會議包括幻燈片，將在公司網(wǎng)站https://ir.redhillbio.com/events上直播，并將持續(xù)30天供大眾重播觀看。   

如需參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打以下一個號碼：美國：+1-877-870-9135；國際：+1-646-741-3167；以色列：
+972-3-530-8845；電話會議訪問代碼：9753927。

關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染，以及Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計劃包括：(i) RHB-204，計劃進(jìn)行一項針對肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib（ABC294640），一種同類首創(chuàng)的針對多種適應(yīng)癥的口服SK2選擇性抑制劑，針對新冠肺炎的2/3期口服藥物項目和針對前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107 (upamostat)，一種口服絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進(jìn)行針對癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，并靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾?。?iv) RHB-104，在克羅恩病的首次3期研究中獲得積極結(jié)果；(v) RHB-102，在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關(guān)信息請見www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。

注意：本新聞稿是對公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性聲明的免責(zé)聲明，請訪問：https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] 包括現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、銀行存款和限制性現(xiàn)金
^[2] John M. Aitken、Khoi Phan、Samantha E. Bodman、Sowmya Sharma、Anthony Watt、Peter M. George、Gaurav Agrawal、Andrew B.M. Tie：《是一種克羅恩病分枝桿菌菌種？》 《病理學(xué)》，2021年12月；53(7)：818-823
^[3] 所有財務(wù)要點均為近似值，四舍五入至最接近的十萬。
^[4] Movantik®（naloxegol）適用于阿片類藥物誘導(dǎo)便秘（OIC）。完整處方信息請訪問：www.movantik.com 。
^[5] Talicia^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。┯糜谥委煶扇?i>H.pylori感染。有關(guān)完整處方信息，請訪問：www.Talicia.com。
^[6] Aemcolo ^®（利福霉素）適用于治療成人埃希式大腸桿菌非侵入性菌株引起的旅行者腹瀉。有關(guān)完整處方信息，請訪問：www.aemcolo.com
^[7] Opaganib（ABC 294640，Yeliva^®是一種試驗性新藥，不提供商業(yè)銷售。
^[8] RHB-107（upamostat）是一種試驗性新藥，不提供商業(yè)銷售。