 |
- 盡管市場形勢嚴峻，但2021年第二季度營收達到創(chuàng)紀錄的2150萬美元，比2021年第一季度增長4.5%；截至2021年6月30日，現(xiàn)金余額1約為7150萬美元
- Talicia®季度處方量創(chuàng)紀錄上升10%以上；Movantik®季度新處方上漲5.6%；Talicia和Movantik的商業(yè)保險覆蓋范圍分別擴大到80%和90%的已投保商業(yè)險美國人
- Opaganib正在由Quantum Leap醫(yī)療保健合作組織和BARDA進行最后階段的篩選，以納入由BARDA提供資金的I-SPY新冠病毒平臺試驗
- 新的臨床前數(shù)據(jù)支持Opaganib對德爾塔新冠病毒變種的有效抑制
- 在治療和隨訪結(jié)束后，即將獲得全球新冠病毒2/3期研究的頂線結(jié)果
- 基于部分未審核數(shù)據(jù)的初步審查，Opaganib正在進行的前列腺癌2期研究滿足主要終點；患者增長、治療和分析正在進行之中
- 管理層今天上午8:30（美國東部時間）主持召開網(wǎng)絡(luò) 會議
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年8月31日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（簡稱“RedHill”或“公司”）今天發(fā)布截至2021年6月30日的第二季度財報和運營亮點成績。
RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher表示：“我們在本季度取得了重大的全面進展。Opaganib是在開發(fā)有效新冠病毒治療藥物競爭中處于領(lǐng)先地位的候選藥物之一。新數(shù)據(jù)進一步支持Opaganib能有效抑制令人擔憂的SARS-CoV-2變種，包括傳播迅速的德爾塔變種。 即將公布的2/3期頂線數(shù)據(jù)可以告訴我們是否有針對重癥新冠肺炎的、可能改變游戲規(guī)則的口服治療藥物，這與公共衛(wèi)生專家描述的理想產(chǎn)品性能相契合。" Ben-Asher先生 繼續(xù)說道：“從商業(yè)角度看，我們的勞動成果持續(xù)收到回報，Talicia和Movantik處方都有顯著增長。重要的是，創(chuàng)紀錄的季度Talicia處方和改善商業(yè)支付方覆蓋證明了人們對H. pylori這一需求的日益理解，這是一種可以最大程度地減少抗生素耐藥性導(dǎo)致治療失敗的方法。這為我們的持續(xù)強勁增長奠定了基礎(chǔ)?！?/p>
RedHill首席財務(wù)官Micha Ben Chorin補充道：“從財務(wù)角度來看，盡管面臨挑戰(zhàn)性的疫情，但第二季度的收入增長突出表明了我們美國商業(yè)組織的卓越執(zhí)行能力。 實現(xiàn)創(chuàng)紀錄收入2150萬美元，同時保持毛利率高于50% ，這是RedHill成為領(lǐng)先的專業(yè)制藥企業(yè)增長道路上的一項關(guān)鍵成就。"
截至2021年6月30日的第二季度財務(wù)亮點成績2
2021年第二季度凈收入約為2150萬美元，比2021年第一季度增加90萬美元。該指標的增加是因為盡管疫情環(huán)境具有挑戰(zhàn)性，但Talicia®和Movantik®的收入?yún)s有所增加。
2021年第二季度毛利約為1090萬美元，增長約51%。
2021年第二季度研發(fā)費用約為1030萬美元，與2021年第一季度相比增加280萬美元，主要原因是我們的新冠病毒開發(fā)計劃取得進展。
2021年第二季度銷售、營銷以及一般行政費用約為2550萬美元，比2021年第一季度增加450萬美元。該指標增加的主要原因是與股票補償和營銷投資有關(guān)的費用。
2021年第二季度運營虧損和凈虧損分別約為2490萬美元和2910萬美元，而2021年第一季度的這兩個指標分別為1820萬美元和2290萬美元。如上文所述，其增長的主要原因是我們的新冠病毒開發(fā)計劃、營銷計劃和相關(guān)基于股票的補償支出取得進展。
2021年第二季度業(yè)務(wù)活動使用現(xiàn)金凈額約為1890萬美元，比2021年第一季度增加660萬美元。增加的主要原因是第二季度營運資本發(fā)生變化。
2021年第二季度融資活動使用現(xiàn)金凈額約為180萬美元，主要包括Movantik的應(yīng)付賬款。
截至2021年6月30日的現(xiàn)金余額1約為7150萬美元。
商業(yè)亮點成績
Movantik®（naloxegol）3
公司專注于推廣Movantik市場增長和獲得市場份額，這為Movantik帶來了強勁的季度表現(xiàn)，新處方量增長5.6%。
公司還與美國的主要支付方取得顯著的市場準入，從而繼續(xù)提高支付方水平。公司在7月宣布，美國最大的支付方之一、為許多藍十字和藍盾計劃以及3000多萬會員提供服務(wù)的支付方自2021年7月1日起為其商業(yè)NetResults A系列處方的首選品牌并不設(shè)任何限制，同時也將Movantik添加為其他商業(yè)處方的首選品牌。4月，Movantik也被列入另一個主要支付方的D部分處方，并且不設(shè)任何限制。現(xiàn)在，幾乎90%的美國商業(yè)壽險都得到覆蓋，我們將繼續(xù)努力為剩下的患者提供額外的處方保險。
2021年7月，公司宣布RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmaceuticals LP和Nektar Therapeutics已與Apotex, Inc.和Apotex Corp.（Apotex）簽訂和解及許可協(xié)議，從而解決了針對Apotex簡略新藥申請（ANDA）在美國提起的專利訴訟，其目的在于尋求美國FDA批準Movantik通用版本的銷售。根據(jù)該和解協(xié)議條款，2030年10月1日（須經(jīng)FDA批準）之前（某些情況下可能提前），Apotex不得在美國出售Movantik通用版本。
Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。?/b>4
Talicia實現(xiàn)創(chuàng)紀錄季度處方量，與上一季度相比，處方量增長10%以上。
7月，公司大幅擴大了Talicia的商業(yè)覆蓋范圍，宣布作為醫(yī)療保健服務(wù)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者UnitedHealth Group旗下的OptumRx與130萬名醫(yī)療保健專業(yè)人員和6500家醫(yī)院合作，于2021年7月1日起將Talicia添加到商業(yè)處方中，作為H. pylori治療的一個不受限制的品牌。該協(xié)議將Talicia的使用范圍又擴大了2600萬美國人，并將Talicia患者的總體使用范圍提升到美國商業(yè)壽險的80%以上。
Aemcolo®（利福霉素）5
隨著前往墨西哥旅行人數(shù)的增加，公司在2021年第二季度進一步推廣Aemcolo。計劃已制定就緒，以支持和鞏固Aemcolo在新冠疫情旅行限制前就產(chǎn)生的初始勢頭。公司預(yù)計，一旦來自美國的國際客流量恢復(fù)到顯著水平，這些計劃將推動人們重燃對Aemcolo的興趣。
研發(fā)亮點成績
新冠病毒計劃：Opaganib（ABC294640）6
Opaganib重癥新冠肺炎住院患者全球475名患者2/3期研究（NCT04467840）完成治療和后續(xù)工作后，預(yù)計不久將取得頂線結(jié)果——很可能將Opaganib定位為首款新型研究性雙重作用的新冠肺炎口服藥物，將提供重癥新冠肺炎患者的晚期臨床數(shù)據(jù)。
在深入審查即將結(jié)束之際，Quantum Leap醫(yī)療保健合作組織和美國政府的生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）即將選擇Opaganib，將其納入I-SPY新冠病毒試驗，BARDA將為Opaganib提供資金。I-SPY平臺旨在為重癥新冠肺炎患者快速測試有望治療的候選藥物。
Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，可靶向人類宿主因子，有望對多種病毒變種發(fā)揮其活性。為支持這一舉措，公司最近宣布了Opaganib的一項新臨床前研究的初步結(jié)果，顯示出對新冠病毒德爾塔變種的強抑制性，同時可保持細胞在相關(guān)濃度下的活性。加上此前宣布對貝塔和伽馬變種的抑制，這表明Opaganib有望保持對進一步出現(xiàn)的突刺蛋白突變的效果。
此外，路易斯維爾大學臨床前工作的初步結(jié)果表明，使用Opaganib治療的SARS-CoV-2感染人群呼吸道上皮細胞基底上層清液中的IL-6減少。此外，Opaganib之前在ARDS臨床前模型中已證明可減少血栓。這些發(fā)現(xiàn)表明，除了抗病毒活性外，Opaganib還具有抗炎作用。
Opaganib此前曾于6月在“2021屆世界微生物論壇（WWF）”上提供了積極的重癥新冠肺炎患者美國2期數(shù)據(jù)，以及鼓勵瑞士和以色列的同情使用經(jīng)驗，并可在臨床前研究中有效抑制新冠病毒。Opaganib的2/3期研究還通過了數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會包括無效性審查在內(nèi)的四次審查，并將總體的Opaganib安全數(shù)據(jù)庫擴展到460多名患者。
公司此前宣布已與多家美國、歐洲和加拿大供應(yīng)商合作，包括與Cosmo Pharmaceuticals合作，以實現(xiàn)Opaganib制造的大規(guī)模擴張，進一步加強Opaganib的制造能力和產(chǎn)能。
公司與FDA、EMA和其他監(jiān)管機構(gòu)就獲得批準的潛在途徑持續(xù)進行討論，接下來的措施將視即將公布的研究結(jié)果而定。Opaganib的監(jiān)管途徑包括在這些國家可能提交緊急用途申請，這取決于正在進行的2/3期研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)是否足夠積極和擁有支持力度，以及每個國家的具體要求?？赡苄枰M行其他研究對此類潛在申請以及Opaganib的使用或銷售提供支持。例如，F(xiàn)DA表示，我們需要完成更多研究來支持美國的申請，Opaganib研究產(chǎn)生的安全性和有效性數(shù)據(jù)力度將是監(jiān)管申請的關(guān)鍵。與FDA、EMA和其他國家監(jiān)管機構(gòu)繼續(xù)進行評價和討論。
公司將繼續(xù)與美國和其他政府機構(gòu)以及非政府組織討論潛在的融資問題，以支持擴大Opaganib的開發(fā)和制造規(guī)模。公司與對Opaganib在不同國家/地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進行當中。
新冠病毒計劃：RHB-107（upamostat）7
RedHill將繼續(xù)推進每日一次的新型口服抗病毒候選藥物RHB-107（upamostat）的美國2/3期新冠肺炎研究。此項RHB-107研究將評估對早期不需要補充氧氣（絕大多數(shù)新冠肺炎患者）的新冠肺炎非住院患者的治療。
RHB-107可靶向涉及制備用于病毒進入靶向細胞的突刺蛋白的人類絲氨酸蛋白酶。RHB-107可靶向人類細胞因子，因此有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。
RHB-204 - 非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病
一項美國3期研究正在進行中，以評估RHB-204在成人中因鳥型結(jié)核分支桿菌復(fù)合（MAC）感染引起的肺部NTM疾病的療效和安全性。
公司此前宣布，F(xiàn)DA批準了RHB-204的快速通道資格，可對任何新藥申請（NDA）進行盡早的和頻繁的通信和滾動審查。RHB-204還符合NDA優(yōu)先審查和加速批準資格。
RHB-204被授予FDA罕見病藥物資格和合格傳染病產(chǎn)品資格，如果獲得FDA批準，可將其在美國市場的獨家經(jīng)營權(quán)延長至12年。
Opaganib - 膽管癌和前列腺癌
根據(jù)南卡羅萊納醫(yī)科大學（MUSC）和埃默里大學正在進行的Opaganib結(jié)合雄激素抑制劑治療晚期前列腺癌的非盲2期研究部分和未經(jīng)審核數(shù)據(jù)的初步審查，在至少27名可評估受試者中，至少有6名受試者顯示疾病得到控制（定義為治療16周后病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)），該研究達到其主要終點。該研究招募了雄激素抑制劑治療失敗的患者，在失敗的抑制劑中加入Opaganib，以逆轉(zhuǎn)已經(jīng)出現(xiàn)的耐藥性。數(shù)據(jù)輸入正在進行中，結(jié)果仍有待進一步審查和分析。公司計劃于2022年年初在一個重要腫瘤學會議上提交報告。
此項2a期研究旨在評估Opaganib在晚期膽管癌（膽道癌）中的活性，目前正在亞利桑那州和明尼蘇達州的梅奧診所、埃默里大學和猶他大學的亨茨曼癌癥研究所進行。第一批39名患者的招募工作已經(jīng)完成，旨在對口服Opaganib作為一種獨立治療活動進行評估。來自該批受試者的初步數(shù)據(jù)表明，在一些晚期膽管癌患者中存在活性信號。第二批受試者正在招募中，將評估Opaganib結(jié)合羥氯喹（一種抗自噬藥物）的療效。
電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息：
公司將于今天，即2021年8月26日星期四上午8:30（美國東部時間） 主持召開網(wǎng)絡(luò)直播會議，并將在會議上介紹2021年第二季度的關(guān)鍵要點。
網(wǎng)絡(luò)直播會議包括幻燈片，將在公司網(wǎng)站https://ir.redhillbio.com/events上直播，并將持續(xù)30天供大眾重播觀看。
如需參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打以下一個號碼：美國：+1-873-870-9135；國際：+1-646-741-3167，以色列：+972-3-530-8845；電話會議訪問代碼：55554521。
