Opaganib研究通過DSMB第四次審查

獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)基于對(duì)首批255名治療患者的非盲態(tài)安全數(shù)據(jù)的審查，一致建議繼續(xù)進(jìn)行重癥新冠肺炎口服opaganib的全球2/3期研究 

這項(xiàng)共464名患者參與的全球2/3期新冠肺炎研究已完成超過75%的招募，預(yù)計(jì)未來幾周將全部完成 

Opaganib以涉及病毒復(fù)制的人類細(xì)胞成分為靶點(diǎn)，有可能最大限度地降低病毒突變產(chǎn)生耐藥性的可能性 

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年4月12日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，對(duì)重癥新冠肺炎住院患者進(jìn)行的口服opaganib（Yeliva^®，ABC294640）^[1]的全球2/3期研究，在由第四個(gè)獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)（DSMB）進(jìn)行安全審查后被一致建議繼續(xù)進(jìn)行。DSMB的建議基于對(duì)前255名接受14天治療的患者安全性數(shù)據(jù)的非盲態(tài)分析，將整個(gè)opaganib的安全數(shù)據(jù)庫擴(kuò)展到大約380名患者。

RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)，醫(yī)學(xué)博士并哲學(xué)博士Mark L. Levitt表示：“經(jīng)過第四次DSMB的積極性審查，opaganib安全數(shù)據(jù)庫中約有380名患者，我們正在對(duì)opaganib的安全性進(jìn)行清晰的了解?！?b>Levitt博士 繼續(xù)說道：“此外，結(jié)合2期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)、成功的DSMB無效性評(píng)估以及opaganib同情用藥的結(jié)果，我們對(duì)2/3期研究的頂線數(shù)據(jù)報(bào)告持樂觀期待，這將對(duì)opaganib在治療新冠肺炎方面的前景給出迄今為止最清晰的預(yù)測。”

這是一次隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的全球2/3期研究，對(duì)需要住院和補(bǔ)充供氧的重癥新冠肺炎患者采用opaganib進(jìn)行治療（NCT04467840），共計(jì)約40個(gè)招募站點(diǎn)已完成超過75%的招募。

RedHill最近公布了opaganib用于40名新冠肺炎患者的非樣本檢驗(yàn)力美國2期研究的安全性和藥效陽性頂線數(shù)據(jù)：在用藥第14天治療結(jié)束時(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外使用opaganib在降低氧需氧量方面表現(xiàn)出了更大的改善。2期數(shù)據(jù)還顯示，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理之外，opaganib和安慰劑治療組之間沒有實(shí)質(zhì)性的安全差異 -- 進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。

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關(guān)于Opaganib（Yeliva^®，ABC294640） 

Opaganib是一種新的化學(xué)實(shí)體，是一種首創(chuàng)性專有技術(shù)口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對(duì)病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分進(jìn)行靶向治療，有潛力最大程度降低病毒耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。

Opaganib用于治療膽管癌已獲得美國FDA的罕見藥資格認(rèn)定，目前正在針對(duì)晚期膽管癌的2a期研究和針對(duì)前列腺癌的2期研究中接受評(píng)估。此外還有一項(xiàng)全球2/3期研究對(duì)opaganib作為新冠肺炎藥物進(jìn)行評(píng)估。在美國一項(xiàng)40名患者受試的2期研究中，初步頂線數(shù)據(jù)已顯示出積極的安全性和有效性信號(hào)。

Opaganib對(duì)新冠病毒（導(dǎo)致新冠肺炎的病毒）表現(xiàn)出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復(fù)制。另外，臨床前體內(nèi)研究已經(jīng)證明，opaganib有可能改善肺炎等炎癥性肺病，降低肺纖維化損傷，并且已經(jīng)表明能夠降低流感病毒感染的死亡率和降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，改善銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷^[2]。

Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發(fā)，已成功完成了多項(xiàng)臨床前研究，涉及腫瘤學(xué)、炎癥、胃腸道和放射防護(hù)模型，以及針對(duì)患有晚期實(shí)體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發(fā)性骨髓瘤的附加1期研究。

Opaganib的開發(fā)得到了美國聯(lián)邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室。

當(dāng)前正在進(jìn)行的opaganib研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊(cè)，這是美國國家衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)基于網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)，可讓公眾了解有關(guān)公共部門和私人支持的臨床研究信息。   

關(guān)于RedHill Biopharma 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik^®用于治療類鴉片引起的成人便秘^[3]、Talicia^®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染^[4]和Aemcolo^®用于治療成人旅行者腹瀉^[3][5]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計(jì)劃包括：（i）RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；（ii）opaganib (Yeliva^®)，一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑，針對(duì)新冠肺炎的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果積極，正在進(jìn)行針對(duì)新冠肺炎的2/3期計(jì)劃和針對(duì)前列腺癌和膽管癌的2期研究；（iii）RHB-107(upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，正在美國進(jìn)行針對(duì)癥狀型新冠肺炎的2/3期研究，靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾?。唬╥v）RHB-104，在克羅恩病的第一個(gè)3期研究獲得陽性結(jié)果；（v）RHB-102（Bekinda^®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得積極結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得積極結(jié)果；和（vi）RHB-106，一種封裝的腸制劑。公司更多相關(guān)信息請(qǐng)見www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio。 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性聲明。這些聲明之前可能有“打算”、“可能”、“將”、“計(jì)劃”、“期待”、“預(yù)期”、“預(yù)計(jì)”、“預(yù)測”、“估計(jì)”、“旨在”、“相信”、“希望”、“潛在”或類似詞語。前瞻性聲明基于某些假設(shè)，并受到各種已知和未知風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，其中許多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性超出了公司的控制范圍，無法預(yù)測或量化，因此，實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性聲明明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括2/3期新冠肺炎研究導(dǎo)致頂線數(shù)據(jù)延遲的風(fēng)險(xiǎn)，諸如這種研究可能不成功，opaganib將無法有效對(duì)抗新出現(xiàn)的病毒變種以及與以下情況相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性：（i）公司研究、制造、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和其他治療候選藥物開發(fā)工作的啟動(dòng)、計(jì)劃、進(jìn)展與結(jié)果，公司自身的商業(yè)產(chǎn)品以及未來可能獲得或開發(fā)的商業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)發(fā)布計(jì)劃；（ii）公司將治療候選藥物推進(jìn)到臨床試驗(yàn)或成功完成臨床前研究或臨床試驗(yàn)的能力（iii）公司可能需要進(jìn)行的其他研究的范圍、數(shù)量和類型，以及公司收到治療候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)，以及其他監(jiān)管文件的提交、批準(zhǔn)和反饋時(shí)間；（iv）公司治療候選藥物和Talicia^®的制造、臨床開發(fā)、商業(yè)化和市場認(rèn)可；（v）公司成功商業(yè)化和推廣Movantik^®、Talicia^®和Aemcolo^®的能力；（vi）公司建立和保持公司合作的能力；（vii）公司購買獲準(zhǔn)在美國銷售從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功的產(chǎn)品，以及建立和維持自己的營銷和商業(yè)化的能力；（viii）對(duì)公司的治療候選藥物的特性和特征的解釋，以及其治療候選藥物的研究、臨床前研究或臨床試驗(yàn)中的結(jié)果；（ix）公司業(yè)務(wù)模式以及針對(duì)其業(yè)務(wù)和治療候選藥物的戰(zhàn)略計(jì)劃的實(shí)施；（x）公司能夠建立和維護(hù)涵蓋其治療候選藥物和商業(yè)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，以及在不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況下經(jīng)營其業(yè)務(wù)的能力；（xi）獲得公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)授權(quán)者對(duì)公司的違約情況；（xii）公司開支估計(jì)、未來收入、資本要求和增資需求；（xiii）根據(jù)公司的擴(kuò)大訪問方案，患者使用調(diào)查藥物遭受不良事件的影響；和（xiv）來自公司行業(yè)內(nèi)其他公司和技術(shù)的競爭。有關(guān)公司以及可能影響前瞻性聲明實(shí)現(xiàn)之風(fēng)險(xiǎn)因素的更多詳細(xì)信息，參見公司向證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件，包括公司于2021年3月18日向SEC提交的20-F年度報(bào)告。本新聞稿中的所有前瞻性聲明均為截至本新聞稿發(fā)布之日做出。除法律要求外，無論是由于新信息、未來事件或其他原因，公司均無義務(wù)更新任何文字或口述形式的前瞻性聲明。 

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