上海2021年12月3日 /美通社/ -- 2021年12月3日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的貝伐珠單抗注射液漢貝泰®上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療：1）轉移性結直腸癌；2）晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。漢貝泰®是公司第四款獲批上市的產品，此前，利妥昔單抗?jié)h利康®、曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®（歐盟商品名：Zercepac®）以及阿達木單抗?jié)h達遠®已成功上市，覆蓋血液腫瘤、實體瘤、自身免疫疾病等領域，公司商業(yè)化產品管線日漸豐富。
復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示：“很高興復宏漢霖第四款產品獲得上市批準，該產品的成功獲批離不開所有參與該項目臨床研究的醫(yī)護人員、患者及各級藥監(jiān)機構、主管部門給予的大力支持。復宏漢霖將在最大化生物類似藥價值的同時，積極拓展該藥與自有創(chuàng)新免疫治療產品如斯魯利單抗的聯(lián)合用藥，快速推進臨床進展，向更具創(chuàng)新能力的全球化生物制藥企業(yè)邁進，造福全球病患。”
復宏漢霖總裁朱俊先生表示：“肺癌和結直腸癌分別位列全球癌癥高發(fā)第二、三位，在中國更是位居第一和第二位，存在巨大的治療需求。漢貝泰®與原研的相似性比對研究顯示出療效及安全性與原研高度相似，相信該產品獲批上市將進一步提升貝伐珠單抗的可及性，為肺癌、結直腸癌患者提供新的優(yōu)質用藥選擇?！?/p>
完整證據鏈支持漢貝泰®與原研無臨床差異，未滿足臨床需求巨大
漢貝泰®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》自主開發(fā)的生物類似藥，獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）立項支持。此次產品獲批主要基于一系列研究數(shù)據，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。區(qū)別于目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，漢貝泰®在臨床安全有效性III期比對研究上選擇了轉移性結直腸癌適應癥，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌III期臨床數(shù)據的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。該研究的詳細數(shù)據在第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會以口頭報告形式首次發(fā)布，并獲評優(yōu)秀論文，隨后于國際知名期刊BioDrugs正式刊出。漢貝泰® I期臨床研究結果也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology發(fā)表。
據GLOBOCAN數(shù)據顯示，肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種，2020年肺癌約占全球癌癥發(fā)病率的11.4%，我國約有超過81萬新發(fā)肺癌病例，位居腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首。其中，非小細胞肺癌是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌患者達80%-85%。結直腸癌為我國第二高發(fā)的惡性腫瘤，發(fā)病率僅次于肺癌。2020年我國新增結直腸癌病例55.5萬人。研究表明，在傳統(tǒng)化療方案基礎上聯(lián)合貝伐珠單抗，可顯著延緩晚期結直腸癌患者的疾病進展，延長生存期，是目前晚期結直腸癌的主要治療方案之一。
該藥通過特異性結合血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻斷VEGF與其受體結合，抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴散。原研貝伐珠單抗在國內獲批的適應癥包括結直腸癌、肺癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌，并在全球范圍內獲批腎細胞癌、乳腺癌等多種實體瘤。由于藥物可及性等原因，貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得滿足。復宏漢霖將繼續(xù)拓展其他適應癥的申報上市，惠及更多患者。
持續(xù)探索更多療法
基于貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優(yōu)勢，復宏漢霖正積極探索漢貝泰®聯(lián)合公司核心免疫治療產品斯魯利單抗（創(chuàng)新抗PD-1單抗）在腫瘤免疫聯(lián)合療法的研究。目前，斯魯利單抗聯(lián)合漢貝泰®已在一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線結直腸癌均開展臨床試驗，非鱗狀非小細胞肺癌處于關鍵III期臨床階段，在結直腸癌的II期臨床研究也同步推進中。通過公司持續(xù)探索，希望使癌癥患者及早獲得腫瘤免疫聯(lián)合治療，進一步延緩患者的疾病進展，改善生存現(xiàn)狀。
復宏漢霖在漢貝泰®的基礎上，根據眼科用藥的需求對該藥處方、規(guī)格和生產工藝進行優(yōu)化，開發(fā)活性成份不變的新的眼科制劑產品HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液），擬用于治療眼科疾病濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。2021年上半年，HLX04-O陸續(xù)于澳大利亞，美國，拉脫維亞、匈牙利、西班牙等歐盟國家及新加坡獲批開展III期臨床試驗，國際多中心臨床試驗將加速推進。此外，HLX04-O用于wAMD治療的III期臨床研究亦于中國完成首例患者給藥。
未來，復宏漢霖將持續(xù)踐行“可負擔的創(chuàng)新，值得信賴的品質”的核心理念，積極推動更多高品質生物藥的研發(fā)與商業(yè)化，持續(xù)豐富創(chuàng)新靶點布局，并積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等產品的開發(fā)，為全球患者帶去高質量、可負擔的創(chuàng)新治療方案。
