天境生物宣布尤萊利單抗美國2期臨床研究完成首例兩名患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其自主研發(fā)的CD73抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5）與阿替利珠單抗（泰圣奇®）聯(lián)用治療卵巢癌及其它特定晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的美國2期劑量擴展研究（NCT05001347）已完成首例兩名患者給藥。

CD73是一種表達于腫瘤細胞、催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗作為一款創(chuàng)新型CD73人源化抗體，可通過識別獨特的抗原表位完全抑制CD73的活性，降低腺苷生成從而解除其介導的免疫抑制，激發(fā)抗腫瘤活性。另外，尤萊利單抗以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優(yōu)勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的“鉤狀效應”難題以提高成藥性。尤萊利單抗和阿替利珠單抗聯(lián)用治療晚期癌癥患者的1期臨床數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性、耐受性和初步療效信號。

該美國2期臨床試驗是一項多中心、開放標簽的劑量擴展研究，旨在評估尤萊利單抗與阿替利珠單抗聯(lián)用治療特定晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的臨床療效及潛在生物標記物。研究將由兩個擴展隊列組成，包括對鉑類治療耐藥的卵巢癌患者的劑量擴展隊列，以及針對生物標志物驅(qū)動的“籃式”研究隊列（包括PD-L1表達≥1%的頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、胃腸道癌、三陰乳腺癌或卵巢癌患者）。該試驗與目前正在中國開展的尤萊利單抗的臨床研究一起，針對不同實體瘤進行臨床研究，以加速公司推進尤萊利單抗進入關(guān)鍵臨床研究階段。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“尤萊利單抗的獨特作用機理及1期臨床數(shù)據(jù)充分展示其擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-(L)1抗體無應答患者的潛力。我們期待通過中美兩地的多個2期臨床研究的開展，將尤萊利單抗快速地推進到中國與全球的注冊臨床研究，爭取盡早為廣大免疫檢查點抑制劑療法無應答的患者提供新的治療選擇?！?/p>

尤萊利單抗的美國1期臨床研究已于今年完成，天境生物已根據(jù)該研究的結(jié)果確定了2期研究推薦劑量（RP2D）并決定由公司繼續(xù)推進尤萊利單抗在美國的后續(xù)臨床研究。在中國，天境生物正在開展另一項尤萊利單抗與特瑞普利單抗 （拓益®）聯(lián)用，治療難治性或?qū)ΜF(xiàn)有治療不耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥患者的2期隊列擴展研究。

關(guān)于尤萊利單抗（Uliledlimab）

尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過與CD73二聚體內(nèi)部結(jié)合的獨特方式產(chǎn)生有效的抗腫瘤活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)尤萊利單抗的臨床研究，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)尤萊利單抗的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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