美國舊金山和中國蘇州2022年2月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的抗白細胞分化抗原73（CD73）單克隆抗體（研發(fā)代號: IBI325）在治療晚期實體瘤的I期臨床試驗中完成首例患者給藥。
該研究（NCT05119998）為評估IBI325治療晚期惡性腫瘤的安全性、耐受性和有效性的開放、多中心1a/1b期研究，主要目的是評價IBI325單藥或聯(lián)合信迪利單抗，在治療晚期實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效，并為后續(xù)研究提供推薦劑量。
CD73是一種廣泛表達于基質(zhì)細胞和腫瘤細胞的胞外酶，主要參與胞外ATP代謝過程，CD73可將AMP水解為腺苷酸。腺苷通過與免疫細胞上的腺苷A2A和A2B受體結(jié)合，抑制抗腫瘤免疫反應(yīng)。IBI325有望解除免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，并與PD-1/PD-L1發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究顯示IBI325可以完全抑制細胞表面和游離的CD73活性，并且在各種腫瘤模型上IBI325均展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果。
山東省腫瘤醫(yī)院院長于金明院士表示：“CD73是腺苷通路中重要的靶點之一。臨床前研究和同靶點藥物的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)初步驗證了CD73靶點在免疫微環(huán)境調(diào)節(jié)的作用。我們將盡快推進臨床研究，進一步驗證IBI325聯(lián)合抗PD-1抗體及其他免疫檢查點抑制劑在各種晚期惡性腫瘤的安全性及有效性特征?！?/p>
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“臨床前研究結(jié)果顯示，與同靶點藥物比較，IBI325可以完全抑制CD73分子的活性，并且無‘鉤狀效應(yīng)’，與信迪利單抗聯(lián)合使用在臨床前研究中顯示出良好的協(xié)同作用。IBI325有潛力成為同類最佳（Best-in-class）分子，同時IBI325聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療有望進一步填補免疫治療仍未滿足的醫(yī)學(xué)需求。我們很高興IBI325現(xiàn)已進入臨床開發(fā)階段，并將致力于為腫瘤患者帶來更多安全有效的治療選擇。”
關(guān)于IBI325
IBI325是靶向CD73的人源化抗體。CD73是一種廣泛表達于基質(zhì)細胞和腫瘤細胞的胞外酶，主要參與胞外ATP代謝過程，CD73可將AMP水解為腺苷酸。腺苷通過與免疫細胞上的腺苷A2A和A2B受體結(jié)合，抑制抗腫瘤免疫反應(yīng)。IBI325有望解除免疫抑制性腫瘤微環(huán)境，并與PD-1/PD-L1發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究顯示IBI325可以完全抑制細胞表面和游離的CD73活性，并且在各種腫瘤模型上IBI325均展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 6個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®）獲得批準上市， 5個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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