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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月4日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司 Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布，該公司已為其疫苗產(chǎn)品向新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）申請臨時批準(zhǔn)。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“Novavax公司力爭將首款依據(jù)3期數(shù)據(jù)的基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗推向全球，今天的申請?zhí)峤粯?biāo)志著這項工作取得持續(xù)進(jìn)展。我們始終專注于提供基于經(jīng)過驗證、廣為了解的疫苗平臺而開發(fā)的疫苗，并感謝新西蘭政府對我們新冠疫苗計劃給予的持續(xù)合作和信任?！?/p>
Novavax現(xiàn)已完成了向Medsafe提交NVX-CoV2373（采用Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗）監(jiān)管審查所需所有模塊的流程。向Medsafe以及全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）模塊利用了Novavax與印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）的制造合作伙伴關(guān)系，SII是按產(chǎn)量計全球最大的疫苗制造商。Novavax全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將在隨后為此次申請?zhí)峁┭a(bǔ)充。
所提交資料還包括PREVENT-19試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)，這是一項在美國和墨西哥對3萬受試者進(jìn)行的關(guān)鍵性第三期試驗。試驗數(shù)據(jù)表現(xiàn)出該疫苗對中度和重度疾病的防護(hù)率達(dá)100%，總體有效率達(dá)到90.4%。Novavax此前還向Medsafe提交了在英國對1.5萬名受試者進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明NVX-CoV2373對原始病毒株的有效率為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變體的有效率為86.3%，總體有效率為89.7%。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
Novavax最近宣布在英國、澳大利亞和加拿大提交其疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管審批，并已在歐盟完成所有數(shù)據(jù)和模塊。 公司還預(yù)計在近期完成向世界衛(wèi)生組織提交緊急使用清單補(bǔ)充申請。Novavax預(yù)計將在今年年底前向美國FDA提交完整的信息包。
公司的本地合作伙伴Biocelect Pty.Ltd.作為申請方 協(xié)助完成了此次申請。
關(guān)于NVX-CoV2373三期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估：在英國進(jìn)行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對阿爾法（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗儲存溫度為2°-8°之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax的專利性皂苷基Matrix-M?佐劑可刺激抗原提呈細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原提呈，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)，已顯示出強(qiáng)力且耐受良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進(jìn)全球健康的改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的醫(yī)療需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達(dá)到了所有主要目標(biāo)。兩種候選疫苗均采用Novavax專有的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中關(guān)于以下內(nèi)容的陳述均為前瞻性陳述：Novavax的未來情況、運(yùn)營計劃和前景、伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案的范圍、時間和結(jié)果。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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