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--第一批參與者入組結(jié)合NanoFlu?/NVX–CoV2373疫苗和Matrix-M?佐劑的1期臨床試驗
--1/2期研究將評估免疫原性和安全性
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月9日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布，其評估聯(lián)合疫苗安全性和免疫原性的1/2期研究招募了第一批參與者，該研究使用了Novavax的季節(jié)性流感和新冠肺炎疫苗。這項臨床試驗將Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和NanoFlu?候選疫苗以及基于皂角苷的專利Matrix-M?佐劑結(jié)合在一個配方（COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗）中。NVX-CoV2373和NanoFlu此前都在3期臨床試驗中作為獨立疫苗表現(xiàn)出了強大的效果。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“這項研究是首次同類研究，用來評估疫苗在我們Matrix-M佐劑支持下同時針對兩種威脅生命的疾病誘導(dǎo)出可靠免疫反應(yīng)的潛力。這兩種疫苗各自均提供了良好安全性和耐受性的出色結(jié)果，兩者的結(jié)合有可能提高醫(yī)療系統(tǒng)的效率，并通過單一方案實現(xiàn)對新冠肺炎和流感更高水平的防護?！?
試驗將評估與NVX-CoV2373和Matrix-M佐劑與NanoFlu的聯(lián)合配方在640名50-70歲健康成人中的安全性、耐受性和免疫反應(yīng)。參與者將在入組至少八周前感染了導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經(jīng)過授權(quán)的疫苗。所有參與者都將隨機分配到各隊列以評估多種配方，并將在第0天和第56天接種。試驗將在澳大利亞最多12個研究中心進行，預(yù)計將在2022年上半年取得結(jié)果。
在臨床前研究中，COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗對四價流感疫苗和新冠病毒刺突蛋白的每個組成部分都顯示出可靠的功能性免疫反應(yīng)，其中Matrix-M佐劑發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
在近3萬名成年人參與的美國和墨西哥3期臨床試驗中，NVX-CoV2373顯示出100%的中重癥防護能力和90.4%的總體有效性。在針對65歲及以上成年人進行的一項關(guān)鍵性3期試驗中， NanoFlu實現(xiàn)了主要終點，證明了與已獲許可的對比疫苗相比對于疫苗中所包括的所有四種流感病毒株具有非劣效免疫原性，同時也顯示出針對同源和多種異源A/H3N2病毒株的增強野生型血凝抑制抗體反應(yīng)以及T細胞反應(yīng)的強效誘導(dǎo)作用。
NVX-CoV2373還在一項聯(lián)合給藥研究中接受了評估，在這項研究中，其與經(jīng)批準的流感疫苗同時接種。研究表明，與僅接種NVX-CoV2373的受試者相比，看來疫苗的有效性在接種兩種疫苗的患者中都得到了保持。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估：在英國進行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗還在2020年8月份開始的兩項正在進行的2期研究中接受測試：在南非進行的2b期臨床試驗顯示，疫苗對HIV陰性參與者的總體有效率為55%，對一種首次在南非報告的新出現(xiàn)的逃逸變異的有效率為48.6%；此外一項研究是在美國和澳大利亞進行的1/2期持續(xù)試驗。
NVX-CoV2373的儲藏溫度為2°C至8°C并可在這一溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定，這使其能夠通過現(xiàn)有的疫苗供應(yīng)鏈渠道提供。該疫苗以即用型液體制劑形式封裝于十劑量藥瓶中。本研究中使用的重組刺突蛋白在Novavax位于捷克共和國的工廠生產(chǎn)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于NanoFlu?
NanoFlu?是由Novavax在其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的一種四價重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗。NanoFlu使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列。NanoFlu包含Novavax專利的基于皂角苷的Matrix-M?佐劑。
