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- Novax和印度血清研究所向印度藥品監(jiān)督管理總局以及印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了關(guān)于Novax重組納米顆粒新冠肺炎疫苗的監(jiān)管文件
- 預(yù)計于2021年8月申請列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- Novavax，Inc.（納斯達(dá)克代碼：NVAX）與其合作伙伴印度血清研究所私人有限公司（SII）今日宣布， 兩家公司已提交相關(guān)監(jiān)管文件，以取得Novavax基于重組納米顆粒蛋白的新冠肺炎候選疫苗（含Matrix-M?佐劑）的緊急使用授權(quán)書。文件接收方是印度藥品監(jiān)督管理總局以及印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“我們今天提交的重組納米顆粒新冠肺炎疫苗是監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的第一種基于蛋白質(zhì)的選擇方案，這代表著Novavax轉(zhuǎn)型為全球商業(yè)疫苗公司的一個重要里程碑?！薄拔覀兣c印度血清研究所的戰(zhàn)略合作，使我們能夠在向迫切需要控制疫情的國家提供數(shù)百萬劑安全有效疫苗方面邁出重要一步，而這同時也表明了全球合作的力量。”
SII和Novavax現(xiàn)已完成提交印度、印度尼西亞和菲律賓監(jiān)管機(jī)構(gòu)就啟動疫苗審查所要求的所有模塊，包括臨床前、臨床以及化學(xué)、制造和控制數(shù)據(jù)。DCGI已于2021年5月成功完成對SII的良好生產(chǎn)規(guī)范聯(lián)合現(xiàn)場檢查。
基于DCGI提交文件，預(yù)計將于8月向世界衛(wèi)生組織（WHO）提交申請列入緊急使用清單（EUL）的文件。世衛(wèi)組織授予EUL是向參與新冠疫苗保障機(jī)制的諸多國家出口疫苗的先決條件，而該機(jī)制的設(shè)立是為了向參與國家和經(jīng)濟(jì)體公平地分配和分發(fā)疫苗。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
SII正在生產(chǎn)、開發(fā)和在印度商業(yè)化該款疫苗。Novavax和SII已累計承諾向新冠疫苗保障機(jī)制提供超過11億劑疫苗。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估：在英國進(jìn)行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對Alpha（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗還在2020年8月份開始的兩項正在進(jìn)行的2期研究中接受測試：在南非進(jìn)行的2b期臨床試驗顯示，疫苗對HIV陰性參與者的總體有效率為55%，對一種首次在南非報告的新出現(xiàn)的逃逸變異的有效率為48.6%；此外一項研究是在美國和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗。
NVX-CoV2373要在2至8攝氏度C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈渠道進(jìn)行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。 Novavax正在對NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并會提前提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運(yùn)營計劃和前景、NVX-CoV2373及其他Novavax候選疫苗產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的時間安排以及Novavax在幫助控制新冠疫情方面可能發(fā)揮的作用的陳述，均為前瞻性陳述。Novavax謹(jǐn)此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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