臺(tái)北2021年10月18日 /美通社/ -- 世界上最著名的同行評(píng)議醫(yī)學(xué)期刊之一《柳葉刀-呼吸病學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）發(fā)表了高端疫苗生物制劑股份有限公司（簡(jiǎn)稱“高端疫苗”）的MVC-COV1901疫苗二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，顯示出良好的免疫原性和安全性。這個(gè)具有國(guó)際公信力的臨床、公共和全球衛(wèi)生知識(shí)來(lái)源公布了在臺(tái)灣11個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行的大規(guī)模、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的二期試驗(yàn)結(jié)果，讓全球研究人員、臨床醫(yī)生、行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者和其他專業(yè)人士看到高端疫苗。
這項(xiàng)研究于2020年12月30日至2021年4月2日進(jìn)行，共有3854人經(jīng)篩選隨機(jī)分配（6:1）到MVC-COV1901組或安慰劑組。疫苗適用于20歲以上的健康成人。參與者間隔28天肌肉注射兩劑MVC-COV1901或安慰劑。
試驗(yàn)結(jié)果表明，以野生型SARS-CoV-2 GMT做基礎(chǔ)，MVC-COV1901組在第57天的血清轉(zhuǎn)化率為99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年輕人和老年人中，幾乎所有年輕人都實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，在老年人中陽(yáng)轉(zhuǎn)比例為99.5%。
MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原設(shè)計(jì)獲得了美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）許可，其中對(duì)S-2P融合前棘蛋白進(jìn)行一系列基因修飾。CpG 1018和氫氧化鋁與這個(gè)S-2P融合前棘蛋白的組合顯示出有望同時(shí)誘導(dǎo)T細(xì)胞和B細(xì)胞免疫的潛力。在安全性方面最明顯的發(fā)現(xiàn)之一是發(fā)燒率極低。
綜上所述，中期分析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，以及很好的中和抗體滴度。與其他獲得“緊急使用授權(quán)”的疫苗相比，MVC-COV1901安全性和耐受性好，在年輕人和老年人中都很少引起發(fā)熱反應(yīng)。MVC-COV1901可誘導(dǎo)高中和抗體和棘蛋白IgG滴度，到第57天其血清轉(zhuǎn)化率接近100%。使用WHO IU和BAU換算模型，本文中使用的兩種方法的預(yù)測(cè)效果都在80%到90%之間。
這項(xiàng)研究結(jié)果成為免疫橋接的基礎(chǔ)，使MVC-COV1901疫苗在臺(tái)灣獲得“緊急使用授權(quán)”，并有助于支持后續(xù)開發(fā)進(jìn)展。
