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美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市2021年6月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克代碼：NVAX）今日宣布，基于重組納米顆粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表現(xiàn)出對中重度感染100%預(yù)防作用，總體療效為90.4%，并滿足PREVENT-19關(guān)鍵3期試驗的主要終點。該研究在美國和墨西哥的119個研究中心招募了29,960名參與者，評估療效、安全性和免疫原性，重點招募受疾病影響最大的社區(qū)和群體中的代表性人群。
“如今，Novavax朝著滿足全球?qū)π鹿诜窝滓呙绲年P(guān)鍵和持續(xù)需求邁進了一步。這些臨床結(jié)果證實，NVX-CoV2373非常有效，可提供全面保護，防止中度和重癥新冠病毒感染，”Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示?！癗ovavax繼續(xù)以高度的緊迫感完成監(jiān)管機構(gòu)審批，并在廣為人知和成熟的平臺上，提供給世界范圍內(nèi)亟需疫苗的人群?！?/p>
公司計劃在三季度申請監(jiān)管授權(quán)，完成滿足化學(xué)、制造和控制（CMC）要求所需的過程鑒定和化驗驗證的最后階段。在獲得監(jiān)管機構(gòu)批準后，Novavax有望在三季度末達到每月1億劑的生產(chǎn)能力，并在2021年四季度末達到每月1.5億劑。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn醫(yī)學(xué)博士表示：“PROTECT-19證實了NVX-CoV2373具有令人放心的耐受性和安全性?！斑@些數(shù)據(jù)顯示出一致的高水平效力，并再次肯定了疫苗在病毒基因進化過程中預(yù)防新冠肺炎的能力。我們的疫苗將是解決新冠肺炎問題的關(guān)鍵部分，衷心感謝使這項研究成為可能的研究參與者和試驗人員，以及我們的支持者，包括美國政府。"
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結(jié)果：在傳播的毒株中具有一致的高有效性
在安慰劑對照、隨機2:1的觀察者盲法研究中，NVX-CoV2373顯示出90.4%的總體有效性（95%置信區(qū)間：82.9，94.6），達到其主要終點。觀察了77例病例：安慰劑組63例，疫苗組14例。疫苗組中觀察到的所有病例都是試驗方案中定義的輕度病例。觀察到10例中度病例和4例重度病例，均在安慰劑組，疫苗對中度或重度感染的有效性為100%（95%置信區(qū)間：87.0，100）。
有效性終點來自2021年1月25日至4月30日期間，在這一時期，最初在英國發(fā)現(xiàn)的Alpha（B.1.1.7）變異株成為美國的主要菌株。其他菌株，包括在PREVENT-19終點應(yīng)計窗口期間，需關(guān)注變異株（VoI）也呈上升趨勢。點擊此處了解CDC對變異株的定義。
77個病例中的54個可獲得測序數(shù)據(jù)。PREVENT-19達到關(guān)鍵的次要終點，證明對未考慮的VoC/VoI變異株有100%的有效性（95%置信區(qū)間：80.8，100）。在測序的病例中，35例（65%）為VoC，9例（17%）為VoI，10例（19%）為其他變異株。VoC/VoI占病例的82%，疫苗有效性為93.2%（95%置信區(qū)間：83.9，97.1），實現(xiàn)了研究的關(guān)鍵探索性終點。38例VoC/VoI病例屬于安慰劑組，6例屬于疫苗組。
NVX-CoV2373也顯示出在“高風(fēng)險”人群（定義為65歲以上、65歲以下伴有某些共病或生活環(huán)境經(jīng)常暴露于新冠肺炎）中也顯示出成功：疫苗有效性達91.0%（95%置信區(qū)間：83.6，95.0），安慰劑組為62例新冠肺炎病例，疫苗組為13例新冠肺炎病例。
結(jié)果：重申良好的安全性
來自PREVENT-19的初步安全數(shù)據(jù)顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。沒有超過1%的參與者報告單個不良事件。在注射1劑和2劑后7天評估抗原性時，最常見的局部癥狀是注射部位疼痛和壓痛（一般為輕度至中度），持續(xù)時間在3天以內(nèi)。最常見的全身癥狀包括疲勞、頭痛和肌肉疼痛，持續(xù)不到2天。
研究終點
PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95%置信區(qū)間>30%的下限。
隨著更多數(shù)據(jù)的獲得，Novavax預(yù)計將分享PREVENT-19試驗結(jié)果的更多細節(jié)。對試驗的進一步分析正在進行中，將通過預(yù)印本服務(wù)器共享，并提交給同行評審期刊發(fā)表。
PREVENT-19的安慰劑對照部分繼續(xù)在12歲至18歲以下的青少年中進行，最近完成了2,248名參與者的登記。
變異病毒株
CDC已將待觀察變異株（VoI）定義為具有基因標記的變異體，這些變異與受體結(jié)合的變化、針對先前感染或疫苗接種產(chǎn)生的抗體的中和作用降低，或預(yù)測的傳染性或疾病嚴重程度的增加有關(guān)。"需關(guān)注變異株（VoC）是指，有證據(jù)表明具有較高傳染性、更容易引發(fā)重癥、顯著降低先前感染或疫苗接種期間產(chǎn)生的抗體中和作用、降低治療或疫苗效力或?qū)е略\斷檢測失敗的變異毒株。
關(guān)于PREVENT-19
PREVENT-19（PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19，PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax 試驗 | COVID-19）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，旨在美國和墨西哥119個研究中心的29,960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?的療效、安全性和免疫原性，并與安慰劑進行對照。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）準備和響應(yīng)助理秘書長辦公室下屬），以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據(jù)國防部的一項協(xié)議，BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
電話會議
Novavax將于美國東部時間今天上午8:30舉行電話會議。電話會議的撥入號碼是(866) 652-5200（國內(nèi)）或(412) 317-6060（國際）。與會者將收到加入Novavax, Inc.電話會議的邀請。電話會議的重播將從2021年6月14日東部時間下午7:30開始， 到2021年6月21日 東部時間晚上11:59結(jié)束。若要通過電話訪問重播，請撥打(877) 344-7529（國內(nèi)）或(412) 317-0088，密碼為10157478。
也可以在Novavax網(wǎng)站novavax.com/events訪問電話會議的網(wǎng)絡(luò)廣播。在2021年9月14日之前，Novavax網(wǎng)站將提供網(wǎng)絡(luò)廣播的重播。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估，一項試驗在英國進行（結(jié)果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，對B.1.1.7（Alpha）有效性為86.3%，總體有效性為89.7%），而PREVENT-19試驗則于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現(xiàn)有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（證明對HIV陰性參與者的總體有效性為55%，對B.1.351（Beta）變異株的有效性為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續(xù)試驗。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈渠道進行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監(jiān)管機構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。
欲了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風(fēng)險和不確定性包括在向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《Novavax年度報告》中“風(fēng)險因素”標題下確定的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關(guān)文件內(nèi)容以及其他風(fēng)險和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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