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香港2021年10月15日 /美通社/ -- 近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液（AK120）已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。
同時，AK120用于治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球II期臨床已于日前于美國首家研究中心完成首例患者入組，該研究正快速推進中。
IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素。AK120能夠與IL-4Rα特異性結合，從而競爭性IL-4、IL-13與IL-4Rα結合，阻斷其介導的下游信號轉導，從而達到治療特應性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎癥為主要發(fā)病機制的特應性疾病的目的。
安全性方面，AK120已經在新西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用于治療特應性皮炎多劑量遞增Ib期臨床研究。根據該研究中獲得的初步數據，AK120在成人健康受試者（劑量最高達600mg單次給藥）及特應性皮炎受試者中（劑量最高達300mg 每周一次，多次給藥）安全且耐受性良好。
有效性方面，早期臨床研究結果顯示，AK120在特應性皮炎患者中表現出相當或更優(yōu)于度普利尤的潛在臨床療效。臨床前藥效學也提示了AK120在哮喘方向具有較好的成藥性，其可顯著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白細胞、嗜酸性粒細胞水平和外周血特異性IgE抗體水平。
目前中國仍缺乏擁有自主知識產權的治療中重度哮喘和中重度特應性皮炎的生物制劑批準上市，臨床需求強烈。隨著AK120針對特應性皮炎和哮喘等臨床研究進入臨床開發(fā)后期階段，AK120有望在不久的將來為國內2型炎癥為主要發(fā)病機制的特應性疾病患者帶來的治療希望，填補國內臨床需求空白。
IL-4Rα單抗被認為是治療過敏性疾病的重要靶點，也是目前最為暢銷的自身免疫領域抗體蛋白藥物之一，據公開預測數據，隨著IL-4Rα靶向藥物滲透率的提高，2024年預計IL-4Rα抗體藥物全球市場將分別達122億美元，中國市場將達6.07億美元。目前全球IL-4Rα單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售金額超過40億美元。
關于AK120
AK120是康方生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，擬用于治療特應性皮炎、哮喘等過敏性疾病。AK120通過抑制雙重細胞因子IL-4 和IL-13的生物學活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現與開發(fā)、CMC生產工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)?；a。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。
