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香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日，康方生物（9926.HK）發(fā)布2022年業(yè)績報告。報告期內，公司各項業(yè)務發(fā)展勢如破竹，在藥物創(chuàng)新開發(fā)、商業(yè)化、企業(yè)發(fā)展國際化等方面全面取得了突破性成果。
2022業(yè)績亮點：
全球首個腫瘤雙免疫雙抗獲批上市
商業(yè)化強勢開局
公司完全獨立自主研發(fā)生產的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）在2022年6月29日獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療。目前開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復發(fā)或轉移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。開坦尼®成為全球第一個上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥，標志著以康方生物為代表的中國創(chuàng)新藥發(fā)展水平和國際先進水平進一步靠近。
財報顯示，開坦尼®獲批上市后首6個月，即實現產品銷售額5.46億元，顯示了強勁的市場需求和發(fā)展?jié)摿?，也反映了開坦尼®的臨床價值受到了醫(yī)生和患者的高度認可，彰顯了公司商業(yè)化團隊卓越的市場開拓能力。
公司首個上市的新藥，與正大天晴共同后續(xù)開發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可®同樣在2022年取得強勢增長，全年產品銷售額5.58億元，同比增長164%。值得關注的是，安尼可®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）適應癥也已在2023年1月獲批。
核心雙抗依沃西50億美金創(chuàng)紀錄海外授權
公司創(chuàng)新藥物開發(fā)另一重要突破是一項創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物交易金額新記錄的對外權益許可：2022年12月，公司獨立自主研發(fā)和生產的全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達50億美金和低雙位數銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發(fā)獨家權益。該合作的達成充分彰顯了依沃西巨大的全球商業(yè)化潛力，也為依沃西的全球化開發(fā)及商業(yè)化進程鋪設了一條快速制勝的道路，目前，雙方合作已全面深入開展。
研發(fā)效率強大
6大產品14項關鍵性/III期研究
報告期內，公司新藥開發(fā)批量進入后期階段，6個產品共14項臨床研究處于關鍵性/III期階段，其中6項已經完成入組，即將提交上市申請。
后期管線中，核心雙抗開坦尼®在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細胞癌等至少大適應癥的注冊性/III期臨床研究已在高效推進中，其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經入組完成。核心雙抗依沃西聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組，依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC正在高效開展，依沃西聯合化療對比PD-1抑制劑聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。
自身免疫和代謝領域，依若奇單抗（IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應癥和伊努西單抗（PCSK9，AK102）2項治療高膽固醇血癥適應癥的III期研究有望在2023年首次遞交新藥上市申請。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示："非常欣喜，我們創(chuàng)造了自公司成立以來的最佳業(yè)績。特別是我們2個已上市新藥的市場銷售均取得了爆發(fā)性增長，以及自主開發(fā)的新藥再獲創(chuàng)紀錄的對外許可，體現了康方創(chuàng)新藥物巨大的臨床價值和商業(yè)價值，也初步展現了我們強大的商業(yè)化能力。這些業(yè)績的實現，得益于我們前瞻的戰(zhàn)略眼光和研發(fā)布局能力，科學前沿的藥物創(chuàng)新開發(fā)體系，高標準嚴要求的生產體系和專業(yè)而具執(zhí)行力的商業(yè)化體系，為我們發(fā)展成為一個在新藥研發(fā)、生產和商業(yè)化領域具有全球競爭力的Biopharma打下了堅實基礎。同時，我們也預計未來5年將有超過6個自研新藥品種于中國乃至全球上市，覆蓋多個腫瘤大適應癥，自免及代謝領域，逐漸構筑一個百億級的產品銷售平臺。"
