天境生物宣布差異化CD38抗體菲澤妥單抗的多項注冊臨床研究進展

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年10月13日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗聯(lián)合來那度胺作為二線療法治療多發(fā)性骨髓瘤的3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。

該3期注冊臨床試驗（NCT03952091）是一項隨機、開放、平行對照的多中心研究，以菲澤妥單抗、來那度胺和地塞米松三藥聯(lián)合用藥的無進展生存期（PFS）為首要終點，針對既往至少接受過一線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者人群，評估其與來那度胺和地塞米松雙聯(lián)方案相比的有效性和安全性。該臨床研究數(shù)據(jù)將支持公司在中國遞交多發(fā)性骨髓瘤二線治療的生物制品上市申請（BLA）。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們?yōu)榉茲赏讍慰褂糜诙喟l(fā)性骨髓瘤二線治療的3期臨床研究能夠順利完成患者入組而倍感興奮，該研究將進一步支持菲澤妥單抗的BLA申請。我們期待菲澤妥單抗能夠早日上市，盡早為中國多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多更好的治療選擇。”

目前，天境生物已完成菲澤妥單抗用于多發(fā)性骨髓瘤三線治療的關(guān)鍵性臨床研究，其頂線數(shù)據(jù)顯示：主要有效性終點獲得陽性結(jié)果，有效性和安全性均已獲得驗證。公司計劃于2021年第四季度提交BLA申請。

此外，公司計劃于2021年第四季度遞交菲澤妥單抗和另一款天境生物自主研發(fā)產(chǎn)品聯(lián)用治療多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合用藥臨床試驗申請。該聯(lián)合療法有望成為治療多發(fā)性骨髓瘤的一線療法。

關(guān)于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款由德國MorphoSys公司采用HuCAL技術(shù)獨家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

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