上海2021年9月17日 /美通社/ -- 北京時間2021年9月17日，君實生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴禮來制藥（NYSE：LLY）宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擴大了埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）1400毫克和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克雙抗體療法的緊急使用授權范圍，新增用于特定人群的暴露后預防（PEP）以防止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染。
該中和抗體療法現(xiàn)可用于12歲及以上的高風險人群，包括未完全接種新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫苗或預期完全接種疫苗后無法產生足夠的免疫應答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風險的機構環(huán)境（包括療養(yǎng)院或監(jiān)獄）中的人群。2021年2月，F(xiàn)DA批準了雙抗體療法的緊急使用授權，用于治療伴有進展為重度COVID-19及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。
本次擴大緊急使用授權范圍是基于BLAZE-2研究（NCT04497987）的數(shù)據(jù)。該研究由禮來與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、COVID-19預防網(wǎng)絡（CoVPN）合作進行，招募了美國各地的長期護理機構（通常被稱為療養(yǎng)院）的住客和工作人員。
“近期的報告表明，完全接種疫苗的養(yǎng)老院住客仍感染上了COVID-19，其中一些人病得相當重?！盋oVPN領導人Myron Cohen博士說，“在治療COVID-19的基礎上額外授權單克隆抗體用于暴露后預防，將為抗擊疫情發(fā)揮非常重要的作用?！?/p>
禮來估計，在美國已有超過53萬名患者接受了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗的雙抗體療法或巴尼韋單抗單藥的治療，在疫情最嚴重的時期可能阻止了超過2.5萬例住院和1萬例死亡發(fā)生。
假病毒和真病毒研究顯示，雙抗體療法對Alpha和Delta突變型均保持了中和活性。
2021年9月15日，美國政府向禮來追加購買了38.8萬劑埃特司韋單抗，用于與先前購買的巴尼韋單抗一起使用，預計2021年第3季度完成約20萬劑運輸，剩余用藥將在第4季度運輸完成。此外，2021年2月，美國政府已向禮來采購了至少10萬劑雙抗體療法用藥。
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關于埃特司韋單抗（JS016）
埃特司韋單抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結合域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。研發(fā)團隊在天然的人類IgG1抗體中引入了點突變以去除組織損傷等不良效應。在疫情發(fā)生之初，君實生物與中國科學院微生物研究所（IMCAS）攜手抗疫，共同開發(fā)了該新冠病毒中和抗體。隨后，禮來制藥從君實生物引進了埃特司韋單抗，君實生物繼續(xù)主導大中華地區(qū)的開發(fā)活動，禮來制藥主導全球其他地區(qū)的開發(fā)活動。截至目前，埃特司韋單抗和巴尼韋雙抗體療法已經在全球超過12個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權。
君實生物已在中國健康受試者中完成了評估埃特司韋單抗安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的I期研究（NCT04441918），研究結果在線發(fā)表于Journal of Antimicrobial Agents and Chemotherapy。目前，君實生物已完成埃特司韋單抗針對新冠病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究（NCT04780321）。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由44項在研產品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過12個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
