上海2022年8月25日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年8月25日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與微境生物共同開發(fā)的XPO1抑制劑WJ01024片（項(xiàng)目代號(hào)：JS110）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。截至目前，君實(shí)生物的研發(fā)管線上共有7款創(chuàng)新藥物獲準(zhǔn)在美國開展臨床試驗(yàn)。
XPO1是介導(dǎo)核輸出的主要蛋白，在維持細(xì)胞穩(wěn)態(tài)中起著至關(guān)重要的作用。XPO1通過與核孔復(fù)合物中的核孔蛋白（NUP214和NUP88）相互作用，將含有核輸出信號(hào)（Nuclear export signals，NES）的蛋白，和RNA運(yùn)輸出細(xì)胞核。XPO1的轉(zhuǎn)運(yùn)底物包括多種抑癌蛋白和多種致癌基因的mRNA。研究表明，XPO1在骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、骨肉瘤、胰腺癌、宮頸癌和胃癌等多種惡性腫瘤中過表達(dá)，通過轉(zhuǎn)運(yùn)多種抑癌轉(zhuǎn)錄因子和促癌基因的mRNA的出核，從而阻斷抑癌通路和激活促癌通路，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和存活。研究表明，抑制XPO1可以恢復(fù)腫瘤抑制蛋白的功能，抑制促癌基因的表達(dá)，進(jìn)而治療腫瘤1。
JS110是核輸出蛋白XPO1的小分子抑制劑，臨床上擬用于治療晚期腫瘤病人。臨床前研究結(jié)果表明，JS110特異性阻斷XPO1蛋白功能，抑制包括p53在內(nèi)多種抑癌蛋白出核，加強(qiáng)抑癌蛋白功能。JS110體外抑制多種腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，誘發(fā)腫瘤細(xì)胞死亡。在腫瘤動(dòng)物模型中，JS110單藥或者聯(lián)用可抑制多種血液和實(shí)體腫瘤生長(zhǎng)。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，JS110的開發(fā)有望給晚期腫瘤病人帶來全新的治療手段。
2021年4月，JS110的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。目前，JS110正在中國開展I期臨床試驗(yàn)（NCT04991129）。君實(shí)生物擁有JS110在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)、委托生產(chǎn)權(quán)及銷售權(quán)。
注：
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向患者做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若患者想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
參考文獻(xiàn)：
1. Gravina GL, Senapedis W, McCauley D, et al. Nucleo-cytoplasmic transport as a therapeutic target of cancer. J Hematol Oncol, 2014. 7: 85.
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
