杭州2021年9月10日 /美通社/ -- 近日，在2021年兒童和成人介入心臟病研討會（PICS-AICS 2021）上，兩項針對經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve的長期臨床研究公布，證實這款由杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，2500.HK）開發(fā)的首個國產(chǎn)肺動脈瓣長期療效和安全性驚艷，部分指標(biāo)優(yōu)于國際同類產(chǎn)品。
這兩項研究分別為歐洲臨床研究2年期結(jié)果（“歐洲研究”）及中國臨床研究5年期結(jié)果（“中國研究”），由英國倫敦伊芙琳娜兒童醫(yī)院的Shakeel Qureshi教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院的張戈軍教授公布。
歐洲研究數(shù)據(jù)表明，手術(shù)操作成功率達(dá)100%，2年后未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡。中度肺動脈瓣反流（Pulmonary Regurgitation）從術(shù)前16.88%降至0%，重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。這一結(jié)果表明，VenusP-Valve顯著改善了右心室功能和血流動力學(xué)功能，達(dá)到安全性和有效性終點。
而與全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣產(chǎn)品Hamony 6個月隨訪數(shù)據(jù)[1]對比，該試驗的手術(shù)操作成功率為92.9%，中度及以上肺動脈瓣反流為5.0%，而同期VenusP-Valve的數(shù)據(jù)僅為1.35%，優(yōu)于前者。
中國研究也顯示，術(shù)后患者5年期死亡率僅為3.64%。肺動脈瓣反流情況也顯著改善，重度肺動脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動脈瓣反流由36.4%降至2.22%。該試驗也同樣印證了VenusP-Valve達(dá)到長期安全性和性能終點。
Shakeel Qureshi教授和張戈軍教授均對VenusP-Valve的長期臨床表現(xiàn)給予高度認(rèn)可，認(rèn)為兩項研究充分顯示出VenusP-Valve良好的安全性、有效性和可操作性，且其適用于各類復(fù)雜的肺動脈瓣解剖結(jié)構(gòu)，并呼吁其盡快獲批上市，使更多患者獲益。
VenusP-Valve作為啟明醫(yī)療核心產(chǎn)品之一，是全球首個由中國公司開發(fā)，并獲準(zhǔn)在中國及歐洲進(jìn)入臨床試驗的自膨脹式經(jīng)導(dǎo)管肺動脈置換術(shù)（TPVR）產(chǎn)品，也是全球首個用于治療接受跨瓣環(huán)修補（TAP）后出現(xiàn)右心室流出道障礙（RVOTD）患者的產(chǎn)品。
目前，VenusP-Valve已完成歐洲藥監(jiān)局CE認(rèn)證的現(xiàn)場檢查工作，預(yù)計年內(nèi)獲批CE認(rèn)證，有望成為首個在歐洲獲批上市的自膨式肺動脈瓣膜。該產(chǎn)品亦已獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序”，預(yù)計于今年內(nèi)申報上市。今年3月，VenusP-Valve還獲得英國的特殊使用許可，提前進(jìn)入市場銷售。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示：“啟明醫(yī)療已有多款針對結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)入國際市場，VenusP-Valve是繼TriGuard3抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置后，又一個有望獲歐盟批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新器械。我們將繼續(xù)推進(jìn)一系列的國際化新技術(shù)產(chǎn)品臨床研究和上市，將中國創(chuàng)新真正推向全球，惠及醫(yī)患?！?/p>
[1] PMA P200046: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data
