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中國(guó)蘇州、上海和美國(guó)加利福尼亞州帕羅奧圖2021年8月16日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今天宣布與創(chuàng)新生物制藥企業(yè)明濟(jì)生物制藥（北京）有限公司（簡(jiǎn)稱“明濟(jì)生物”）正式簽署一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，雙方將聚焦Claudin 18.2（“CLDN18.2”）靶點(diǎn)，通過基因工程技術(shù)開發(fā)一系列新型細(xì)胞療法。
此次合作，亙喜生物旨在充分借助自身在免疫細(xì)胞療法領(lǐng)域的深厚積累，結(jié)合明濟(jì)生物的差異化全人源CLDN18.2抗體，進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化創(chuàng)新型免疫細(xì)胞療法，惠及廣大CLDN18.2陽性實(shí)體瘤患者。
CLDN18.2是一種腫瘤特異性標(biāo)志物，在多種腫瘤組織中出現(xiàn)高表達(dá)，包括胃或胃食管結(jié)合部癌、胰腺癌和食管癌；同時(shí)，它在正常組織中的表達(dá)很低。因此，CLDN18.2被視為開發(fā)免疫細(xì)胞療法的優(yōu)質(zhì)靶點(diǎn)之一，具有廣泛的臨床獲益潛力。尤其在胃癌患者中，CLDN18.2的陽性率約為70%[1]；而在全球范圍內(nèi)，胃癌又是最高發(fā)的癌癥之一，也是第二大癌癥死亡原因。數(shù)據(jù)顯示，僅2018年，胃癌新發(fā)病例數(shù)1,033,701，死亡病例數(shù)782,685[2]，臨床治療現(xiàn)狀存在巨大挑戰(zhàn)。
“短短幾年以來，亙喜生物針對(duì)血液腫瘤和實(shí)體瘤治療的產(chǎn)品研發(fā)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，打造了一系列創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞療法?！眮兿采飫?chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)（William Cao）博士表示，“此次與明濟(jì)生物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，標(biāo)志著亙喜進(jìn)一步加大了在實(shí)體瘤領(lǐng)域的投入與布局。未來，我們還會(huì)持續(xù)擴(kuò)大協(xié)作，遴選更多優(yōu)質(zhì)靶點(diǎn)，結(jié)合公司具有高度差異化的專利技術(shù)平臺(tái)，最大化地釋放在細(xì)胞與基因療法領(lǐng)域的創(chuàng)新勢(shì)能，造福全球癌癥患者?！?/p>
“憑借Enhanced CAR技術(shù)，亙喜生物正不斷提升CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤中的效果及持久性?；诖饲耙豁?xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Enhanced CAR-T細(xì)胞療法展現(xiàn)出了良好的耐受性和初步的療效，相關(guān)結(jié)果即將在Nature子刊Cellular&Molecular Immunology上發(fā)表?！?亙喜生物高級(jí)副總裁、研發(fā)負(fù)責(zé)人沈連軍博士表示，“非常高興能攜手明濟(jì)生物，結(jié)合雙方各自優(yōu)勢(shì)，不斷打造更多針對(duì)CLDN18.2陽性癌種的新一代免疫細(xì)胞療法，持續(xù)釋放我們下一代Enhanced CAR技術(shù)在針對(duì)實(shí)體瘤療法研發(fā)中的巨大潛能?！?/p>
明濟(jì)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官靳照宇博士表示，“明濟(jì)生物通過獨(dú)創(chuàng)的STEP及CAP抗體工程平臺(tái)開發(fā)出特異性CLDN18.2抗體，對(duì)抗體的結(jié)合表位和親和力進(jìn)行了精細(xì)的調(diào)節(jié)；將其應(yīng)用于 CAR-T后，有望更特異地清除CLDN18.2高表達(dá)腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生相對(duì)較小的副作用。亙喜生物是細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者之一，很榮幸能與其達(dá)成合作。借助亙喜在細(xì)胞療法方面的深厚底蘊(yùn)以及其獨(dú)有的專利技術(shù)，結(jié)合明濟(jì)生物具有差異化優(yōu)勢(shì)的CLDN18.2抗體產(chǎn)品，期待早日為實(shí)體瘤帶來更多先進(jìn)的治療方案?！?/p>
根據(jù)協(xié)議條款，明濟(jì)生物將獲得一筆預(yù)付款，并有權(quán)獲得基于非臨床驗(yàn)證、臨床開發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項(xiàng)，以及低個(gè)位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)。
關(guān)于CLDN18.2
CLDN18.2是一種具有四個(gè)跨膜區(qū)和兩個(gè)細(xì)胞外環(huán)的小型跨膜蛋白，在相當(dāng)一部分的胃癌和食管癌腫瘤組織中出現(xiàn)高表達(dá)。其特異性表達(dá)使得CLDN18.2成為治療胃或胃食管結(jié)合部癌、胰腺癌等癌癥的潛力靶點(diǎn)。總體而言，CLDN18.2在約70%的胃癌患者和約60%的胰腺癌患者的腫瘤組織中呈現(xiàn)陽性表達(dá)。以CLDN18.2為靶點(diǎn)開發(fā)的CLDN18.2特異性抗體在臨床前模型中表現(xiàn)出了抗腫瘤活性[3]。
關(guān)于Enhanced CAR
Enhanced CAR是亙喜生物具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)，可通過克服免疫抑制性腫瘤微環(huán)境和/或增加細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)，進(jìn)一步增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞的功能。亙喜生物利用基因技術(shù)編輯CAR-T細(xì)胞上表達(dá)的某種檢查點(diǎn)或/和細(xì)胞因子或受體，減少或去除腫瘤細(xì)胞及腫瘤組織中其他抑制性免疫細(xì)胞對(duì)于CAR-T細(xì)胞的潛在抑制效應(yīng)，以對(duì)抗腫瘤微環(huán)境，提高CAR-T的效用。亙喜生物的下一代Enhanced CAR技術(shù)可以被應(yīng)用于不同靶點(diǎn)的CAR-T細(xì)胞的改造，以用于數(shù)種實(shí)體瘤的治療。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團(tuán)（簡(jiǎn)稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細(xì)胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術(shù)平臺(tái)，亙喜生物正在開發(fā)多項(xiàng)自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對(duì)實(shí)體瘤缺乏有效治療方案等。如需進(jìn)一步了解亙喜生物，請(qǐng)?jiān)L問www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號(hào)@GracellBio。
關(guān)于明濟(jì)生物
明濟(jì)生物制藥（北京）有限公司（簡(jiǎn)稱“明濟(jì)生物”）是一家由曾長(zhǎng)期就職于美國(guó)著名生物制藥公司的專家團(tuán)隊(duì)組建的，專注于精準(zhǔn)免疫治療，通過全球領(lǐng)先的抗體工程技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物科技企業(yè)。公司開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的包括Structure-based Targeted Evolution Platform（STEP）及Cell-based Antibody Panning（CAP）在內(nèi)的抗體篩選優(yōu)化平臺(tái)，能夠快速高效地篩選優(yōu)化出一系列具有識(shí)別特定表位、理想親和力及活性和良好成藥性的有潛力成為同類最優(yōu)抗體（Best-in-Class）的候選藥物，達(dá)到了世界領(lǐng)先水平。明濟(jì)生物利用此平臺(tái)建立自己獨(dú)特的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，目前用于治療胃癌、胰腺癌的細(xì)胞毒性增強(qiáng)型CLDN18.2單抗藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，多個(gè)用于腫瘤免疫治療的雙特異性抗體目前正在臨床前研究中。如需進(jìn)一步了解明濟(jì)生物，請(qǐng)?jiān)L問http://www.futuregen.com.cn/。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對(duì)未來預(yù)期、計(jì)劃、前景以及其他非歷史事實(shí)的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預(yù)計(jì)交易及完成時(shí)間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對(duì)應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計(jì)、預(yù)計(jì)、預(yù)測(cè)、打算、可能、前景、計(jì)劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會(huì)實(shí)現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報(bào)告20-F表單中的《風(fēng)險(xiǎn)因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當(dāng)前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請(qǐng)讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
[1] Clinical Implications of Claudin18.2 Expression in Patients With Gastric Cancer
[2] Hsu A, Chudasama R, Almhanna K, Raufi A. Targeted therapies for gastroesophageal cancers. Ann. Transl. Med. (2020) 8:1104. doi: 10.21037/atm-20-3265
[3] The full-length Claudin 18.2 to accelerate antibody drug development
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Marvin Tang
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