 |
以色列特拉維夫和美國(guó)北卡羅來納州羅利2021年7月22日 /美通社/ -- 新型口服新冠肺炎療法研發(fā)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者、專業(yè)生物醫(yī)藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡(jiǎn)稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布已完成475名患者參與的opaganib（ABC294640）[1] 重癥新冠肺炎住院患者2/3期研究（NCT04467840）的所有患者的治療和隨訪工作。預(yù)計(jì)未來幾周將獲得頂線結(jié)果。
Opaganib是一種治療新冠肺炎的新型、宿主靶向、雙重抗病毒和抗炎藥物，正處于高級(jí)臨床研發(fā)階段。Opaganib最近表現(xiàn)出對(duì)貝塔（南非）和伽馬（巴西）變種的體外抑制作用，基于其獨(dú)特的宿主靶向機(jī)制和這項(xiàng)研究的初步結(jié)果，我們相信opaganib還可能維持其針對(duì)新出現(xiàn)變種（包括德爾塔和德爾塔+）的活性。美國(guó)此前也公布了積極的2期療效數(shù)據(jù)。
“新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)表明，這些變種能夠逃避疫苗作用。這不僅威脅到控制疫情的努力，也讓人們敏銳地注意到我們亟需能夠應(yīng)對(duì)病毒變種的有效口服新冠肺炎療法。這使得這項(xiàng)研究的完成變得更加重要，因?yàn)樗锌赡茉谥委熜鹿诜窝追矫姘l(fā)揮決定性作用，”RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān) Mark L. Levitt 醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士說道。“我們現(xiàn)在可以集中精力進(jìn)行所有數(shù)據(jù)的收集、清理和整理，以便進(jìn)行分析和后續(xù)報(bào)告。這意味著再過幾周，我們即可知道是否跨出了一大步，更加接近為住院新冠肺炎患者提供顛覆性口服療法的目標(biāo)。”
這項(xiàng)全球性2/3期研究在10個(gè)國(guó)家得到批準(zhǔn)，其主要終點(diǎn)是到第14天無需借助吸氧設(shè)備能呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。該研究還收集了其他重要的預(yù)后指標(biāo)，例如出院時(shí)間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。
與大型平臺(tái)研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報(bào)告的死亡率相比，這項(xiàng)2/3期研究迄今為止對(duì)盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評(píng)估結(jié)果令人鼓舞[2]。此外，在進(jìn)行三次非盲法安全性審查和一次無效性分析后，已收到四項(xiàng)繼續(xù)進(jìn)行研究的獨(dú)立DSMB建議。此外，以色列和瑞士依據(jù)同情用藥豁免鼓勵(lì)使用opaganib。
公司與FDA、EMA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)就獲得批準(zhǔn)的潛在途徑持續(xù)進(jìn)行討論，接下來的措施將視研究結(jié)果而定。公司與對(duì)opaganib在不同國(guó)家/地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進(jìn)行當(dāng)中。
