Opaganib2期研究積極數(shù)據(jù)發(fā)布

Opaganib是一種領(lǐng)先的、用于治療中重度新冠肺炎的新型口服雙機(jī)制候選藥物，該藥的美國(guó)2期安全性和有效性研究積極數(shù)據(jù)已在世界微生物論壇（World Microbe Forum）上發(fā)布 

Opaganib可減少患者的供氧需求、縮短住院時(shí)間并具有良好的耐受性 

這項(xiàng)共474名患者參與的Opaganib全球2/3期研究已完成招募，預(yù)計(jì)未來(lái)幾周內(nèi)完成研究工作 

Opaganib以宿主為靶標(biāo)，有望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的病毒變種 

以色列特拉維夫和美國(guó)北卡羅萊納州羅利2021年6月23日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡(jiǎn)稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，在2021年世界微生物論壇（WWF）上發(fā)布口服opaganib（Yeliva®，ABC294640）的2期安全性和有效性積極數(shù)據(jù)[1]（海報(bào)編號(hào)：5574）。

海報(bào)介紹了美國(guó)40名患者的2期研究結(jié)果和后續(xù)數(shù)據(jù)分析，其標(biāo)題為《Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia（NCT：04414618）》[2]（Opaganib，新冠肺炎口服鞘氨醇激酶-2（SK2）抑制劑：針對(duì)SARS-CoV-2陽(yáng)性成人住院受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照2A期研究（NCT：04414618））。在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）（主要是服用地塞米松和/或瑞德西韋）的同時(shí)，參與研究的患者隨機(jī)服用opaganib或安慰劑。研究結(jié)果包括：

• 到第14天，50%接受opaganib（n=22）治療的患者無(wú)需供氧，而安慰劑組（n=18）的這一比例為22%。無(wú)論患者是否在接受地塞米松和/或瑞德西韋治療，服用opaganib的患者都能在第14天實(shí)現(xiàn)無(wú)需供氧。
• 到第14天，接受opaganib治療的患者中有86.4%可以出院，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為55.6%
• 接受opaganib治療的患者組的出院中位時(shí)間為6天，而安慰劑組的這一時(shí)間為7.5天
• 81.8%的接受opaganib治療的患者在世界衛(wèi)生組織的順序量表中實(shí)現(xiàn)了2個(gè)點(diǎn)的改善，而接受安慰劑治療的患者中的這一比例為55.6%，且兩組達(dá)到這一目標(biāo)的中位時(shí)間分別為6天和7.5天
• 兩個(gè)組別在與安全有關(guān)的措施方面沒有出現(xiàn)重大差異（腹瀉是在耐藥性方面表現(xiàn)出來(lái)的主要不良反應(yīng)）

“很明顯，我們需要有效的口服療法來(lái)治療新冠肺炎。這種療法將大大提高我們控制這一流行病的能力，”俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)傳染病專業(yè)教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Kevin Winthrop在WWF上介紹這項(xiàng)研究結(jié)果時(shí)表示。“通過(guò)這項(xiàng)對(duì)重癥新冠肺炎患者服用opaganib的概念證明臨床研究，這些數(shù)據(jù)表明SK2的抑制效用在對(duì)抗這種病毒的療效方面具有潛在作用。預(yù)計(jì)未來(lái)幾周將有更多有關(guān)opaganib的數(shù)據(jù)，我們有望在為目前缺乏可用選擇的患者提供急需的口服療法方面取得一些真正進(jìn)展。"

“我們從探索性的2期研究中獲得的這些積極數(shù)據(jù)讓我們信心越來(lái)越足，相信opaganib可以成為第一種在一項(xiàng)大的后期研究中顯示出有新冠肺炎療效的新型口服療法。隨著我們近期完成有475名患者參加的全球2/3期研究的招募工作，我們將在不久的將來(lái)對(duì)此有更清晰的了解，”RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士Mark L. Levitt說(shuō)道。 “Opaganib通過(guò)獨(dú)特的雙重抗病毒和抗炎作用模式對(duì)新冠肺炎的病因和影響發(fā)揮作用。Opaganib以宿主為靶標(biāo)，有望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的SARS-CoV-2變種。這些病毒變種持續(xù)威脅著我們?cè)诳箵粢咔榉矫嫒〉玫倪M(jìn)展，并促使我們面對(duì)尋找有效的新冠肺炎療法的緊迫性。"

此次全球共有475名重癥新冠肺炎患者參與的2/3期opaganib研究已在10個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，并已于6月6日通過(guò)57個(gè)參與研究地點(diǎn)完成招募工作。 研究的主要終點(diǎn)是到第14天能呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。研究還將在最長(zhǎng)6周的隨訪期內(nèi)收集其他重要的預(yù)后指標(biāo)，例如出院時(shí)間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。該項(xiàng)研究接受了四項(xiàng)獨(dú)立DSMB建議，以繼續(xù)后續(xù)的非盲法安全性和無(wú)效性審查。此外，與大型平臺(tái)研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報(bào)告的死亡率相比，迄今為止對(duì)盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評(píng)估結(jié)果令人鼓舞[3]。