美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI323）的1期臨床研究完成中國(guó)首例受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI323A101，NCT04916119）是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的開(kāi)放、多中心的 1 期劑量遞增和隊(duì)列擴(kuò)展研究，研究主要目的為評(píng)估IBI323在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI323是同時(shí)靶向PD-L1及LAG-3的雙特異性抗體。它在體內(nèi)的優(yōu)勢(shì)主要可以體現(xiàn)在兩個(gè)方面：1）同時(shí)抑制LAG-3和PD-L1介導(dǎo)的兩個(gè)抑制性信號(hào)通路，具有比單靶點(diǎn)更強(qiáng)且更持久的T細(xì)胞活化潛力；2）通過(guò)雙抗的橋接作用，可以將表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞與表達(dá)LAG-3的T細(xì)胞拉近，從而形成穩(wěn)定的TCR：MHC免疫突觸，進(jìn)一步激活T細(xì)胞。與聯(lián)合用藥相比，IBI323從作用機(jī)制角度更具優(yōu)勢(shì)。日前，IBI323增強(qiáng)腫瘤特異性免疫論文也在《OncoImmunology》上發(fā)表。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)周彩存教授指出：“盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑在實(shí)體瘤領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現(xiàn)了一部分對(duì)其耐藥的患者。同時(shí)，免疫檢查點(diǎn)抑制劑的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開(kāi)發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。LAG-3是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，IBI323的臨床研究結(jié)果非常值得期待?！?
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“LAG-3/PD-L1雙抗設(shè)計(jì)原理是可以同時(shí)特異性靶向LAG-3和PD-L1，同時(shí)抑制LAG-3和PD-L1介導(dǎo)的兩個(gè)抑制性信號(hào)通路，協(xié)同增強(qiáng)T細(xì)胞的活性，并且拉近PD-L1高表達(dá)的腫瘤細(xì)胞以及表達(dá)LAG-3的T細(xì)胞二者的距離，有利于T細(xì)胞發(fā)揮腫瘤殺傷功能。初步研究結(jié)果顯示IBI323與兩種單克隆抗體藥物相比，在提高免疫效應(yīng)之余，還能提高給藥便捷性。因此，開(kāi)發(fā)LAG-3/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟(jì)的治療方案，我們希望IBI323能使更多患者獲益。”
關(guān)于IBI323（抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體）
IBI323是信達(dá)自主研發(fā)的抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體，能更加有效地發(fā)揮抗腫瘤活性。IBI323已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，我們正在中國(guó)國(guó)內(nèi)積極開(kāi)展臨床研究，并且也在準(zhǔn)備美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的IND申請(qǐng)。
關(guān)于IBI323的1期臨床研究（CIBI323A101）
CIBI323A101是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI323治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的I期研究 (ClinicalTrials.gov, NCT04916119)。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
