蘇州2021年7月2日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的國(guó)際化生物制藥公司，今日宣布正在進(jìn)行的 TST001 （抗 Claudin18.2 單克隆抗體）劑量爬坡試驗(yàn)中已經(jīng)觀察到令人興奮的腫瘤部分緩解。
目前 TST001 正在美國(guó)和中國(guó)開(kāi)展劑量爬坡研究。另外，創(chuàng)勝集團(tuán)在 2021 年 4 月和 5 月分別啟動(dòng)了在胃癌病人中與二線(xiàn)和一線(xiàn)化療聯(lián)合的臨床研究。目前一共入組了 40 多例病人?，F(xiàn)有劑量數(shù)據(jù)表明 TST001 不管是單藥或聯(lián)合均是安全的。
在這一系列研究中 TST001 也展示了初步的令人興奮的抗腫瘤活性。 在 TST001 單藥劑量遞增研究中，根據(jù) RECIST1.1 標(biāo)準(zhǔn)，在 6mg/kg 的劑量組的三個(gè)病人中的一名接受過(guò)多線(xiàn)治療失敗的晚期胃癌患者治療近 6 周后達(dá)到部分緩解，腫瘤生物標(biāo)志物也明顯迅速減少。該患者曾接受多線(xiàn)化療、PD-1 療法、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子抑制劑治療，結(jié)果均以失敗告終。另外，根據(jù) RECIST1.1 標(biāo)準(zhǔn)，在 TST001 聯(lián)合 CAPOX 治療一線(xiàn)胃癌的研究中，第一個(gè)劑量組中的一名患者在治療 6 周后獲得了部分緩解。
基于上述數(shù)據(jù)，創(chuàng)勝集團(tuán)計(jì)劃繼續(xù)完成現(xiàn)行的劑量爬坡研究并在 2021 年第四季度啟動(dòng)對(duì) Claudin18.2 表達(dá)的實(shí)體瘤（包括胃癌、胰腺癌等其他腫瘤）的臨床 2a 期單藥研究，將來(lái)會(huì)在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布 TST001 詳細(xì)的臨床 1a 期研究數(shù)據(jù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)，消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授認(rèn)為：“近期，Claudin18.2 已成為胃癌治療領(lǐng)域的一個(gè)令人興奮的靶點(diǎn)。TST001 在劑量爬升過(guò)程中發(fā)現(xiàn) 6mg/kg 的劑量在患者體內(nèi)產(chǎn)生顯著的抗腫瘤活性，這表明 TST001 是一個(gè)很有前景的 Claudin18.2 靶向藥物。很期待 TST001 在更高劑量以及聯(lián)合用藥中，針對(duì)高度表達(dá) Claudin18.2 的胃癌獲得更好的治療結(jié)果?！?/p>
創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“一些 Claudin18.2 高表達(dá)的晚期胃癌患者在接受所有可用的胃癌一線(xiàn)、二線(xiàn)、三線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)療法失敗。但從 TST001 單藥治療末期胃癌臨床研究中我們觀察到，這些多線(xiàn)治療失敗的患者中出現(xiàn)了令人興奮的療效信號(hào)。此外，我們正在快速推進(jìn) TST001 與化療和免疫療法相結(jié)合治療較早期胃癌的研究進(jìn)程。TST001 單藥治療以及與化藥聯(lián)合用藥的初步安全性和有效性表明，TST001 對(duì)治療腫瘤表達(dá) Claudin18.2 的患者具有很大的潛力。我期待未來(lái)能有更多的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí) TST001 的療效和安全性，并加快我們針對(duì) Claudin18.2 的多種腫瘤類(lèi)型的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目?！?/p>
關(guān)于 TST001
TST001 是繼 Zolbetuximab (IMAB362) 之后，在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)的第二個(gè) Claudin18.2 靶向抗體治療候選藥物。TST001 是一種高親和力的靶向 Claudin18.2 的重組人源化單克隆抗體，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過(guò)其獨(dú)立開(kāi)發(fā)的免疫耐受突破 (IMTB) 技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。TST001 可通過(guò)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性 (ADCC) 和補(bǔ)體依賴(lài)性細(xì)胞毒性 (CDC) 機(jī)制殺死表達(dá) Claudin18.2 的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了 TST001 的 ADCC 介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。在小鼠異種移植實(shí)驗(yàn)中，TST001 顯示出比 IMAB362 類(lèi)似物更強(qiáng)的抗腫瘤活性。自 2020 年 7 月以來(lái)，中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行 TST001 的臨床試驗(yàn) (NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥研發(fā)、臨床及工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的國(guó)際化生物制藥公司。公司總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有九個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。截至目前，公司的融資總額已超過(guò) 3.42 億美元。如需了解關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.transcenta.com
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