蘇州2022年1月12日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布TST001美國I期臨床試驗將于2022年1月20-22日在舊金山舉辦的美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上通過Trial in Progress (TiP) 海報的方式展示。TST001中國I期臨床數(shù)據(jù)將于2022年3月6-9日在休斯頓舉辦的國際胃癌大會（IGCC）上以海報的形式公布。
海報展示
美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）
摘要標題：A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TST001 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
一項在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中評估TST001安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床試驗
摘要編號：TPS375
第一作者：Dr. Nashat Y. Gabrail
國際胃癌大會（IGCC）
摘要標題：A Phase I Study of TST001 (anti-Claudin18.2 monoclonal antibody) in Patients with Solid Tumors
TST001（抗Claudin18.2單克隆抗體）在實體瘤患者中的I期臨床研究
石明，李寧，龔繼芳，張劍，徐農(nóng)，張淼, 齊長松，夏振中，沈雨，王建明，徐莉，戚川，錢雪明，沈琳
摘要編號：IGCC22-ABS-1152
第一作者：石明博士
TST001是創(chuàng)勝集團自主研發(fā)的高親和力人源化抗體。其針對表達Claudin18.2的腫瘤細胞顯示出強大的ADCC體外活性，并且在中高表達Claudin18.2的腫瘤模型中擁有良好的抗腫瘤活性。TST001的I期臨床研究自2020年4月起在中美兩地同時開展。
TST001已完成中國臨床研究的劑量遞增階段，目前正在表達Claudin18.2的多種腫瘤類型（包括胃/胃食管連接部癌、胰腺癌以及其他幾種腫瘤類型）患者中進行Ib/IIa期單藥治療試驗。此外，TST001與化療或PD-1聯(lián)用用于一線及既往接受過治療的胃/胃食管連接部癌患者的臨床試驗也在進行之中。IGCC海報將展示該試驗劑量遞增部分的數(shù)據(jù)。
TST001的美國研究即將完成劑量遞增階段，并將在表達Claudin18.2的癌癥患者中進行劑量擴展研究。劑量擴展研究將分為TST001單藥治療多種腫瘤類型患者和與PD-1抑制劑聯(lián)用治療胃/胃食管連接部癌患者。ASCO GI海報TPS375將展示美國臨床研究設計。
“Claudin18.2的生物學特性表明它是一種理想的腫瘤藥物治療靶點。”創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官石明博士表示，“現(xiàn)有劑量數(shù)據(jù)表明TST001不管是單藥或聯(lián)合均是安全的。此前，TST001也已獲得FDA的孤兒藥資格認定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。我們非常期待TST001聯(lián)合化療和/或PD-1的研究能在未來給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。”
關于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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