- 試驗顯示來法莫林并不遜于莫西沙星：76.8%的來法莫林治療患者在治愈試驗（TOC）的研究者臨床反應(yīng)評估（IACR）中達(dá)到了療效終點，而達(dá)莫西沙星治療的患者為71.4%
- 來法莫林在中國成人患者中顯示普遍良好的安全性和耐受性
- 來法莫林的大中華區(qū)所有權(quán)將由住友制藥（蘇州）有限公司持有，這是大日本住友制藥株式會社的一家全資子公司。
中國香港、上海和蘇州及都柏林2021年5月28日 /美通社/ -- 專注于在中國進(jìn)行創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)研發(fā)的中國生物制藥公司侖勝醫(yī)藥和從事創(chuàng)新抗感染劑商業(yè)化和開發(fā)以治療嚴(yán)重感染的生物制藥公司Nabriva Therapeutics今天宣布，侖勝在社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的中國成年患者中進(jìn)行的來法莫林3期橋接試驗取得了積極的初步結(jié)果。
侖勝的多中心隨機(jī)雙盲試驗旨在評估125例CABP患者接受來法莫林靜脈(IV)轉(zhuǎn)口服對比靜脈/口服莫西沙星的安全性和有效性。受試者按2:1隨機(jī)分組，分別服用來法莫林和莫西沙星，并根據(jù)既往抗生素接觸情況、肺炎嚴(yán)重程度指數(shù)（PSI）風(fēng)險等級和腎功能損害進(jìn)行分層。研究藥物采用雙模擬雙盲方式給藥（來法莫林：每12小時靜脈注射150毫克，每12小時口服600毫克；莫西沙星：每天靜脈注射一次400毫克，每天口服400毫克一次）。
在改良意向治療（mITT）人群中，來法莫林在至于測試研究者臨床反應(yīng)評估（IACR-TOC）中達(dá)到了非劣效于莫西沙星的主要終點，來法莫林和莫西沙星成功率分別為76.8%（n=63/82）和71.4%（n=30/42）。這一調(diào)查結(jié)果在各個分組中呈一致表現(xiàn)。在臨床可評估（CE）人群中，對于IACR-TOC的關(guān)鍵次要終點，來法莫林組和莫西沙星組的成功率分別為86.0%（n=49/57）和86.2%（n=25/29）。這些結(jié)果與Nabriva進(jìn)行的全球三期LEAP1和LEAP 2臨床試驗中觀察到的結(jié)果相似。
來法莫林普遍安全且耐受性良好，與先前報道的臨床試驗結(jié)果一致，治療中緊急不良事件（TEAE）總發(fā)生率與莫西沙星相當(dāng)。兩組的大多數(shù)TEAE嚴(yán)重程度為輕中度，其中來法莫林組嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為4%，莫西沙星組為10%。兩組患者因TEAE導(dǎo)致患者停藥的情況并不多見，兩組受試者中停藥者比例均僅為5%。
侖勝首席執(zhí)行官Rae Yuan博士表示：“我們對這次試驗的結(jié)果感到高興。這些數(shù)據(jù)有力地支持了來法莫林作為CABP經(jīng)驗性單藥治療的用途，這種疾病每年影響著數(shù)百萬中國患者。我們期待盡快向中國藥監(jiān)局提交新藥申請?！?/p>
此外，侖勝還與住友大力邦制藥的全資子公司住友制藥（蘇州）有限公司簽訂了一項協(xié)議，以獲得來法莫林在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議的條款，侖勝將向住友制藥（蘇州）轉(zhuǎn)讓其來法莫林的許可協(xié)議，該協(xié)議的其他條款不變。此項交易的完成須遵守某些條件，預(yù)計將在2021年第二季度最終完成。
住友制藥（蘇州）董事長兼首席執(zhí)行官Naoki Noguchi表示，“我們非常期待能在獲批后加速向中國患者提供來法莫林。這些數(shù)據(jù)表明，來法莫林有可能成為CABP患者的一種重要的新治療選擇。來法莫林在極大程度上對我們在中國的現(xiàn)有抗感染產(chǎn)品組合形成補(bǔ)充，預(yù)計它將促進(jìn)我們在這一市場的持續(xù)增長?！?/p>
“我們熱切期待著加入來法莫林在中國發(fā)展周期的下一階段，”Nabriva總裁兼首席運(yùn)營官Steve Gelone表示。“隨著我們繼續(xù)擴(kuò)大來法莫林的全球獲得渠道，住友制藥(蘇州)成熟的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，特別是抗感染領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施，使其成為Nabriva的理想合作伙伴。我們期待與住友制藥（蘇州）的同事合作，將這種重要的新藥帶給患者?！?
關(guān)于來法莫林
來法莫林（Nabriva在美國市場以XENLETA®名稱進(jìn)行銷售）是一種同類首創(chuàng)的半合成截短側(cè)耳素類抗生素，用于人體全身用藥。它旨在抑制細(xì)菌生長所需的細(xì)菌蛋白的合成。來法莫林的結(jié)合具有高親和力、高特異性，以及不同于其他抗生素類的分子位點。
關(guān)于侖勝
侖勝是一家中國生物制藥公司，致力于在中國進(jìn)行創(chuàng)新的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)。侖勝的使命是開發(fā)新藥并實現(xiàn)商業(yè)化，以應(yīng)對中國最緊迫的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，同時推進(jìn)中國在海外的生物制藥研究。
關(guān)于Nabriva Therapeutics plc
Nabriva Therapeutics是一家生物制藥公司，致力于創(chuàng)新抗感染劑的商業(yè)化和開發(fā)，以治療嚴(yán)重感染。Nabriva Therapeutics獲得了美國食品和藥物管理局對XENLETA®（來法莫林注射劑、來法莫林藥片）的批準(zhǔn)，這是首款用于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的全身性截短側(cè)耳素類抗生素。Nabriva Therapeutics還在開發(fā)用于注射的CONTEPO?（磷霉素），這可能成為針對復(fù)雜尿道感染（ cUTI）（包括急性腎盂腎炎）的同類首創(chuàng)環(huán)氧素抗生素。Nabriva與默克公司子公司 Inc., Kenilworth, N.J., USA簽訂了獨家協(xié)議，在美國及其某些地區(qū)營銷、銷售和分銷SIVEXTRO® （磷酸泰地唑胺） 。
關(guān)于住友制藥（蘇州）有限公司
住友制藥（蘇州）有限公司是大日本住友制藥株式會社的子公司，于2003年在中國蘇州成立。住友制藥（蘇州）擁有754名員工（截至2021年3月31日），專注于以支柱產(chǎn)品MEPEM®（美羅培南水合物）治療傳染病，MEPEM是一種碳青霉烯類抗生素，最初由大日本住友制藥發(fā)明。如需了解更多信息，請訪問http://www.dsmpharm.com.cn/。
前瞻性陳述
本新聞稿中關(guān)于Nabriva Therapeutics未來預(yù)期、計劃和前景的任何聲明，包括但不限于關(guān)于其對XENLETA成功實現(xiàn)商業(yè)化用于治療CABP之能力的陳述（包括XENLETA的管理醫(yī)療覆蓋范圍），用于治療ABSSI的SIVEXTRO的分銷和推廣，用于復(fù)雜尿路感染（cUTI）的CONTEPO的開發(fā)，其商業(yè)銷售隊伍的擴(kuò)大，XENLETA用于CABP和ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的臨床應(yīng)用，經(jīng)營業(yè)績中確認(rèn)SIVEXTRO銷售額對銷售總收入的影響，宏觀事件對SIVEXTRO和XENLETA銷售額的影響，審查CONTEPO監(jiān)管備案文件的計劃和時間，將CONTEPO推向市場的努力，XENLETA用于CABP、ABSSI用于SIVEXTRO及CONTEPO用于cUTI的的市場機(jī)會和潛在市場接受度，XENLETA和CONTEPO用于其他適應(yīng)癥的開發(fā)，XENLETA和CONTEPO其他配方的開發(fā)，在歐盟、加拿大和中國提供來法莫林的計劃，進(jìn)行其他候選產(chǎn)品研發(fā)的計劃，推行業(yè)務(wù)發(fā)展方案的計劃，關(guān)于客戶利用現(xiàn)有庫存滿足XENLETA需求之能力的預(yù)期，關(guān)于新冠肺炎導(dǎo)致的中斷對其業(yè)務(wù)影響的預(yù)期，Nabriva Therapeutics現(xiàn)有現(xiàn)金資源的充足性，及其對產(chǎn)品銷售預(yù)計收入以及其現(xiàn)有現(xiàn)金資源在未來可支持其持續(xù)經(jīng)營時長的預(yù)期，以及包含“預(yù)計”、“認(rèn)為”、“估計”、“預(yù)期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“潛在”、“可能”、“將會”、“可能會”、“應(yīng)該”、“繼續(xù)”以及類似表述的其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。由于各種重要因素，實際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所示結(jié)果存在重大差異，包括：Nabriva Therapeutics成功實施XENLETA和SIVEXTRO商業(yè)化計劃的能力，以及XENLETA和SIVEXTRO的市場需求是否與其預(yù)期一致，Nabriva Therapeutics為XENLETA和SIVEXTRO建立和維持銷售隊伍的能力、美國食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出決定的內(nèi)容和時間、臨床試驗啟動和進(jìn)行過程中固有的不確定性、臨床試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間，早期臨床試驗或不同疾病適應(yīng)癥研究的結(jié)果是否將表明當(dāng)前或未來試驗的結(jié)果，與臨床試驗監(jiān)管審查和上市批準(zhǔn)申請相關(guān)的不確定性，CONTEPO治療cUTI的可用性或商業(yè)潛力，因感染造成新冠肺炎爆發(fā)或類似公共衛(wèi)生危機(jī)而導(dǎo)致業(yè)務(wù)中斷的程度，留住和聘用關(guān)鍵人員的能力，按可接受條款或任何條款提供的足夠額外融資的可用性，以及Nabriva Therapeutics在年度和季度報告以及在美國證券交易委員會備案的其他文件中列示的其他重要因素。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表Nabriva Therapeutics在本新聞稿發(fā)布之日的觀點。Nabriva Therapeutics預(yù)計，隨后的事件和發(fā)展將導(dǎo)致其觀點發(fā)生變化。但是，盡管Nabriva Therapeutics可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但該公司明確否認(rèn)對此承擔(dān)任何義務(wù)。這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表Nabriva Therapeutics在本新聞稿發(fā)布后任何日期的觀點。
聯(lián)系人：
Nora Fu
nora.fu@sinovant.com
Nabriva聯(lián)系人：
Kim Anderson
Nabriva Therapeutics plc
ir@nabriva.com
