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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年5月4日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（CSE：BIOV.CN）（FRA：5LB）（OTC：BVAXF）（下稱“BioVaxys”或“公司”）今天宣布，已與法國里昂的BioElpida S.A.S.（下稱“BioElpida”）簽署最終獨家生物生產(chǎn)協(xié)議（下稱“協(xié)議”），開始BioVaxys的III期/IV期卵巢癌候選疫苗BXV-0918A的臨床級生物生產(chǎn)和無菌包裝。BioVaxys和BioElpida在二月份簽署了一份《條款清單》概述了雙方的商業(yè)關(guān)系，今天達(dá)成的最終協(xié)議的焦點是在里昂增建的GMP設(shè)施，以及生物生產(chǎn)協(xié)議的技術(shù)方面，如工藝設(shè)計和驗證、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證步驟、批量測試運行、穩(wěn)定性測試，以及無菌填充。BioVaxys預(yù)計能在臨近今年年底時提交其III期/IV期卵巢癌BVX-0918A歐盟I期研究的監(jiān)管申請，并于2022年5月初提供該臨床研究的疫苗供應(yīng)。
BioElpida是一家生物技術(shù)合同開發(fā)和制造公司（“CDMO”），應(yīng)用一次性生物處理技術(shù)開發(fā)和制造生物和細(xì)胞產(chǎn)品。BioElpida的專業(yè)知識涵蓋從研發(fā)到藥物制造和臨床批次發(fā)布，以及諸如流程開發(fā)、可行性研究、分析方法驗證、無菌充裝和完成、其他生物生產(chǎn)服務(wù)等的中間步驟。BioElpida的設(shè)施已通過法國藥品及保健品國家安全局（ANSM）的臨床生物生產(chǎn)認(rèn)證。
BioVaxys聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席運營官Kenneth Kovan表示：“早些時候，我們決定尋找一個生物生產(chǎn)合作伙伴，該合作方應(yīng)能夠在臨床試驗成功并獲得歐盟監(jiān)管批準(zhǔn)后，快速從小產(chǎn)量GMP級較臨床研究供應(yīng)轉(zhuǎn)向大規(guī)模生產(chǎn)?！薄癇ioElpida的技術(shù)經(jīng)驗和之前在早期幾代癌癥疫苗平臺上的工作，將成為我們?yōu)橥砥诼殉舶┗颊咛峁┫Ｍ闹卮髢?yōu)勢。”
BioVaxys正在與西班牙生物制藥公司ProCare Health Iberia S.A.S.就卵巢癌疫苗臨床項目展開合作，計劃今年晚些時候向歐洲藥品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A臨床試驗申請（“CTA”）以獲得III期和IV期卵巢癌同情用藥批準(zhǔn)。ProCare Health將擁有在歐盟和英國的BVX-0918A銷售權(quán)，而BioVaxys則將在北美和世界其他地區(qū)銷售其卵巢癌疫苗。
全球范圍內(nèi)，在卵巢癌治療領(lǐng)域仍然存在大量未得到滿足的治療需求。全世界每年有超過30萬名女性被診斷患有卵巢癌（世界癌癥研究基金會2020年數(shù)據(jù)），而卵巢癌是美國婦科惡性腫瘤死亡的主要原因（美國癌癥協(xié)會《事實與數(shù)字》，2020年）。2020年，美國估計有21750個新的卵巢癌病例，死亡人數(shù)達(dá)13940人（美國國家癌癥研究所監(jiān)測和流行病學(xué)計劃，2020年）。大多數(shù)女性III期或IV期癌癥患者最終會出現(xiàn)化療耐藥復(fù)發(fā)性疾病。鉑類化療后復(fù)發(fā)的患者，即使采用多種搶救治療方案，其預(yù)期壽命也有限。這一大群一線治療無效或在此之后復(fù)發(fā)的患者是BioVaxys的最初目標(biāo)市場。
2017年全球卵巢癌藥物市場價值為12億美元，預(yù)計到2026年將達(dá)到46億美元，復(fù)合年增長率為18.29％（www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html）。
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞注冊的早期生物技術(shù)公司，目前正在開發(fā)病毒和腫瘤疫苗平臺以及免疫診斷技術(shù)。公司正在推進(jìn)一種基于其半抗原病毒蛋白技術(shù)的新冠病毒疫苗，并計劃開展將其半抗原自體細(xì)胞疫苗與PD1和PDL-1檢查點抑制劑聯(lián)合使用的臨床試驗，開發(fā)后將首先用于卵巢癌治療。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估針對SARS-CoV-2（新冠病毒）是否產(chǎn)生T細(xì)胞免疫應(yīng)答。BioVaxys已獲兩項美國專利并且正在申請兩項與癌癥疫苗相關(guān)的專利，此外，其新冠病毒疫苗和診斷技術(shù)專利正待審批。BioVaxys普通股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，還在法蘭克福證券交易所（FRA: 5LB）和美國場外交易市場（OTC：BVAXF）交易。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
關(guān)于前瞻性信息的警戒性聲明
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準(zhǔn)確性并沒有任何保證，且實際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
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