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不列顛哥倫比亞省溫哥華和法國里昂2021年6月1日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（美國OTCQB：BVAXF）（以下簡稱“BioVaxys”或“公司”）高興地宣布，作為其生物生產(chǎn)合作伙伴的法國里昂Bio Elpida公司已開始建造新的符合良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice，GMP）要求的潔凈室設(shè)施，用與BioVaxys宮頸癌候選疫苗BVX-0918A的臨床供應(yīng)生產(chǎn)。 新設(shè)施的設(shè)計、建造和認(rèn)證將專用于BioVaxys自體癌癥疫苗的生產(chǎn)，實現(xiàn)卵巢癌腫瘤活檢患者在短時間內(nèi)得到接收和治療。 GMP潔凈室設(shè)施計劃于今年年底竣工。
生物生產(chǎn)工藝開發(fā)分為兩個階段。已經(jīng)開始的第一階段是一項可行性研究，涉及利用BioVaxys的專業(yè)知識來開發(fā)生產(chǎn)技術(shù)。技術(shù)開發(fā)完成后，Bio Elpida將在未來幾個月進(jìn)一步開發(fā)所需的程序、檢測和檢驗方法，以便按照GMP要求生產(chǎn)產(chǎn)品。Bio Elpida將與BioVaxys合作，為歐盟臨床試驗申請（Clinical Trial Application，簡稱CTA，類似于美國的IND申請）的制造環(huán)節(jié)作準(zhǔn)備。一旦獲得CTA批準(zhǔn)，合作的第二階段就會開始，也就是用于患者給藥的臨床樣本的生產(chǎn)和檢測，這是計劃在明年第二季度開展的歐盟臨床試驗I/II階段的一部分。
Bio Elpida總裁Gilles Devilliers表示：“BioVaxys為BVX-0918A的歐盟I期臨床試驗進(jìn)行制藥生物生產(chǎn)工藝開發(fā)，Bio Elpida為能夠?qū)Υ俗鞒鲐暙I(xiàn)感到興奮和驕傲。此次建設(shè)用于癌癥疫苗生產(chǎn)的專用GMP潔凈室設(shè)施，與Bio Elpida在這一特定服務(wù)中保持領(lǐng)先地位的戰(zhàn)略完全契合?！?/p>
關(guān)于BioVaxys Technology Corp.
BioVaxys Technology Corp.總部位于溫哥華，是一家在不列顛哥倫比亞省注冊的臨床階段生物技術(shù)公司，基于其專有的半抗原結(jié)合抗原平臺和免疫診斷從事病毒和腫瘤疫苗的開發(fā)。 該公司正在開發(fā)BVX-0320（其新冠病毒候選疫苗），并正在推進(jìn)BVX-0918A（其癌癥疫苗）結(jié)合抗PD1和抗PDL-1檢查點抑制劑治療晚期卵巢癌的臨床研究。另一項正在開發(fā)的診斷方法用于評估是否存在針對新冠病毒的T細(xì)胞免疫應(yīng)答。 在癌癥疫苗平臺方面，BioVaxys已獲得兩項美國專利，并有多項美國和國際專利待批，此外，還有病毒疫苗平臺和診斷技術(shù)的美國/專利合作條約的專利申請。BioVaxys普通股在加拿大證交所（CSE）進(jìn)行交易，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證券交易所（FRA：5LB）和OTCQB創(chuàng)業(yè)板（OTCQB：BVAXF）上市。
關(guān)于前瞻性信息的警戒性陳述
本新聞稿包含一些在加拿大和美國相關(guān)證券法規(guī)（包括1995年《美國私人證券訴訟改革法案》）中定義的“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”（統(tǒng)稱“前瞻性陳述”）。除了有關(guān)歷史事實的陳述，本文包含的所有陳述，包括但不限于與公司未來經(jīng)營或財務(wù)表現(xiàn)有關(guān)的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經(jīng)常但并不總是帶有“預(yù)計”、“預(yù)期”、“相信”、“打算”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似的表達(dá)方式，或者關(guān)于事件、條件或結(jié)果“將會”、“可能”、“或許”或“應(yīng)該”發(fā)生或?qū)崿F(xiàn)的陳述。除其他外，本新聞稿中的前瞻性敘述涉及到小鼠動物模型研究的完成、BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監(jiān)管批準(zhǔn)以及BioVaxys疫苗的總體開發(fā)，包括任何半抗原化新冠病毒蛋白疫苗。此等前瞻性敘述的準(zhǔn)確性并沒有任何保證，且實際結(jié)果和未來情況可能與此等前瞻性敘述中明示或暗示的信息存在重大差異。
該等前瞻性敘述反映陳述作出之日的看法、觀點和預(yù)測，并基于若干假設(shè)和估計。其中主要假設(shè)是BioVaxys將成功開發(fā)和測試疫苗，而盡管該公司認(rèn)為這是一項合理假設(shè)，但本質(zhì)上受到重大商業(yè)、經(jīng)濟(jì)、競爭、政治和社會不確定性和偶發(fā)事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監(jiān)管批準(zhǔn)的風(fēng)險。就BioVaxys的業(yè)務(wù)而言，多項風(fēng)險可能會影響其生物技術(shù)產(chǎn)品的發(fā)展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產(chǎn)品是否能完成耗時、復(fù)雜且昂貴的臨床試驗和監(jiān)管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關(guān)于自體細(xì)胞疫苗免疫治療可以開發(fā)出安全有效產(chǎn)品的不確定性，以及在可以開發(fā)的情況下疫苗產(chǎn)品是否能獲得商業(yè)接受并盈利、生物制藥企業(yè)在開發(fā)階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復(fù)雜情況、為保護(hù)對其產(chǎn)品和技術(shù)的權(quán)利所做許可安排下的財務(wù)和開發(fā)義務(wù)、獲取和保護(hù)新的知識產(chǎn)權(quán)，以及避免對第三方的侵權(quán)及對第三方生產(chǎn)的依賴。
如非法律要求，公司無任何義務(wù)基于看法、觀點、預(yù)測或其他因素的變更對相關(guān)前瞻性陳述進(jìn)行更新。
代表董事會
簽名“James Passin”
James Passin，首席執(zhí)行官
+1 646 452 7054
BioVaxys Technology Corp.媒體聯(lián)系人
Nikita Sashdev
Luna PR
info@lunapr.io
