全球首個SLE治療創(chuàng)新雙靶生物制劑泰它西普在華率先上市

北京2021年4月12日 /美通社/ -- 2021年4月11日，由榮昌生物主辦、主題為“新生泰·心生愛”全球首創(chuàng)雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的創(chuàng)新一類生物新藥泰愛^® （通用名：泰它西普）中國上市會在北京隆重舉辦。300余名國內(nèi)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）領域頂級專家、學界領袖、學者、臨床精英等眾多業(yè)內(nèi)人士共聚一堂，共同見證這一60年來首款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國產(chǎn)雙靶點生物新藥在中國的首發(fā)上市，盛況空前。

眾多風濕領域大咖的參會更是奠定了系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的頂級學術基礎，學術專題環(huán)節(jié)就靶向B細胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新進展、靶向BLyS/APRIL治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的機制及泰它西普治療SLE臨床療效及安全性數(shù)據(jù)專題進行了精彩報告，報告專家深度解讀了最新試驗數(shù)據(jù)，剖析泰愛^®的臨床獲益與安全性，多個重磅研究結果顯示靶向BLyS/APRIL抑制劑療效更顯著，創(chuàng)造性地開啟SLE“雙靶治療”的新時代，“中國貢獻”+“中國智造”也將受到全球醫(yī)生的熱情關注。

此次新品發(fā)布會專家云集，到場部分重要嘉賓名單（排名不分先后）

趙巖教授、曾小峰教授、張奉春教授、栗占國教授、張卓莉教授、黃慈波教授、楊程德教授、張烜教授、李夢濤教授、鮑春德教授、黃烽教授、古潔若教授、徐滬濟教授、朱平教授、張志毅教授、劉毅教授、王荔強總裁、張繆佳教授、戴冽教授、楊念生教授、何嵐教授、林進教授、葉霜教授、張曉教授、武麗君教授等全國風濕領域專家親臨發(fā)布會現(xiàn)場，共“劃”布局全球首創(chuàng)的SLE雙靶治療新紀元。

中國貢獻
靶向BLyS/APRIL抑制劑治療已成為SLE不可或缺的治療選擇

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結締組織病， SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴重的一型，多發(fā)于15-45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統(tǒng)，其中75%的SLE患者會出現(xiàn)腎臟損傷，病情嚴重時會危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍^[1]。同時SLE容易反復復發(fā)、難以治愈，讓女性談之色變，也被很多人稱作是“不死的癌癥”。

SLE發(fā)病機制復雜，治療存在巨大挑戰(zhàn)，藥物研發(fā)難度大?！?020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示，我國SLE治療主要有糖皮質激素、免疫抑制劑、抗瘧藥幾大類^[2]。SLE傳統(tǒng)治療藥物長期應用引起的不良反應仍困擾著全球SLE領域的醫(yī)生和患者。據(jù)統(tǒng)計，約60%的患者疾病持續(xù)活動或反復復發(fā)，長期、大劑量糖皮質激素的使用會導致患者器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨髓抑制等嚴重不良反應。降低復發(fā)、減少藥物不良反應，仍然是現(xiàn)在及將來的一個重要研究方向。

隨著醫(yī)學的發(fā)展，生物靶向藥物也在不斷嘗試新的探索。臨床剖析SLE的發(fā)病機制發(fā)現(xiàn)，有多種因素參與SLE的發(fā)病，其中B細胞是SLE發(fā)病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關鍵因子^[3],[4]。泰它西普作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質表達困難的問題，“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰它西普治療組（80 mg、160mg、240 mg）患者在48周時均具有較高的SRI-4應答率，泰它西普高劑量組的應答率可達79%，顯著高于常規(guī)治療組的32%^[5]，相比貝利尤單抗療效更加顯著。泰它西普研究緩解率更高，數(shù)據(jù)更好，為中國的風濕免疫領域臨床發(fā)展提供了重要的指導意義。

泰它西普作為“有突出療效”的創(chuàng)新藥已獲得國家優(yōu)先審評資格，并獲批SLE適應癥。03月12日，泰它西普獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準上市，正式在中國拉開SLE雙靶治療的序幕。

質的飛躍
創(chuàng)新雙靶藥物有效降低復發(fā)，為SLE患者安全保駕護航

近20年來，SLE的治療從束手無策，到如今泰它西普上市投入臨床使用，全新的雙靶點作用機制將切實改善患者預后，提高患者生活質量。同時，患者長期使用藥物產(chǎn)生的不良反應問題也迎來了新的解決方案。泰它西普是重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，是基因序列片段經(jīng)過優(yōu)化的融合蛋白結構，生物活性和安全性更高^[6],[7]，從而為患者預防疾病復發(fā)、減少藥物不良反應的訴求帶來希望。

研究數(shù)據(jù)顯示，對比安慰劑組泰它西普治療組的BILAG指數(shù)惡化比例和PGA評分惡化比例更低。基礎及臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在免疫學指標改善方面，泰它西普能使患者血清免疫球蛋白水平（IgG、IgA、IgM）顯著下降，但能夠始終維持在正常值下線以上，補體（C3、C4）顯著上升，同時未觀察到非預期的不良反應，顯示出較好的安全耐受性。融合蛋白消除半衰期相對單克隆抗體更短（t_1/211.8天vs19.4天），同時泰它西普下調免疫球蛋白水平成劑量依賴性，臨床中如出現(xiàn)安全問題可根據(jù)實際情況隨時改變劑量或停藥，使用更加靈活。強而有力的中國好聲音再次驚艷全場。

雙靶治療是SLE診療發(fā)展中里程碑式的進步，作為全球首創(chuàng)的靶向BLyS和APRIL的雙靶向生物新藥，此次泰它西普在中國的首發(fā)上市將開啟中國雙靶點治療SLE的新時代大門，雙靶點的強效機制及創(chuàng)新的融合蛋白結構將為中國風濕學科醫(yī)生提供SLE的全新治療利器。泰它西普向世界證明了在重大疾病領域，中國本土原研藥物有能力更好地解決中國患者的臨床需求，且療效和安全性俱佳；這也體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥在風濕免疫領域的貢獻，并有希望引領我國乃至全球SLE領域的治療實踐。

未來可期
中國創(chuàng)新原研藥物步入國際殿堂惠及全球患者

目前，泰它西普在中國已正式投入臨床，將惠及更多中國SLE患者，幫助他們走出疾病陰霾，自信回歸生活。美國FDA已經(jīng)授予了泰它西普快速審批通道的資格，正在啟動治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床III期試驗，以爭取盡早推動該藥物在國外多個國家上市，讓這一創(chuàng)新的雙靶點生物制劑惠及全球SLE患者。

更值得期待的是，泰它西普不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實現(xiàn)了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究，爭取讓更多患者獲益。