北京2021年3月26日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今日發(fā)布截至2020年12月31日的2020年全年業(yè)績(jī)報(bào)告和公司進(jìn)展。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“2020年是極為特殊的一年。即使大環(huán)境錯(cuò)綜復(fù)雜，諾誠健華在全體員工的奮力拼搏和合作伙伴的鼎力支持之下，走過了意義非凡的一年。公司經(jīng)過五年的快速發(fā)展，在2020年結(jié)下了豐碩的果實(shí)，各方面取得重大進(jìn)展。在疫情暴發(fā)和美股多次熔斷的情況下，我們于2020年3月23日成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第一股，由此拉開中國(guó)生物醫(yī)藥公司在港交所上市的大幕；我們自主研發(fā)的國(guó)家‘重大新藥創(chuàng)制’專項(xiàng)成果宜諾凱®（奧布替尼片）于2020年12月25日在中國(guó)獲批上市，標(biāo)志著公司進(jìn)入商業(yè)化階段。與此同時(shí)，我們組建了完備的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，如火如荼地推進(jìn)奧布替尼惠及更多中國(guó)患者；我們僅用了16個(gè)月時(shí)間完成廣州藥品生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目建設(shè)。除奧布替尼獲批之外，我們多款藥物管線進(jìn)展順利，在惡性腫瘤和自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域取得一系列里程碑?！?/p>
“展望2021年，我們將繼續(xù)快速推進(jìn)產(chǎn)品管線，努力推進(jìn)臨床階段研究及更多候選藥物進(jìn)入臨床。在接下來的18個(gè)月，我們將有六到八個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床，從而將我們進(jìn)入臨床階段的藥物增加到10多個(gè)。與此同時(shí)，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)將不斷挖掘更多業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，讓奧布替尼惠及更多患者?！贝揿V松博士說。
關(guān)鍵產(chǎn)品亮點(diǎn)和重要里程碑事件
奧布替尼
- 2020年12月25日，奧布替尼獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL） 患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥。商業(yè)化團(tuán)隊(duì)正積極推廣奧布替尼惠及更多患者。
- 超過400名B細(xì)胞腫瘤患者已經(jīng)完成奧布替尼給藥，顯示良好的安全性和有效性。
- 奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治華氏巨球蛋白血癥（WM）的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)已完成患者入組，并計(jì)劃于2022年上半年提交新藥申請(qǐng)（NDA）。
- 奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2021年下半年完成患者招募。
- 奧布替尼針對(duì)CLL/SLL的一線治療的III期臨床試驗(yàn)，以及奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線治療MCL的III期臨床試驗(yàn)都已經(jīng)啟動(dòng)。
- 奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治中樞系統(tǒng)淋巴瘤（CNSL）的II期臨床試驗(yàn)繼續(xù)取得進(jìn)展。
- 奧布替尼和下一代CD20 抗體 -- MIL-62聯(lián)合療法I期臨床試驗(yàn)接近完成。初步臨床結(jié)果令人鼓舞，計(jì)劃2021年下半年公布數(shù)據(jù)。
- 在美國(guó)，奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)難治MCL的II期試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，并已于2020年第四季度獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
- 奧布替尼針對(duì)多發(fā)性硬化癥（MS）全球II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，包括美國(guó)、歐洲和中國(guó)。此外，奧布替尼已在中國(guó)就系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）開始IIa期臨床試驗(yàn)。
ICP-192（gunagratinib）
- Gunagratinib已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)，顯示良好的耐受性。II期臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)中，30名患者完成給藥。在12名FGF/FGFR基因突變的患者中，客觀緩解率（ORR）為33.3%，包括1名膽管癌患者（占8.3%）達(dá)到完全緩解（CR），3名患者（占25%）達(dá)到部分緩解（PR）。疾病控制率（DCR）為91.7%（12名患者中有11名得到控制）。
- 在美國(guó)，首名患者于2021年初完成給藥。
ICP-723
- 正在中國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)以評(píng)估ICP-723對(duì)治療晚期實(shí)體腫瘤的安全性、耐受性及PK特性。在I期劑量遞增研究中，兩組患者（1和2毫克）已完成給藥，所有患者均無發(fā)現(xiàn)和治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），也沒有觀察到劑量限制性毒性（DLT）。第3組患者的劑量遞增至3毫克，并已招募NTRK基因融合患者作有效性評(píng)估。
諾誠健華還有多款I(lǐng)ND準(zhǔn)備階段候選藥物，公司正積極推進(jìn)IND申請(qǐng)進(jìn)入臨床。
- 在自身免疫性疾病領(lǐng)域，諾誠健華擁有ICP-332、ICP-488和ICP-490。ICP-332是小分子酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，將用于治療銀屑病等多種疾病。ICP-488是TYK2的假激酶結(jié)構(gòu)域的小分子抑制劑（JH2），用于治療牛皮癬及炎癥性腸?。↖BD）等疾病。ICP-490是一種免疫調(diào)節(jié)劑，通過與CRL4CRBN-E3連接酶復(fù)合物相結(jié)合，ICP-490可誘導(dǎo)包括Ikaros和Aiolos在內(nèi)的轉(zhuǎn)錄因子的泛素化和降解。
- 在實(shí)體瘤方面，諾誠健華擁有ICP-189、ICP-033和ICP-B03。ICP-189是一種SHP2變構(gòu)抑制劑，對(duì)其他磷酸酶具有很好的選擇性。ICP-033是主要針對(duì)盤狀蛋白結(jié)構(gòu)域受體1（DDR1）及血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）的多激酶抑制劑，計(jì)劃和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實(shí)體腫瘤。ICP-B03是可在腫瘤靶向釋放的白介素IL-15的前藥，可以靶向和改變腫瘤微環(huán)境內(nèi)的免疫細(xì)胞。
- 在血液瘤方面，諾誠健華擁有ICP-490和ICP-248。ICP-248是一種B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）選擇性抑制劑。ICP-248擬聯(lián)合奧布替尼以治療AML、ALL、FL、CLL、DLBCL及其他惡性血液腫瘤。
其他公司最新發(fā)展動(dòng)態(tài)
- 引入戰(zhàn)略投資。2021年2月3日，高瓴資本成為諾誠健華戰(zhàn)略投資者，同時(shí)維梧資本繼續(xù)增持。生物醫(yī)藥行業(yè)需要持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)以及資本的支持。通過更多的資本加持，諾誠健華致力于研發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥，造福更多患者。
- 全球化。諾誠健華2021年3月初任命臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的張向陽博士為公司首席醫(yī)學(xué)官，其辦公地點(diǎn)在美國(guó)，進(jìn)一步表明諾誠健華致力于全球化發(fā)展的努力。
- 提升商務(wù)拓展（BD）能力。2020年10月，諾誠健華任命在BD領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的Manish Tandon博士擔(dān)任商務(wù)拓展副總裁，其辦公地點(diǎn)在美國(guó)，進(jìn)一步提升公司對(duì)外業(yè)務(wù)拓展和合作的實(shí)力。
“經(jīng)過五年堅(jiān)實(shí)而快速的發(fā)展，諾誠健華建立了豐富的產(chǎn)品管線。與此同時(shí)，我們保持了財(cái)務(wù)的穩(wěn)健性，為業(yè)務(wù)發(fā)展提供了良好的保證，”崔霽松博士說。
財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)摘要
- 公司收入和其他收益由2019年的1.057億元增加至2020年的2.727億元。隨著奧布替尼獲批上市，2021年公司收入來源將更加多元化。
- 公司現(xiàn)金和銀行結(jié)余由2019年的22.918億元增加至2020年的39.696億元。
- 公司研發(fā)支出由2019年2.131億元增加到2020年的4.028億元。
- 公司虧損由2019年的21.504億元減少至2020年的4.643億元，其中包括2019年可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股（于首次公開發(fā)售后轉(zhuǎn)換為普通股）的公允價(jià)值變動(dòng)虧損18.14億元（2020年該虧損為1.416億元）。
（注：貨幣為人民幣，諾誠健華財(cái)務(wù)年度指的是某一年的1月1日到12月31日）
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電話會(huì)議信息
諾誠健華將在北京時(shí)間3月29日上午9:00舉行電話會(huì)議。參加電話會(huì)議需提前注冊(cè)。詳情如下：
注冊(cè)鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/4956225
會(huì)議代碼：4956225 會(huì)議語言為英文
所有參會(huì)者均需在電話會(huì)議開始之前，通過上方鏈接完成線上注冊(cè)流程。注冊(cè)成功后，參會(huì)者將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和接入識(shí)別碼，用于參加電話會(huì)議。
前瞻性聲明
本報(bào)道含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國(guó)病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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