上海和香港2021年3月26日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的生物制藥公司—德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”或“公司”，6996.HK），宣布其截至2020年12月31日止的全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“過去一年，德琪在臨床研發(fā)、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)和組織發(fā)展方面取得了一個(gè)個(gè)新突破，充分彰顯了團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力與協(xié)作力。過去一年，我們基于‘聯(lián)合、互補(bǔ)’的開發(fā)戰(zhàn)略，建成了一條高度差異化的產(chǎn)品管線，擁有12款臨床資產(chǎn)，包括多款自主研發(fā)資產(chǎn)。我們深化了與行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司的合作，獲得4款引進(jìn)資產(chǎn)在17個(gè)亞太市場(chǎng)開發(fā)及商業(yè)化的權(quán)益。截至今日，我們接連在5個(gè)亞太市場(chǎng)遞交ATG-010的新藥上市申請(qǐng)，同時(shí)加速完成生產(chǎn)基地的一期項(xiàng)目，并在中國(guó)大陸等多個(gè)亞太市場(chǎng)拓展了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)；我們新增6項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，新增3款藥物在中國(guó)、澳大利亞開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。我們成功完成C輪融資并在香港聯(lián)交所掛牌上市，上市4個(gè)月后被納入恒生綜合指數(shù)及港股通；我們的新藥研發(fā)中心正式運(yùn)營(yíng)，自主研發(fā)邁入正軌；我們與業(yè)內(nèi)一流的CRO同步開展合作，加快了研發(fā)進(jìn)程。至此，德琪醫(yī)藥從研發(fā)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈模式清晰可見，充分體現(xiàn)了我們具有將研發(fā)能力轉(zhuǎn)化為商業(yè)潛力的強(qiáng)大實(shí)力?！?/p>
“展望2021，我們將以患者為先，繼續(xù)遞交新藥上市申請(qǐng)，讓全球患者同步分享前沿的創(chuàng)新療法；我們將圍繞‘聯(lián)合、互補(bǔ)’方針，啟動(dòng)多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在優(yōu)化現(xiàn)有療法的同時(shí)填補(bǔ)高發(fā)疾病的臨床空白；我們將完備中國(guó)及亞太地區(qū)的商業(yè)化體系，推動(dòng)核心產(chǎn)品早日應(yīng)用于患者；我們將達(dá)成更多優(yōu)質(zhì)合作，進(jìn)一步提高核心競(jìng)爭(zhēng)力；我們將在國(guó)際重要會(huì)議上披露臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步夯實(shí)同類首款產(chǎn)品在多個(gè)市場(chǎng)商業(yè)化的基礎(chǔ)，并同步推動(dòng)多項(xiàng)臨床前候選藥物進(jìn)入臨床研究。最后，德琪將始終懷揣對(duì)患者的赤誠(chéng)之心，踐行醫(yī)者使命，為病患創(chuàng)造更多價(jià)值，為投資者爭(zhēng)取更大的回報(bào)。”
臨床后期藥物
ATG-010（selinexor,同類首款XPO1抑制劑）
公司核心的抗血液瘤藥物ATG-010在臨床研究和注冊(cè)方面取得了重要進(jìn)展，已在含中國(guó)大陸在內(nèi)的多個(gè)亞太市場(chǎng)提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
1） 一項(xiàng)聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM的II期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。
2） 一項(xiàng)單藥治療rrDLBCL的II期臨床試驗(yàn)，已在2020年完成了首例患者給藥。
3） 一項(xiàng)聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療rrMM的III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)于2020年年底獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。
4） 一項(xiàng)單藥治療子宮內(nèi)膜癌的III期臨床試驗(yàn)，公司已于2020年12月向NMPA提交了IND申請(qǐng)。
5） 為進(jìn)一步發(fā)掘ATG-010治療腫瘤的臨床潛力，公司啟動(dòng)了多項(xiàng)早期信號(hào)檢測(cè)研究，包括聯(lián)合異環(huán)磷酰胺、卡鉑和依托泊苷（ICE）或吉西他濱和奧沙利鉑（GemOx）治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和NK/T細(xì)胞淋巴瘤的Ib期臨床試驗(yàn)，以及治療KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床試驗(yàn)。
報(bào)告期后進(jìn)展
合作伙伴臨床進(jìn)展
ATG-008 (onatasertib, mTORC1/2抑制劑)
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
其他臨床藥物
ATG-019（PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑）
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
ATG-019治療實(shí)體瘤和淋巴瘤的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)在中國(guó)臺(tái)灣完成首例患者給藥。
報(bào)告期后進(jìn)展
2021年1月，公司向 NMPA遞交ATG-019治療實(shí)體瘤和淋巴瘤I期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。
ATG-017 (ERK1/2抑制劑)
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
ATG-017治療晚期實(shí)體瘤和血液瘤的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)在澳大利亞完成首例患者給藥。
ATG-016 (eltanexor, 第二代XPO1抑制劑)
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
ATG-016治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的一項(xiàng)I/II期臨床實(shí)驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)。
報(bào)告期后進(jìn)展
2021年2月，公司向NMPA提交了ATG-016治療實(shí)體瘤的I/II期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)。
臨床前藥物
公司正在穩(wěn)步推進(jìn)臨床前藥物的開發(fā)，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）、ATG-018（ATR抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物）、ATG-012（KRAS 抑制劑）和其余兩個(gè)未披露靶點(diǎn)的生物藥。
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
ATG-101正在進(jìn)行新藥臨床申報(bào)研究，以支持IND/CTA申請(qǐng)，公司計(jì)劃于2021年提交申請(qǐng)。
ATG-018正在進(jìn)行臨床前研究，以支持IND/CTA申請(qǐng)，公司計(jì)劃于2022年初遞交申請(qǐng)。
ATG-022正在進(jìn)行臨床前研究，以支持IND/CTA申請(qǐng)，公司計(jì)劃于2022年遞交申請(qǐng)。
ATG-012正在進(jìn)行臨床前研究，以支持IND/CTA申請(qǐng)，公司計(jì)劃于2022年遞交申請(qǐng)。
其他業(yè)務(wù)進(jìn)展
報(bào)告期內(nèi)進(jìn)展
報(bào)告期后進(jìn)展
財(cái)務(wù)摘要
非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
截至2020年12月31日止年度的年內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損為人民幣455.0百萬元，主要由于研發(fā)開支及行政開支增加所致。
國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
公司截至2020年12月31日年度現(xiàn)金及銀行結(jié)余為人民幣3,109.8百萬元，增加了人民幣2,363.0百萬元，主要由于2020年7月的C輪融資及11月的首次公開發(fā)售。
公司截至2020年12月31日年度研發(fā)成本為人民幣347.7百萬元，增加人民幣231.9百萬元，主要由于支付給授權(quán)合作伙伴的款項(xiàng)增加以及研發(fā)人員的擴(kuò)張和其他臨床相關(guān)費(fèi)用。
公司截至2020年12月31日年度行政開支為人民幣154.2百萬元，增加人民幣114.9百萬元，主要由于雇員成本增加以及公司首次公開發(fā)售（IPO）有關(guān)的股份發(fā)行開支。
公司截至2020年12月31日年度根據(jù)《國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則》規(guī)定，可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股公允價(jià)值發(fā)生非現(xiàn)金一次性變動(dòng)人民幣2,356.3百萬元，增加了人民幣2,141.8百萬元，主要?dú)w因于本公司完成首次公開發(fā)售后重新計(jì)量既往發(fā)行予投資者的可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股時(shí)每股公允值大幅上升。
公司截至2020年12月31日年度其他收入及收益為人民幣26.8百萬元，減少了人民幣26.1百萬元，主要由于缺失2019年的外匯凈收益。
公司截至2020年12月31日年度年內(nèi)虧損及全面虧損總額為人民幣2,928.9百萬元，增加了人民幣2,605.1百萬元。增長(zhǎng)是由于如下因素(i)虧損上升了人民幣463.3百萬元，主要由于研發(fā)成本及行政開支的增加。(ii)轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股公允價(jià)值發(fā)生非現(xiàn)金一次性變動(dòng)增加了人民幣2,141.8百萬元，乃根據(jù)《國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則》規(guī)定于上市后進(jìn)行的非現(xiàn)金一次性調(diào)整。
展望
依托于“組合、互補(bǔ)”的研發(fā)策略、一流的研發(fā)能力以及開發(fā)抗腫瘤創(chuàng)新療法的戰(zhàn)略定位，德琪將專注于開發(fā)、研究及商業(yè)化同類首款、同類唯一及同類最優(yōu)的療法，以提高患者的生活水平，實(shí)現(xiàn)“醫(yī)者無疆、創(chuàng)新永續(xù)”的愿景。
公司將持續(xù)推進(jìn)6款臨床藥物在多個(gè)治療領(lǐng)域的臨床研究，繼續(xù)實(shí)施“自主研發(fā)+合作引進(jìn)”的雙引擎驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，依托遍布亞太乃至全球的臨床、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，瞄準(zhǔn)關(guān)鍵的致癌通路、腫瘤微環(huán)境和腫瘤相關(guān)抗原以建立產(chǎn)品管線。德琪將始終貫徹互補(bǔ)的開發(fā)策略，以發(fā)掘引進(jìn)產(chǎn)品在其他治療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，最大化其商業(yè)潛能。
展望2021，公司預(yù)計(jì)在2021年第四季度至2022年第一季度獲得selinexor (ATG-010)在5個(gè)亞太市場(chǎng)的上市批準(zhǔn)，包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、澳大利亞、韓國(guó)和新加坡。同時(shí)，公司將遞交兩款臨床前藥物的IND申請(qǐng)。
德琪商業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)曾多次在中國(guó)、亞太乃至全球成功推出重磅血液瘤產(chǎn)品。為迎接ATG-010在大中華區(qū)和部分亞太地區(qū)的首次上市，德琪也在同步搭建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以解決上市地區(qū)未滿足的臨床需求。預(yù)計(jì)在2021年，公司將建成一支在血液瘤領(lǐng)域有杰出往績(jī)和豐富地區(qū)經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，包括市場(chǎng)推廣、醫(yī)學(xué)推廣、定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入和醫(yī)學(xué)事務(wù)等職能，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的規(guī)模將達(dá)到150人左右。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得12個(gè)臨床試驗(yàn)批件。德琪醫(yī)藥以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
