上海和香港2021年1月28日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱“SINE”）ATG-010（selinexor，XPOVIO®）用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的新藥上市申請（NDA）。這是德琪醫(yī)藥ATG-010在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國、新加坡和中國香港之后提交的第5個新藥上市申請，也是在中國大陸提交的首個SINE系列化合物的新藥上市申請，標(biāo)志著中國血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。
德琪醫(yī)藥近期已在亞太多個國家和地區(qū)提交了將ATG-010用于三種血液瘤適應(yīng)癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）的新藥上市申請。目前，ATG-010治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南。作為全球首個獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實(shí)體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對多種血液瘤及實(shí)體瘤均有明顯療效且安全性可控。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興看到ATG-010用于多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請?jiān)谥袊@得受理，這是該產(chǎn)品走向中國患者的又一重要里程碑。除了對血液瘤的有效治療外，ATG-010針對多個實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)并顯示出令人鼓舞的療效，包括治療子宮內(nèi)膜癌的全球性3期臨床試驗(yàn)（SIENDO），以及治療脂肪肉瘤的3期臨床試驗(yàn)（SEAL）。與此同時，我們將繼續(xù)積極準(zhǔn)備ATG-010在中國和亞太地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程，爭取早日讓患者獲益。”
關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KPTI）研發(fā)，德琪醫(yī)藥進(jìn)行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了ATG-010的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor (XPOVIO®)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國 FDA再次批準(zhǔn)selinexor (XPOVIO®)作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了selinexor (XPOVIO®)用于聯(lián)合治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。一項(xiàng)上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM適應(yīng)癥。Selinexor (XPOVIO®)是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。此外，selinexor (XPOVIO®)針對多個實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照交叉試驗(yàn)，旨在比較口服單藥selinexor (XPOVIO®) 與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO®)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進(jìn)行的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦該試驗(yàn)無需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。SIENDO試驗(yàn)的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得12個臨床試驗(yàn)批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標(biāo)。
