上海和香港2020年12月18日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的臨床試驗申請。
該試驗為一項3期、隨機對照、開放性的多中心研究，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗預(yù)計入組150名患者，將以2：1的比例隨機接受SVd或Vd治療。
ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前全球首款且唯一一款獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細胞淋巴瘤兩個適應(yīng)癥的藥物。2020年12月，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實踐指南（NCCN® Guidelines），包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫(yī)藥已在中國開展了一項ATG-010治療rrMM患者的2期注冊性臨床試驗（代號MARCH）。
“BENCH試驗獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)充分體現(xiàn)了我們的高效執(zhí)行力，并標(biāo)志著德琪首個3期注冊性試驗有了一個良好開端，該試驗是用于驗證SVd方案在中國人群中的有效性和安全性（已在全球性BOSTON試驗中得以驗證）?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“自上市以來，德琪著力推進ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動ATG-010用于治療中國復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期試驗，相信ATG-010這款藥物的獨特性和全新的作用機制能為醫(yī)生提供更多新的腫瘤治療選擇?！?/p>
關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO®）
ATG-010（selinexor，XPOVIO®）是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行，SIENDO試驗的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國進行ATG-010針對復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤2期注冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫(yī)藥針對亞太高發(fā)瘤種啟動了ATG-010用于治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得11個臨床批件，并在亞太地區(qū)開展9項跨區(qū)域臨床試驗。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊商標(biāo)；
NCCN® 為全國綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)注冊商標(biāo)；
SVd: selinexor、bortezomib與dexamethasone；
SDd: selinexor、daratumumab與dexamethasone；
SPd: selinexor、pomalidomide與dexamethasone。
