中國上海和美國舊金山2021年3月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）公布2020年下半年業(yè)務(wù)進展及全年財務(wù)結(jié)果。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“2020是再鼎醫(yī)藥又一個碩果累累的年份。我們在中國內(nèi)地成功上市了則樂 (ZEJULA) 用于二線及一線卵巢癌和愛普盾 (Optune) 用于新發(fā)及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤治療；另外，在中國內(nèi)地提交了擎樂 (QINLOCK) 用于治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤 (GIST) 及紐再樂 (NUZYRA) 用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎 (CABP) 、急性細菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的新藥上市申請 (NDA) ，均獲國家藥品監(jiān)督管理局授予的優(yōu)先審評資格；與四家公司建立起全新的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，攜手合作開發(fā)五種創(chuàng)新藥物，不僅使再鼎醫(yī)藥產(chǎn)品管線進一步擴大，而且這些創(chuàng)新產(chǎn)品有望解決臨床上未滿足的重大醫(yī)療需求。同時攜手合作伙伴，持續(xù)推進項目的臨床開發(fā)。目前再鼎醫(yī)藥的產(chǎn)品管線已經(jīng)擁有21個候選藥物，包括17個處于臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品、11個處于臨床后期開發(fā)階段的產(chǎn)品及五個已在美國獲批的產(chǎn)品。我們擁有全球權(quán)利的內(nèi)部開發(fā)產(chǎn)品管線已增至7個，其中三個已處于全球臨床開發(fā)階段。
“展望2021年，我們期待擎樂及紐再樂在中國內(nèi)地獲批上市，這將使我們的商業(yè)化產(chǎn)品總數(shù)增至四個。此外，則樂于2020年底被納入了國家醫(yī)保藥品目錄，這將進一步帶動產(chǎn)品銷量的強勁增長。2021年，我們還計劃在中國內(nèi)地提交腫瘤電場治療用于胸膜間皮瘤和MARGENZA用于HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請，并就efgartigimod的注冊方式向國家藥品監(jiān)督管理局進行咨詢。目前，efgartigimod已由我們的合作伙伴argenx在美國提交上市申請用于治療全身型重癥肌無力。除此之外，我們還有望獲得多項產(chǎn)品及候選產(chǎn)品的新臨床研究數(shù)據(jù)。
“再鼎醫(yī)藥致力于在腫瘤、自身免疫性疾病及抗感染三大治療領(lǐng)域奠定強大的基礎(chǔ)。在腫瘤領(lǐng)域，我們聚焦占中國新發(fā)癌癥患者人數(shù)一半以上的五大癌種，包括肺癌、胃癌、女性癌癥、腦腫瘤及血液腫瘤；其中，在肺癌及胃癌領(lǐng)域更是擁有世界一流的候選產(chǎn)品組合。我們計劃在深入拓展這些重點領(lǐng)域的同時，繼續(xù)全方位擴展產(chǎn)品管線，開拓仍存在未滿足醫(yī)療需求的新治療領(lǐng)域。
“未來三年，我們立志于成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。除了穩(wěn)步推進現(xiàn)有管線在中國的批準及上市，建立新的戰(zhàn)略性合作及變革性的合作伙伴關(guān)系外，我們還將努力研發(fā)創(chuàng)新的藥物。為達成這一目標，我們將在目前全球八個運營中心近1,200名員工的基礎(chǔ)上，繼續(xù)擴大現(xiàn)有運營規(guī)模。盡管新冠肺炎疫情帶來的挑戰(zhàn)還將持續(xù)，再鼎醫(yī)藥所有員工將再接再厲，孜孜以求我們改善全球人類健康的宏偉目標?！?/p>
近期業(yè)務(wù)亮點及預(yù)期的里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚 (ADP－核糖) PARP 1/2抑制劑，是唯一在美國、歐盟及中國獲批的無論患者生物標記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制劑。
2020年下半年業(yè)務(wù)進展：
- 2020年12月，則樂被納入由國家醫(yī)療保障局發(fā)布的國家醫(yī)保藥品目錄。
- 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準則樂的補充新藥上市申請，用于對一線鉑類化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
- 2020年9月，公布了則樂在中國用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床研究 (NORA) 陽性結(jié)果的詳細數(shù)據(jù)。NORA研究顯示，無論患者生物標記物狀態(tài)如何，則樂的個體化起始劑量治療方案都能顯著改善無進展生存 (PFS) 并提高安全性。
- 自2020年1月在中國內(nèi)地上市后，則樂已被列入67個商業(yè)健康險及44個補充醫(yī)療保險。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 完成則樂與tebotelimab (PD-1 x LAG-3) 聯(lián)合用藥治療胃癌的臨床1b期研究入組。
- 于下半年公布在中國開展的則樂用于一線卵巢癌患者的臨床III期PRIME研究的主要結(jié)果。
- 于下半年提交用于卵巢癌后線治療的補充新藥上市申請。
- 繼續(xù)探索其它適應(yīng)癥及與其它藥物聯(lián)合治療的機會。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的腫瘤治療手段。
2020年下半年業(yè)務(wù)進展：
- 2020年8月，在香港上市Optune Lua 用于治療惡性胸膜間皮瘤 (MPM)。
- 自2020年6月在中國內(nèi)地上市后，愛普盾®被納入10項補充保險計劃，并成為中國首個獲得商業(yè)健康保險支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 提交用于治療惡性胸膜間皮瘤 (MPM) 的上市許可申請。
- 加入針對非小細胞肺癌 (NSCLC) 的全球LUNAR III期關(guān)鍵研究、針對局部晚期胰腺癌的PANOVA-3 III期關(guān)鍵研究、針對復(fù)發(fā)性卵巢癌的INNOVATE-3 III期關(guān)鍵研究及針對非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的METIS III期關(guān)鍵研究。
- 完成針對一線胃腺癌的臨床II期探索性研究入組。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 上半年獲得針對晚期肝癌臨床II期HEPANOVA研究的數(shù)據(jù) 。
- 下半年完成針對復(fù)發(fā)性卵巢癌的INNOVATE-3 III期關(guān)鍵研究的中期分析。
- 下半年完成針對NSCLC的LUNAR III期關(guān)鍵研究的中期分析。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款開關(guān)調(diào)控酪氨酸激酶抑制劑，可通過雙重作用機制廣泛抑制KIT及PDGFRα激酶信號通路，是唯一在美國獲批的用于治療既往接受過三種或以上酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期GIST患者的療法。
2020年下半年及2021年初至今的業(yè)務(wù)進展：
- 2021年3月，香港衛(wèi)生署批準擎樂在香港上市，用于治療既往接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者。
- 2020年12月，擎樂用于治療二線GIST患者的注冊性橋接研究完成大中華區(qū)首例患者給藥。
- 2020年8月，擎樂用于治療四線GIST的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局授予優(yōu)先審評資格。
- 2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局受理擎樂用于四線GIST的新藥上市申請。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 擎樂有望于上半年獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于四線GIST并上市。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 下半年獲得擎樂用于二線GIST患者治療的INTRIGUE III期研究的主要結(jié)果。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性單克隆抗體，旨在通過聯(lián)結(jié)并活化細胞毒性T細胞 (與CD3結(jié)合) 及淋巴瘤細胞 (與CD20結(jié)合)，觸發(fā)抗腫瘤作用。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 視美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 的反饋意見而定，于上半年入組全球II期潛在關(guān)鍵研究在大中華區(qū)的首例患者。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 完成針對B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 的II期潛在關(guān)鍵研究的患者入組。
- 啟動與化療聯(lián)合治療濾泡性淋巴瘤 (FL) 及彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 的OLYMPIA III期驗證性研究，并探索與其它藥物聯(lián)合治療的機會。
- 啟動皮下注射劑型的開發(fā)。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI)，旨在有效作用于ROS1及TRK A/B/C，對既往未接受過TKI治療或既往接受過TKI治療的患者均有治療潛力。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 上半年完成全球TRIDENT-1 II期注冊性研究在大中華區(qū)的首例患者入組。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 計劃于上半年與FDA討論repotrectinib用于治療既往未接受過TKI治療的ROS1陽性NSCLC患者的注冊路徑。
- 啟動一項針對KRAS突變型NSCLC的II期聯(lián)合用藥研究。
- 下半年公布進行中的TRIDENT-1研究的其他隊列的臨床數(shù)據(jù)。
MARGENZA (Margetuximab)
MARGENZA是一種靶向作用于人表皮生長因子受體2 (HER2) 的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體。
2020年下半年業(yè)務(wù)進展：
- 2020年12月，合作伙伴MacroGenics宣布FDA批準MARGENZA與化療聯(lián)合用于治療已接受過兩種或以上抗HER2治療方案（其中至少一種用于轉(zhuǎn)移性疾病）的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。
- 2020年10月，我們宣布評估m(xù)argetuximab與檢查點抑制劑聯(lián)用（聯(lián)合或不聯(lián)合化療）作為HER2陽性胃癌或胃食管交接處 (GEJ) 癌潛在一線治療方案的全球MAHOGANY研究完成大中華區(qū)首例患者給藥。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 提交用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 獲得MAHOGANY研究A部分的初始數(shù)據(jù)。
- 完成SOPHIA 研究的最終總生存期 (OS) 分析，SOPHIA是一項隨機、開放標簽的III期臨床研究，旨在評估接受過HER2靶向治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，MARGENZA聯(lián)合化療對比曲妥珠單抗聯(lián)合化療的療效。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款處于開發(fā)階段的同類首創(chuàng)抗體，作為針對FGFR2b過度表達的胃癌及胃食管交界處癌的靶向療法。
2020年下半年業(yè)務(wù)進展：
- 2020年11月，合作伙伴Five Prime Therapeutics公布了全球、隨機、雙盲及安慰劑對照臨床II期FIGHT研究取得的陽性結(jié)果。與安慰劑組相比，F(xiàn)IGHT研究中bemarituzumab治療組的全部三個療效終點 (PFS、OS及客觀緩解率 (ORR)) 均達到預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計學(xué)顯著性。研究結(jié)果隨后于2021年1月在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤年度研討會 (ASCO GI) 上公布。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 與合作伙伴Five Prime Therapeutics攜手啟動針對胃癌的III期關(guān)鍵研究。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 啟動針對胃癌的III期關(guān)鍵研究及針對其它FGFR2b陽性腫瘤的臨床開發(fā)。
CLN-081
CLN-081是一種口服、小分子、下一代、不可逆的表皮生長因子受體 (EGFR) 抑制劑，可以選擇性地靶向作用于表達EGFR突變型的細胞，包括EGFR 外顯子20 (exon20) 插入突變。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 下半年完成全球潛在關(guān)鍵研究的大中華區(qū)首位患者入組。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 全球1/2a期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
TPX-0022
TPX-0022是一款口服多靶點激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制基因靶點突變的MET、CSF1R (集落刺激因子1受體) 及SRC激酶。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 下半年公布SHIELD-1研究的I期部分數(shù)據(jù)，并在取得FDA反饋意見后啟動SHIELD-1研究的 II期部分。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的處于研究階段的、同類首創(chuàng)、雙特異性四價DART分子。
2020年下半年業(yè)務(wù)進展：
- 2020年11月，合作伙伴MacroGenics在腫瘤免疫治療學(xué)會 (SITC) 年會上發(fā)布tebotelimab聯(lián)合margetuximab用于治療晚期HER2陽性腫瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)。
- 2020年12月，合作伙伴MacroGenics在美國血液學(xué)會年會 (ASH) 上發(fā)布在I期臨床研究中復(fù)發(fā)性或難治性DLBCL組的研究數(shù)據(jù)。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 根據(jù)I/II期概念驗證研究數(shù)據(jù)決定是否進行tebotelimab聯(lián)合布立尼布用于治療肝細胞癌的下一步臨床研究。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 提供包括未來開發(fā)計劃在內(nèi)的最新臨床開發(fā)進展。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
2020年下半年業(yè)務(wù)進展：
- 2020年10月，我們宣布了retifanlimab聯(lián)合鉑類化療用于治療一線轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球III期研究在大中華區(qū)首位患者給藥。
- 2020年10月，我們宣布了在retifanlimab用于先前接受過治療的晚期MSI-H子宮內(nèi)膜癌患者的全球潛在注冊性研究在大中華區(qū)首位患者給藥。
合作伙伴的2021年進展：
2021年1月，合作伙伴Incyte宣布美國FDA受理retifanlimab用于經(jīng)治肛管鱗狀細胞癌 SCAC）的上市申請并授予優(yōu)先評審資格，PDUFA執(zhí)行日期為2021年7月25日。
自身免疫疾病領(lǐng)域
Efgartigimod
Efgartigimod為一種抗體片段，旨在減少致病免疫球蛋白G（IgG）抗體及阻斷IgG回收過程。Efgartigimod與新生Fc受體（FcRn）結(jié)合，后者于體內(nèi)廣泛表達并在挽救IgG抗體的退化方面發(fā)揮核心作用。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 向國家藥品監(jiān)督管理局咨詢efgartigimod治療全身型重癥肌無力 (gMG) 的潛在注冊路徑。
- 繼續(xù)與argenx合作，探索及推進其它適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。
合作伙伴的2021年預(yù)期里程碑事件：
- efgartigimod用于治療gMG患者的上市申請有望獲得FDA批準并在全球上市。
- 繼續(xù)開展針對慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病 (CIDP) 的ADHERE注冊性研究的入組。
- 啟動第五種及第六種適應(yīng)癥的臨床研究。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素)
紐再樂是一種每日一次靜脈或口服使用的氨甲基環(huán)素類抗菌藥，用于治療成人ABSSSI及CABP。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 紐再樂用于治療CABP及ABSSSI的上市申請有望獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準并上市。
Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)
Durlobactam是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與sulbactam聯(lián)用對不動桿菌生物體（包括碳青霉烯耐藥菌株）具有獨特活性。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 完成全球ATTACK III期研究的大中華區(qū)患者入組。
擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)部項目
ZL-2309 (CDC7)
ZL-2309是一款口服、選擇性及ATP競爭性細胞分裂周期7 (CDC7) 激酶抑制劑。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 對經(jīng)選定的腫瘤類型啟動生物標志物驅(qū)動的概念驗證性 (POC) 研究。
ZL-1201 (CD47)
ZL-1201是一種經(jīng)改良以降低效應(yīng)物功能及專門靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。其治療潛力將通過單藥療法及聯(lián)合用藥療法在實體瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤中進行評估。
2020年6月，完成了在I期臨床研究中的首次人體給藥。
ZL-1102 (IL-17)
ZL-1102是一款具有高親和力及活性的IL-17靶向新型人源納米抗體。有別于與其他抗IL-17產(chǎn)品，正在開發(fā)的ZL-1102將用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。
2020年7月，完成了I期研究首次人體給藥。
業(yè)務(wù)拓展
2020年下半年及2021年初業(yè)務(wù)進展：
- 2021年1月，我們就TPX-0022簽訂了大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化獨家授權(quán)協(xié)議，擴展了與Turning Point Therapeutics的合作。
- 2021年1月，我們宣布了與argenx就在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化efgartigimod簽訂獨家授權(quán)協(xié)議。
- 2020年12月，我們宣布了就在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CLN-081簽訂獨家授權(quán)協(xié)議。
- 2020年7月，我們宣布了與Turning Point Therapeutics就在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化repotrectinib簽訂獨家授權(quán)協(xié)議。
再鼎醫(yī)藥的2021年預(yù)期里程碑事件：
- 繼續(xù)尋求鞏固性及變革性的業(yè)務(wù)拓展機會。
公司最新動態(tài)
- 再鼎醫(yī)藥繼續(xù)在美國打造早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、業(yè)務(wù)拓展及法律事務(wù)的業(yè)務(wù)團隊，擴展了舊金山灣區(qū)的研究中心及位于美國馬薩諸塞州劍橋市的辦事處。
- 再鼎醫(yī)藥不斷提升研發(fā)及運營能力，并在蘇州開發(fā)新的園區(qū)。
- 再鼎醫(yī)藥持續(xù)壯大專業(yè)人員隊伍。截至2021年1月31日，再鼎醫(yī)藥共有1,194名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化工作的員工分別為450名和592名。
- 再鼎醫(yī)藥委聘若干擁有豐富全球經(jīng)驗的管理人員，包括Alan Sandler博士擔(dān)任總裁兼腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負責(zé)人；Ty Edmondson擔(dān)任首席法務(wù)官；Ann Beasley擔(dān)任首席合規(guī)官。
- 2020年9月，再鼎醫(yī)藥成功在香港聯(lián)合交易所主板進行二次上市，扣除包銷折扣、傭金及其它發(fā)售開支后所得款項總額約為68.3億港元 (8.81億美元)。
- 截至2020年12月7日，再鼎醫(yī)藥被納入恒生綜合中型股指數(shù)。
2020年全年財務(wù)業(yè)績
- 2020年全年的收入為4,900萬美元，其中包括則樂銷售收入3,210萬美元及愛普盾銷售收入1,640萬美元。而2019年全年收入為1,300萬美元，其中則樂和愛普盾的銷售收入分別為660萬美元和640萬美元。
- 2020年的研發(fā)支出為2.227億美元，而2019年則為1.422億美元。研發(fā)開支的增加主要由于授權(quán)合作協(xié)議的預(yù)付款和里程碑付款、進行中及新開展的后期臨床研究費用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支，以及內(nèi)部開發(fā)項目擴展而產(chǎn)生的相關(guān)費用所致。
- 2020年的銷售及管理費用為1.113億美元，而2019年則為7,020萬美元。銷售及管理費用的增加主要由于新增商業(yè)化團隊的工資及工資相關(guān)開支以及再鼎醫(yī)藥持續(xù)在中國擴展其商業(yè)經(jīng)營的相關(guān)成本所致。
- 2020年全年，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為2.689億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為3.46美元），而2019年全年的虧損凈額則為1.951億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為3.03美元）。
- 截至2020年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資及受限制現(xiàn)金共合計為11.875億美元，而截至2019年12月31日則為2.764億美元。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿足快速增長的醫(yī)藥市場所帶來的巨大未滿足的醫(yī)療需求。為達到這一目標，公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，并將打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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