 |
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年2月2日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，opaganib[1]重癥新冠肺炎患者全球2/3期研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）在對研究中的前135例患者的未設(shè)盲療效數(shù)據(jù)和前175例患者的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)先計劃的無效性審核后，一致建議繼續(xù)進(jìn)行研究。
“Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，具有已證實(shí)的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會正面和一致建議是我們新冠肺炎疾病開發(fā)計劃的重要里程碑。加上2期研究取得積極結(jié)果，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會這項繼續(xù)進(jìn)行全球2/3期研究的一致建議表明我們在安全性和療效方面都在朝著正確的方向前進(jìn)。”RedHill的醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士表示，“現(xiàn)在在抗擊疫情特別困難的時期，病毒突變會增加感染率，并影響社會對疫情作出響應(yīng)的許多方面。對有效療法的需求顯而易見。Opaganib的作用機(jī)制以人宿主細(xì)胞組分SK2為靶標(biāo)。細(xì)胞內(nèi)的病毒復(fù)制和下游的炎癥/免疫反應(yīng)都有SK2的參與。這意味著，無論新冠病毒刺突蛋白中是否存在令人擔(dān)憂的突變，預(yù)計opaganib都可以保持其活性。這些突變凸顯了新冠病毒對直接抗病毒mAb產(chǎn)生耐藥性并潛在影響疫苗效力的可能性。這正是opaganib面對病毒株日益增多的一個重要優(yōu)勢。人們急切需要幫助患者擺脫吸氧能夠出院的治療方案，opaganib也帶來了對于這種治療方案的希望。”
這項得出正面結(jié)論的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會無效性審核建議全球2/3期研究按預(yù)期進(jìn)行。這項審核補(bǔ)充了美國2期研究的正面頂線安全性和療效數(shù)據(jù)，在該研究中，在第14天治療結(jié)束時，opaganib治療組在關(guān)鍵主要和次要療效結(jié)局的減少吸氧方面取得更大改善，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）分級量表所定義的臨床改善相關(guān)聯(lián)。第二階段的數(shù)據(jù)還顯示，opaganib和安慰劑治療組之間沒有實(shí)質(zhì)性的安全差異 -- 進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。預(yù)計未來幾周將對2期數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析，包括病毒和炎癥標(biāo)志物分析、基線危險因素和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理背景治療分層，并計劃提交進(jìn)行同行評審。
住院新冠肺炎患者臨床實(shí)踐和治療指南正在迅速發(fā)展，旨在最大程度減少患者插管和機(jī)械通氣，為了與此保持一致，目前2/3期全球研究的主要終點(diǎn)是第14天時達(dá)到呼吸室內(nèi)空氣（不再需要吸氧）的患者比例，這是先前的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。插管和機(jī)械通氣仍然是次要終點(diǎn)。相應(yīng)地重新規(guī)劃了研究的盲態(tài)樣本量，改為約460名患者。在7個國家/地區(qū)大約有30個研究中心，在接下來的數(shù)天和數(shù)周內(nèi)將添加其他研究中心和國家/。頂線數(shù)據(jù)和潛在的全球緊急用藥授權(quán)申請時間預(yù)計定在2021年第二季度。
