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在FDA對(duì)在美國(guó)進(jìn)行的2期研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，RedHill計(jì)劃將口服opaganib治療重癥新冠肺炎的全球2/3期研究擴(kuò)展到美國(guó)
該項(xiàng)研究的全球患者招募目標(biāo)為464人，目前已完成超過(guò)50%；美國(guó)研究活動(dòng)預(yù)計(jì)將把參與此項(xiàng)研究的國(guó)家數(shù)量增加到8個(gè)，共約40個(gè)招募地點(diǎn)； 頂線研究結(jié)果預(yù)計(jì)將在第二季度報(bào)告
Opaganib具有抗炎和抗病毒雙重活性，靶向涉及病毒復(fù)制的人類細(xì)胞成分，因此有望有效對(duì)抗刺突蛋白發(fā)生突變的病毒新變種
以色列特拉維夫和北卡羅來(lái)納州羅利2021年2月26日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司 RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)opaganib美國(guó)2期研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查并提出建議之后，公司計(jì)劃將opaganib[1]用于重癥新冠肺炎的全球2/3期研究擴(kuò)展到美國(guó)。
將全球2/3期研究擴(kuò)展到美國(guó)需要根據(jù)FDA的建議和正在進(jìn)行的討論對(duì)研究方案進(jìn)行調(diào)整。研究擴(kuò)展到美國(guó)將有助于進(jìn)一步加速患者招募，將研究擴(kuò)展到總共8個(gè)國(guó)家的大約40個(gè)招募點(diǎn)，并將加入更多的招募點(diǎn)及國(guó)家。這項(xiàng)研究計(jì)劃招募464名患者，目前已完成超過(guò)50%的患者招募，頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年第二季度發(fā)布。
全球2/3期研究最近在獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）的無(wú)效性審查中獲積極評(píng)價(jià)，顯示出該項(xiàng)研究有望取得陽(yáng)性結(jié)果。RedHill最近公布了opaganib用于新冠肺炎患者的非樣本檢驗(yàn)力美國(guó)2期研究的安全性和藥效陽(yáng)性頂線數(shù)據(jù)。在這項(xiàng)研究的關(guān)鍵性主要和次要療效結(jié)果中，opaganib在用藥第14天治療結(jié)束時(shí)在降低需氧量方面均帶來(lái)更大的改善。第二階段的數(shù)據(jù)還顯示，opaganib和安慰劑治療組之間沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的安全差異——進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫(kù)。
Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2 (SK2)抑制劑具有抗炎和抗病毒雙重活性，靶向涉及病毒復(fù)制的人類細(xì)胞成分，因此有望有效對(duì)抗刺突蛋白發(fā)生突變的病毒新變種。
