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- 新協(xié)議將進(jìn)一步擴(kuò)大口服opaganib的生產(chǎn)能力，原因是其2期新冠病毒研究獲得了積極的頂線數(shù)據(jù)、正在進(jìn)行的全球2/3期研究取得了進(jìn)展，以及迫切需要解決新出現(xiàn)的病毒株
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年2月1日 /美通社/ -- 專業(yè)生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布與Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX證券交易所股票代碼：COPN）（以下簡稱為“Cosmo”）簽署了一項(xiàng)生產(chǎn)協(xié)議，進(jìn)一步擴(kuò)大opaganib（Yeliva®，ABC294640）[1]的生產(chǎn)能力，以滿足可能得到全球緊急使用授權(quán)后出現(xiàn)的預(yù)期需求。
RedHill研發(fā)高級(jí)副總裁Reza Fathi博士表示：“人們對(duì)新型強(qiáng)勢和規(guī)避性病毒株的病毒突變和擴(kuò)散的擔(dān)憂日益加重，增加了對(duì)新型新冠病毒治療劑的迫切需求。我們非常高興與Cosmo的高質(zhì)量合作伙伴一起擴(kuò)大opaganib的生產(chǎn)能力。Opaganib旨在用于廣泛對(duì)抗與突刺蛋白突變無關(guān)的不同的病毒株。Opaganib是第2/3期新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，具有已證實(shí)的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。通過靶向SK2（一種與病毒突刺蛋白突變無關(guān)的參與病毒復(fù)制的人類細(xì)胞組分），opaganib有解決新菌株出現(xiàn)的潛力?！?/p>
Cosmo生產(chǎn)主管Davide Malavasi表示：“我們很高興在擴(kuò)大opaganib生產(chǎn)方面進(jìn)一步加強(qiáng)與RedHill的合作關(guān)系，如果opaganib被批準(zhǔn)使用，我們將致力于幫助緩解新冠疫情對(duì)全世界造成的痛苦，并在其中發(fā)揮作用?！?/p>
Opaganib治療重癥新冠肺炎全球2/3期研究（NCT04467840）正在進(jìn)行中，已經(jīng)從多個(gè)國家的30多個(gè)城市招募了患者。未來幾天將進(jìn)行臨時(shí)的獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)控委員會(huì)（DSMB）無效性分析，評(píng)估來自已達(dá)到主要終點(diǎn)的前135名受試者的數(shù)據(jù)。該研究以前曾接受過兩次無盲法的獨(dú)立DSMB安全數(shù)據(jù)審查，并一致提出了繼續(xù)研究的建議。
最近一項(xiàng)來自美國的無動(dòng)力2期研究中對(duì)40名住院患者進(jìn)行治療的初始數(shù)據(jù)顯示opaganib是安全的，并在第14天治療結(jié)束后，關(guān)鍵的主要和次要療效結(jié)果在降低氧氣需求方面有更大的改善，與世界衛(wèi)生組織（WHO）的序數(shù)表所定義的臨床改善相關(guān)。
關(guān)于Opaganib（ABC294640，Yeliva®）
Opaganib是一種新的化學(xué)實(shí)體，是一種一流的專有口服鞘氨醇激酶2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對(duì)病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分進(jìn)行靶向治療，有潛力最大程度降低病毒耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。
Opaganib從美國FDA獲得了用于治療膽管癌的孤兒藥資格，并且正在晚期膽管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受評(píng)估。一項(xiàng)全球2/3期研究也在對(duì)opaganib作為新冠肺炎藥物進(jìn)行評(píng)估，在美國的一項(xiàng)2期研究中，初步頂線數(shù)據(jù)已顯示出積極的安全性和有效性信號(hào)。
臨床前數(shù)據(jù)已證明opaganib兼具抗炎、抗病毒和抗血栓活性，具有改善炎性肺部疾?。ㄈ绶窝祝┖途徑夥卫w維化損害的潛力。Opaganib對(duì)新冠病毒（導(dǎo)致新冠肺炎的病毒）表現(xiàn)出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復(fù)制。在后天性呼吸窘迫綜合征的臨床前模型中，Opaganib還顯示出讓血凝塊長度、重量和總血栓評(píng)分減少的效果。此外，臨床前體內(nèi)研究[2]已經(jīng)證明，opaganib降低了支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，降低了流感病毒感染的死亡率，并減輕了銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷。
Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發(fā)，已成功完成了多項(xiàng)臨床前研究，涉及腫瘤學(xué)、炎癥、胃腸道和放射防護(hù)模型，以及針對(duì)患有晚期實(shí)體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發(fā)性骨髓瘤的附加1期研究。
Opaganib的開發(fā)得到了美國聯(lián)邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室。
使用opaganib的持續(xù)研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊(cè), 這是美國國家衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)基于網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)，可讓公眾了解公共和私營部門支持的臨床研究相關(guān)信息。
關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik®用于治療類鴉片引起的成人便秘[2]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染[3]和Aemcolo®用于治療成人旅行者腹瀉[4]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑，正在進(jìn)行針對(duì)新冠肺炎的2/3期計(jì)劃和針對(duì)前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-107(upamostat), 一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，在計(jì)劃中的有癥狀新冠病毒中進(jìn)行2/3期研究，靶向多種其他癌癥和炎癥性胃腸疾病；（iv）RHB-104，在克羅恩病的第一個(gè)3期研究獲得陽性結(jié)果；（v）RHB-102（Bekinda®），在急性胃腸炎和胃炎的3期研究中獲得陽性結(jié)果，在IBS-D的2期研究中獲得陽性結(jié)果；和 (vi) RHB-106，一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHillBio。
關(guān)于Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo是一家專業(yè)制藥公司，致力于開發(fā)和推廣治療某些胃腸道疾病的產(chǎn)品，并通過輔助結(jié)腸病變的檢測來改善內(nèi)窺鏡質(zhì)量檢測。Cosmo還開發(fā)出用于內(nèi)窺鏡的醫(yī)療設(shè)備，并在最近與Medtronic建立合作關(guān)系，以便在全球分銷用于陰道鏡和GI程序的GI Genius?人工智能設(shè)備。Cosmo已將Aemcolo®授權(quán)給RedHill Biopharma用于美國，并將Relafalk®授權(quán)給Dr. Falk Gmbh用于歐盟和其他國家。有關(guān)Cosmo及其產(chǎn)品的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.cosmopharma.com
注意：本新聞稿是對(duì)公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。如需獲得英文版完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責(zé)聲明，請(qǐng)?jiān)L問：https://ir.redhillbio.com/press-releases
[1] Opaganib是一種試驗(yàn)性新藥，不進(jìn)行商業(yè)銷售。
[2] Xia C.等人。Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice.（鞘氨醇激酶的短暫抑制對(duì)甲型流感病毒感染小鼠具有保護(hù)作用） Antiviral Res.（《抗病毒研究》）2018年10月；158:171-177。Ebenezer DL等人。Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury（銅綠假單胞菌可刺激核鞘氨醇-1-磷酸生成和肺部炎癥損傷的表觀遺傳調(diào)控） Thorax。2019年6月; 74(6):579-591。
[3] 有關(guān)Movantik®（naloxegol）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.Movantik.com。
[4] 有關(guān)Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布?。┑耐暾幏叫畔?，請(qǐng)?jiān)L問：www.Talicia.com。
[5] 有關(guān)Aemcolo®（利福霉素）的完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.Aemcolo.com。
