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中國成都2021年2月1日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”） 今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與佐劑聯(lián)合使用下， I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結(jié)果發(fā)表于同行評審期刊《柳葉刀》。
I 期臨床研究是一項隨機、觀察者設(shè)盲及安慰劑對照研究，150 名成年和老年受試者參與受試，分兩次接種候選疫苗，間隔三周。該研究旨在評估“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”，倫敦證券交易所: GSK）預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用時，在多個劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。
研究結(jié)果表明，三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選疫苗分別聯(lián)合兩種佐劑使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未見與研究疫苗相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。 同時，兩種新冠候選疫苗均誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，其水平等于或高于在康復(fù)病人血清中觀察到的水平，并且具有明顯的偏Th1細胞免疫應(yīng)答。
“S-三聚體”新冠候選疫苗以及聯(lián)合佐劑均可在冰箱冷藏溫度（ 2-8?C ）條件下，保持長時間的穩(wěn)定，并在室溫下保持至少兩個月的穩(wěn)定，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。
三葉草生物新冠疫苗項目的全球科學(xué)顧問委員會（SAB）主席Ralf Clemens博士說：“I 期的劑量探索性研究和佐劑選擇適配性研究結(jié)果顯示，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的新冠候選疫苗給全球的新冠疫苗產(chǎn)品線帶來了更多價值。在成年和老年受試者中，三葉草生物的新冠候選疫苗是安全的，具有較高的中和抗體滴度，并具有中和/結(jié)合抗體的良好比例，可引發(fā)細胞免疫應(yīng)答。這讓我們確信三葉草生物的新冠候選疫苗適合開展進一步的臨床研究?！?/p>
臨床前研究表明，在針對新冠病毒的兩種動物攻毒保護試驗中，三葉草生物的新冠候選疫苗均具有保護性。基于積極的 I 期臨床研究結(jié)果和規(guī)?；a(chǎn)能力，三葉草生物預(yù)計在接下來的幾個月中開展全球范圍II/III期臨床試驗，進一步評估“S-三聚體”新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和效力。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）將持續(xù)資助三葉草生物“S-三聚體”新冠候選疫苗的開發(fā)直至獲得上市許可，其總資助將高達3.28億美元，包括全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床有效性試驗。
