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中國成都和美國加州愛莫利維爾2021年6月30日 /美通社/ -- 致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）于今天共同宣布簽署商業(yè)供應協(xié)議。Dynavax公司將向三葉草生物提供其先進的CpG 1018 TM佐劑，用于三葉草生物的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）。該商業(yè)供應協(xié)議將延長至2022年年底，包括2021年計劃交付的佐劑劑量，這些2021年的劑量是根據(jù)此前宣布的流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和Dynavax之間的資助協(xié)議而生產(chǎn)的。
另外，三葉草生物于今日宣布與全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）簽訂預購協(xié)議，將在 2022 年年底前為 COVAX機制提供高達 4.14 億劑新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）。 COVAX 機制是一項全球風險分擔機制，其宗旨是為參與國（無論收入水平）集中采購和公平分配新冠疫苗。 一旦獲得附條件批準，三葉草生物預計在 2021 年年底上市新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑），并供應給COVAX機制參與國以及直接簽署政府采購和（或）雙邊供應協(xié)議的國家。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“在新冠候選疫苗的開發(fā)過程中，Dynavax一直是我們非常珍視的合作伙伴。在抗擊這場前所未有的新冠大流行中，我們致力于最大限度發(fā)揮合力，并期待在加速大規(guī)模量產(chǎn)新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的過程中持續(xù)合作，從而有潛力商業(yè)化供應全球范圍內(nèi)有需求的人群?！?nbsp;
Dynavax的首席執(zhí)行官Ryan Spencer表示：“Dynavax 很高興有機會擴大與三葉草生物的合作伙伴關系, 達成重要的商業(yè)供應協(xié)議, 用以提供大量的CpG1018佐劑來對抗正在流行的新冠疫情。我們很自豪能夠支持新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）的持續(xù)開發(fā)和可能近期實現(xiàn)的商業(yè)化?！?/p>
關于新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機制率先實現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗。應用Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術平臺，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關鍵性II/III期臨床試驗（項目代號： “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性。該臨床試驗預計于2021年年中發(fā)布有效性的中期結果。待獲得積極中期結果，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們以Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術平臺為依托，研發(fā)創(chuàng)新型疫苗及現(xiàn)代生物制藥。應用Trimer-Tag© 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機制率先實現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而作出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務、經(jīng)濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔?；虮ＷC。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見?？赡軐е挛覀儗嶋H業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
關于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟已批準的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發(fā)了CpG 1018以提供增強的疫苗免疫反應，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術和顯著的安全數(shù)據(jù)庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)。
關于Dynavax
Dynavax是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗。該公司首款商業(yè)產(chǎn)品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國和歐洲獲得批準，用于預防18歲及以上成年人預防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進行開發(fā)。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請訪問Dynavax官方網(wǎng)站?www.dynavax.com和公司的領英LinkedIn賬號。
媒體聯(lián)絡人
三葉草生物：
閔熙
公共事務部副總裁
media@cloverbiopharma.com
Naomi Eichenbaum
Vice President, Investor Relations
投資者關系副總裁
investors@cloverbiopharma.com
Dynavax媒體聯(lián)絡人:
Nicole Arndt
Senior Manager Investor Relations
投資者關系高級經(jīng)理
narndt@dynavax.com
510-665-7264
Derek Cole
President, Investor Relations Advisory Solutions
投資者關系顧問方案總裁
derek.cole@IRadvisory.com
