上海2020年12月18日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，抗纖維化治療藥物維加特®（英文名：Ofev®, 通用名：乙磺酸尼達尼布軟膠囊）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病的治療。此次獲批是基于III期國際多中心臨床試驗INBUILD®的結(jié)果。
北京協(xié)和醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師，INBUILD研究中國牽頭主要研究者、中國研究型醫(yī)院學(xué)會呼吸病學(xué)專業(yè)委員會主任委員徐作軍教授表示：“此次獲批使尼達尼布成為了首個在中國獲批的用于治療具有進行性表型的慢性纖維化性間質(zhì)性肺疾病藥物，對于肺纖維化治療領(lǐng)域具有里程碑意義。III期INBUILD®臨床試驗證實，尼達尼布可使進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）這類表型的患者的肺功能年下降率減緩57%。此外，在INBUILD®試驗中觀察到的安全性特征也與此前使用尼達尼布治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的INPULSIS試驗和系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的SENSCIS試驗結(jié)果一致。值得一提的是，尼達尼布的這三項全球研究均有中國患者參加，這三個適應(yīng)癥也先后在中國獲批，這為罹患這三類肺纖維化疾病的患者帶來了希望。”
北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任，中國醫(yī)師協(xié)會風(fēng)濕免疫醫(yī)師分會會長、中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會前任主任委員曾小峰教授介紹：“間質(zhì)性肺疾?。↖LD）是自身免疫性風(fēng)濕性疾?。ńY(jié)締組織病，CTD）相關(guān)的最常見、也是最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。CTD-ILD可見于多種CTD，如系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc）、多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、干燥綜合征（SS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），混合性結(jié)締組織?。∕CTD）。部分CTD-ILD患者可發(fā)展為進展性肺纖維化，使肺功能嚴(yán)重受損，最終引起呼吸衰竭，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，甚至危及生命。目前臨床上面臨的最大問題是，即使CTD-ILD患者得到明確診斷，也沒有獲批上市的藥物可以治療。此次維加特®新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著我們在治療包括CTD-ILD在內(nèi)的這一類肺纖維化疾病的道路上取得了重大的科學(xué)進步，治療上的突破有望使這類表型的患者減緩肺功能下降，從而延緩病情進展，獲得更高的生存質(zhì)量及更好的生存預(yù)后。”
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品總經(jīng)理董博文（Pavol Dobrocky）博士表示：“此次獲批是維加特®在中國獲批的第三個適應(yīng)癥，也是今年獲批的第二個適應(yīng)癥。該適應(yīng)癥在中國的遞交再一次實現(xiàn)了與全球同步，這彰顯了中國政府和藥監(jiān)局將創(chuàng)新藥物惠及患者的速度和力度！勃林格殷格翰作為間質(zhì)性肺疾病（ILD）研究領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，始終致力于將創(chuàng)新藥物快速引入中國，為我國肺纖維化患者提供更好的治療選擇，此次獲批標(biāo)志著勃林格殷格翰在抗纖維化治療領(lǐng)域的取得了又一突破。今后，我們將一如既往地與社會各界緊密合作，讓中國患者更快、更早地用到新藥、好藥，助力‘健康中國2030’。”
